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Traitement NOVOCART 3D suite à un échec de microfracture

19 mars 2025 mis à jour par: Aesculap Biologics, LLC

Innocuité et efficacité de NOVOCART 3D dans le traitement des défauts du cartilage articulaire suite à un échec sur microfracture

Cette étude est une étude prospective d'extension à un seul bras du protocole AAG-G-H-1220. Il est ouvert uniquement aux participants de l'AAG-G-H-1220 randomisés dans le groupe de traitement Microfracture.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une extension du protocole AAG-G-H-1220 dans lequel les patients ont été randomisés dans les groupes de traitement NOVOCART 3D ou Microfracture. Cette étude d'extension prospective à un seul bras n'est ouverte qu'aux participants de l'AAG-G-H-1220 qui ont été randomisés pour le traitement par microfracture et qui ont échoué au traitement par microfracture.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E1
        • Dalhousie University
  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43202
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Utah
      • North Logan, Utah, États-Unis, 84341
        • Alpine Orthopaedics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • a participé à l'étude AAG-G-H-1220
  • identifié comme un patient en échec de microfracture
  • consentement volontaire à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • autres procédures de réparation du cartilage effectuées sur le genou cible
  • d'autres conditions qui interféreraient avec la guérison ou l'évaluation des résultats
  • lésions nécessitant des implants de plus de 9 cm2
  • non-conformité aux exigences de l'étude AAG-G-H-1220

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NOVOCART 3D
Implant de chondrocytes autologues associés à la matrice
Produit combiné: NOVOCART 3D
Implant de chondrocytes autologues associés à la matrice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du sous-domaine de la douleur KOOS
Délai: 24mois
Comparaison des scores de douleur du questionnaire KOOS par rapport à la ligne de base
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de sous-domaine de la fonction KOOS
Délai: 24mois
Comparaison des scores de fonction du questionnaire KOOS par rapport à la ligne de base
24mois
Échelle de douleur EVA
Délai: 24mois
Comparaison de la douleur par rapport à la ligne de base
24mois
Scores subjectifs IKDC
Délai: 24mois
Comparaison des scores subjectifs IKDC par rapport à la ligne de base
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aesculap Biologics, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Robert Spiro, PhD, Octane Biotherapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2017

Première publication (Réel)

17 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAG-G-H-1703

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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