Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ošetření NOVOCART 3D po selhání mikrofraktury

1. března 2022 aktualizováno: Aesculap Biologics, LLC

Bezpečnost a účinnost NOVOCART 3D při léčbě defektů kloubní chrupavky po selhání mikrofraktury

Tato studie je prospektivní jednoramennou rozšířenou studií protokolu AAG-G-H-1220. Je otevřena pouze pro účastníky AAG-G-H-1220 randomizované do léčebné skupiny mikrofraktur.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je rozšířením protokolu AAG-G-H-1220, ve kterém byli pacienti randomizováni do léčebných skupin NOVOCART 3D nebo Microfracture. Tato prospektivní jednoramenná extenzní studie je otevřena pouze pro účastníky AAG-G-H-1220, kteří byli randomizováni k léčbě mikrofraktur a u kterých selhala léčba mikrofrakturami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43202
        • Nábor
        • Ohio State University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Flanigan, MD
        • Kontakt:
          • Courtney Wright
          • Telefonní číslo: 614-293-2410
    • Utah
      • North Logan, Utah, Spojené státy, 84341
        • Nábor
        • Alpine Orthopaedics
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brad Larson, MD
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 435-774-8512

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • účastnili studie AAG-G-H-1220
  • identifikovaný jako pacient se selháním mikrofraktur
  • dobrovolný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • další procedury opravy chrupavky prováděné na cílovém koleni
  • jiné stavy, které by narušovaly hojení nebo hodnocení výsledků
  • léze vyžadující implantáty větší než 9 cm2
  • nesplnění požadavků ve studii AAG-G-H-1220

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NOVOCART 3D
Implantát autologních chondrocytů spojený s matricí
Kombinovaný produkt: NOVOCART 3D
Implantát autologních chondrocytů spojený s matricí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
KOOS skóre subdomény bolesti
Časové okno: 24 měsíců
Porovnání skóre bolesti z dotazníku KOOS od výchozího stavu
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre subdomény funkce KOOS
Časové okno: 24 měsíců
Porovnání funkčních skóre z dotazníku KOOS od výchozího stavu
24 měsíců
VAS stupnice bolesti
Časové okno: 24 měsíců
Porovnání bolesti se základní linií
24 měsíců
Subjektivní skóre IKDC
Časové okno: 24 měsíců
Porovnání subjektivních skóre IKDC od výchozího stavu
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aesculap Biologics, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert Spiro, PhD, Aesculap Biologics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAG-G-H-1703

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Defekt kloubní chrupavky

Klinické studie na NOVOCART 3D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit