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マイクロフラクチャー失敗後のNOVOCART 3D治療

2025年3月19日 更新者：Aesculap Biologics, LLC

微小骨折の失敗に続く関節軟骨欠損の治療におけるNOVOCART 3Dの安全性と有効性

この研究は、プロトコル AAG-G-H-1220 の前向き単腕伸展研究です。 マイクロフラクチャー治療グループに無作為に割り付けられた AAG-G-H-1220 の参加者のみが参加できます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究はプロトコル AAG-G-H-1220 の拡張であり、患者は NOVOCART 3D または Microfracture 治療群のいずれかに無作為に割り付けられました。 この前向き単腕延長研究は、マイクロフラクチャー治療に無作為に割り付けられ、マイクロフラクチャー治療に失敗した AAG-G-H-1220 の参加者のみに開かれています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43202
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Utah
      • North Logan、Utah、アメリカ、84341
        • Alpine Orthopaedics
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2E1
        • Dalhousie University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • AAG-G-H-1220試験に参加
  • 微小骨折失敗患者と特定された
  • -研究に参加するための自発的な同意

除外基準:

  • 対象の膝に行われるその他の軟骨修復手順
  • 治癒または転帰の評価を妨げるその他の状態
  • 9cm2を超えるインプラントを必要とする病変
  • 研究 AAG-G-H-1220 の要件の不遵守

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ノボカート 3D
マトリックス関連自家軟骨細胞インプラント
組み合わせ製品：ノボカート 3D
マトリックス関連自家軟骨細胞インプラント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
KOOS 疼痛サブドメイン スコア
時間枠：24ヶ月
ベースラインからのKOOSアンケートからの痛みスコアの比較
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
KOOS 関数サブドメイン スコア
時間枠：24ヶ月
ベースラインからのKOOSアンケートからの機能スコアの比較
24ヶ月
VAS ペインスケール
時間枠：24ヶ月
ベースラインからの痛みの比較
24ヶ月
IKDC 主観的スコア
時間枠：24ヶ月
ベースラインからの IKDC 主観的スコアの比較
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aesculap Biologics, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Robert Spiro, PhD、Octane Biotherapeutics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月30日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2029年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月13日

最初の投稿 (実際)

2017年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月19日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAG-G-H-1703

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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