Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NOVOCART 3D -hoito mikromurtuman epäonnistumisen jälkeen

tiistai 1. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Aesculap Biologics, LLC

NOVOCART 3D:n turvallisuus ja tehokkuus nivelrustovaurioiden hoidossa mikromurtuman epäonnistumisen jälkeen

Tämä tutkimus on AAG-G-H-1220-protokollan prospektiivinen yhden käden laajennustutkimus. Se on avoin vain AAG-G-H-1220:n osallistujille, jotka on satunnaistettu mikromurtumahoitoryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on jatkoa protokollalle AAG-G-H-1220, jossa potilaat satunnaistettiin joko NOVOCART 3D- tai mikromurtumahoitoryhmiin. Tämä mahdollinen yhden käden laajennustutkimus on avoin vain AAG-G-H-1220:n osallistujille, jotka satunnaistettiin mikromurtumahoitoon ja jotka epäonnistuivat mikromurtumahoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43202
        • Rekrytointi
        • Ohio State University
        • Päätutkija:
          • David Flanigan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Courtney Wright
          • Puhelinnumero: 614-293-2410
    • Utah
      • North Logan, Utah, Yhdysvallat, 84341
        • Rekrytointi
        • Alpine Orthopaedics
        • Päätutkija:
          • Brad Larson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 435-774-8512

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • osallistui tutkimukseen AAG-G-H-1220
  • tunnistettu mikromurtumahäiriöpotilaaksi
  • vapaaehtoista suostumusta osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • muut kohdepolvelle suoritetut ruston korjaustoimenpiteet
  • muut olosuhteet, jotka häiritsevät paranemista tai tulosten arviointia
  • leesiot, jotka vaativat yli 9 cm2:n implantteja
  • vaatimusten noudattamatta jättäminen tutkimuksessa AAG-G-H-1220

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NOVOCART 3D
Matriisiin liittyvä autologinen kondrosyytti-implantti
Yhdistelmätuote: NOVOCART 3D
Matriisiin liittyvä autologinen kondrosyytti-implantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KOOS-kipu-aliverkkotunnuksen pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
KOOS-kyselyn kipupisteiden vertailu lähtötasosta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KOOS-funktion aliverkkotunnuksen pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
KOOS-kyselyn toimintopisteiden vertailu lähtötasosta
24 kuukautta
VAS-kipuasteikko
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kivun vertailu lähtötasosta
24 kuukautta
IKDC:n subjektiiviset pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
IKDC:n subjektiivisten pisteiden vertailu lähtötasosta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aesculap Biologics, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Robert Spiro, PhD, Aesculap Biologics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAG-G-H-1703

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelruston vika

Kliiniset tutkimukset NOVOCART 3D

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa