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Tratamento NOVOCART 3D após falha de microfratura

19 de março de 2025 atualizado por: Aesculap Biologics, LLC

Segurança e eficácia do NOVOCART 3D no tratamento de defeitos da cartilagem articular após falha na microfratura

Este estudo é um estudo prospectivo de extensão de braço único do protocolo AAG-G-H-1220. Está aberto apenas para participantes do AAG-G-H-1220 randomizados para o grupo de tratamento com microfratura.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é uma extensão do protocolo AAG-G-H-1220, no qual os pacientes foram randomizados para os grupos de tratamento NOVOCART 3D ou Microfratura. Este estudo prospectivo de extensão de braço único está aberto apenas para participantes do AAG-G-H-1220 que foram randomizados para tratamento com microfratura e falharam no tratamento com microfratura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E1
        • Dalhousie University
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Utah
      • North Logan, Utah, Estados Unidos, 84341
        • Alpine Orthopaedics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • participou do estudo AAG-G-H-1220
  • identificado como um paciente com falha de microfratura
  • consentimento voluntário para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • outros procedimentos de reparação de cartilagem realizados no joelho alvo
  • outras condições que possam interferir na cura ou na avaliação dos resultados
  • lesões que requerem implantes maiores que 9cm2
  • não conformidade com os requisitos do estudo AAG-G-H-1220

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NOVOCART 3D
Implante autólogo de condrócitos associado à matriz
Produto combinado: NOVOCART 3D
Implante autólogo de condrócitos associado à matriz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do subdomínio da dor KOOS
Prazo: 24 meses
Comparação dos escores de dor do questionário KOOS desde o início
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do subdomínio da função KOOS
Prazo: 24 meses
Comparação de pontuações de função do questionário KOOS da linha de base
24 meses
Escala de dor VAS
Prazo: 24 meses
Comparação da dor desde a linha de base
24 meses
Pontuações subjetivas do IKDC
Prazo: 24 meses
Comparação de pontuações subjetivas IKDC da linha de base
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aesculap Biologics, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Robert Spiro, PhD, Octane Biotherapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAG-G-H-1703

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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