Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie NOVOCART 3D po niepowodzeniu mikrozłamań

19 marca 2025 zaktualizowane przez: Aesculap Biologics, LLC

Bezpieczeństwo i skuteczność NOVOCART 3D w leczeniu uszkodzeń chrząstki stawowej po niepowodzeniu mikrozłamań

Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem przedłużającym jednoramiennym według protokołu AAG-G-H-1220. Jest otwarty tylko dla uczestników AAG-G-H-1220 przydzielonych losowo do grupy leczenia mikrozłamań.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest rozszerzeniem protokołu AAG-G-H-1220, w którym pacjentów losowo przydzielono do grupy leczenia NOVOCART 3D lub mikrozłamań. To prospektywne badanie wyprostu pojedynczego ramienia jest otwarte tylko dla uczestników AAG-G-H-1220, którzy zostali losowo przydzieleni do leczenia mikrozłamań i u których nie powiodło się leczenie mikrozłamań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
        • Dalhousie University
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43202
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Utah
      • North Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84341
        • Alpine Orthopaedics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • brał udział w badaniu AAG-G-H-1220
  • zidentyfikowany jako pacjent z niepowodzeniem mikrozłamań
  • dobrowolna zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • inne zabiegi naprawcze chrząstki wykonywane na docelowym kolanie
  • inne stany, które mogłyby zakłócać leczenie lub ocenę wyników
  • zmiany wymagające implantów większych niż 9cm2
  • niezgodność z wymaganiami badania AAG-G-H-1220

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NOVOCART 3D
Autologiczny implant chondrocytów związany z macierzą
Produkt złożony: NOVOCART 3D
Autologiczny implant chondrocytów związany z macierzą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik subdomeny bólu KOOS
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównanie punktacji bólu z kwestionariusza KOOS z wartością wyjściową
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik subdomeny funkcji KOOS
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównanie wyników funkcji z kwestionariusza KOOS z punktu wyjścia
24 miesiące
Skala bólu VAS
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównanie bólu od linii podstawowej
24 miesiące
Subiektywne wyniki IKDC
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównanie subiektywnych wyników IKDC od wartości wyjściowych
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aesculap Biologics, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert Spiro, PhD, Octane Biotherapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAG-G-H-1703

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NOVOCART 3D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj