Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NOVOCART 3D-behandling efter mikrofraktursvigt

19. marts 2025 opdateret af: Aesculap Biologics, LLC

Sikkerhed og effektivitet af NOVOCART 3D til behandling af ledbruskdefekter efter svigt på mikrofraktur

Dette studie er et prospektivt enkeltarmsforlængelsesstudie af protokollen AAG-G-H-1220. Den er kun åben for deltagere i AAG-G-H-1220 randomiseret til mikrofrakturbehandlingsgruppen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en udvidelse af protokollen AAG-G-H-1220, hvor patienterne blev randomiseret til enten NOVOCART 3D- eller mikrofrakturbehandlingsgrupper. Denne prospektive enkeltarmsforlængelsesundersøgelse er kun åben for deltagere i AAG-G-H-1220, som blev randomiseret til mikrofrakturbehandling, og som mislykkedes med mikrofrakturbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E1
        • Dalhousie University
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43202
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Utah
      • North Logan, Utah, Forenede Stater, 84341
        • Alpine Orthopaedics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • deltog i undersøgelse AAG-G-H-1220
  • identificeret som en mikrofraktursvigtpatient
  • frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • andre bruskreparationsprocedurer udført på målknæet
  • andre tilstande, der ville forstyrre heling eller evaluering af resultater
  • læsioner, der kræver implantater større end 9 cm2
  • manglende overholdelse af krav i undersøgelse AAG-G-H-1220

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NOVOCART 3D
Matrixassocieret autologt chondrocytimplantat
Kombinationsprodukt: NOVOCART 3D
Matrixassocieret autologt chondrocytimplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KOOS smerte subdomæne score
Tidsramme: 24 måneder
Sammenligning af smertescore fra KOOS-spørgeskemaet fra baseline
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KOOS funktion underdomæne score
Tidsramme: 24 måneder
Sammenligning af funktionsscore fra KOOS-spørgeskemaet fra baseline
24 måneder
VAS smerteskala
Tidsramme: 24 måneder
Sammenligning af smerte fra baseline
24 måneder
IKDC subjektive score
Tidsramme: 24 måneder
Sammenligning af IKDCs subjektive score fra baseline
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aesculap Biologics, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Robert Spiro, PhD, Octane Biotherapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAG-G-H-1703

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ledbruskdefekt

Kliniske forsøg med NOVOCART 3D

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner