Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento NOVOCART 3D in seguito a fallimento della microfrattura

19 marzo 2025 aggiornato da: Aesculap Biologics, LLC

Sicurezza ed efficacia di NOVOCART 3D nel trattamento dei difetti della cartilagine articolare in seguito a fallimento della microfrattura

Questo studio è uno studio prospettico di estensione a braccio singolo del protocollo AAG-G-H-1220. È aperto solo ai partecipanti di AAG-G-H-1220 randomizzati al gruppo di trattamento delle microfratture.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un'estensione del protocollo AAG-G-H-1220 in cui i pazienti sono stati randomizzati a gruppi di trattamento NOVOCART 3D o Microfracture. Questo studio prospettico di estensione a braccio singolo è aperto solo ai partecipanti di AAG-G-H-1220 che sono stati randomizzati al trattamento con microfratture e che hanno fallito il trattamento con microfratture.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E1
        • Dalhousie University
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43202
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Utah
      • North Logan, Utah, Stati Uniti, 84341
        • Alpine Orthopaedics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ha partecipato allo studio AAG-G-H-1220
  • identificato come paziente affetto da microfratture
  • consenso volontario alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • altre procedure di riparazione della cartilagine eseguite sul ginocchio bersaglio
  • altre condizioni che interferirebbero con la guarigione o la valutazione dei risultati
  • lesioni che richiedono impianti più grandi di 9 cm2
  • non conformità ai requisiti dello studio AAG-G-H-1220

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NOVOCART 3D
Impianto di condrociti autologhi associati alla matrice
Prodotto combinato: NOVOCART 3D
Impianto di condrociti autologhi associati alla matrice

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del sottodominio del dolore KOOS
Lasso di tempo: 24 mesi
Confronto dei punteggi del dolore dal questionario KOOS dal basale
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del sottodominio della funzione KOOS
Lasso di tempo: 24 mesi
Confronto dei punteggi funzionali del questionario KOOS dal basale
24 mesi
Scala del dolore VAS
Lasso di tempo: 24 mesi
Confronto del dolore dal basale
24 mesi
Punteggi soggettivi IKDC
Lasso di tempo: 24 mesi
Confronto dei punteggi soggettivi IKDC rispetto al basale
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aesculap Biologics, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert Spiro, PhD, Octane Biotherapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAG-G-H-1703

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NOVOCART 3D

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi