Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение NOVOCART 3D после несостоятельности микропереломов

19 марта 2025 г. обновлено: Aesculap Biologics, LLC

Безопасность и эффективность NOVOCART 3D при лечении дефектов суставного хряща после неудачи при микропереломах

Это исследование является проспективным исследованием расширения одной руки по протоколу AAG-G-H-1220. Он открыт только для участников AAG-G-H-1220, рандомизированных в группу лечения микропереломов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является продолжением протокола AAG-G-H-1220, в котором пациенты были рандомизированы либо в группы лечения NOVOCART 3D, либо в группы лечения микропереломов. Это проспективное исследование расширения одной руки открыто только для участников AAG-G-H-1220, которые были рандомизированы для лечения микропереломов и которые не прошли лечение микропереломов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2E1
        • Dalhousie University
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43202
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Utah
      • North Logan, Utah, Соединенные Штаты, 84341
        • Alpine Orthopaedics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • участвовал в исследовании AAG-G-H-1220
  • идентифицирован как пациент с недостаточностью микропереломов
  • добровольное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • другие процедуры восстановления хряща, выполняемые на целевом колене
  • другие условия, которые могут помешать заживлению или оценке результатов
  • поражения, требующие имплантатов размером более 9 см2
  • несоответствие требованиям исследования AAG-G-H-1220

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НОВОКАРТ 3D
Имплантат аутологичных хондроцитов, ассоциированный с матриксом
Комбинированный продукт: НОВОКАРТ 3D
Имплантат аутологичных хондроцитов, ассоциированный с матриксом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка субдомена боли по KOOS
Временное ограничение: 24 месяца
Сравнение показателей боли по опроснику KOOS с исходным уровнем
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка субдомена функции KOOS
Временное ограничение: 24 месяца
Сравнение показателей функции по опроснику KOOS с исходным уровнем
24 месяца
Шкала боли ВАШ
Временное ограничение: 24 месяца
Сравнение боли с исходным уровнем
24 месяца
Субъективные оценки IKDC
Временное ограничение: 24 месяца
Сравнение субъективных оценок IKDC с исходным уровнем
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aesculap Biologics, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Robert Spiro, PhD, Octane Biotherapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAG-G-H-1703

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НОВОКАРТ 3D

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться