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NOVOCART 3D-Behandlung nach Mikrofrakturversagen

1. März 2022 aktualisiert von: Aesculap Biologics, LLC

Sicherheit und Wirksamkeit von NOVOCART 3D bei der Behandlung von Gelenkknorpeldefekten nach Mikrofrakturversagen

Diese Studie ist eine prospektive einarmige Verlängerungsstudie des Protokolls AAG-G-H-1220. Es steht nur Teilnehmern von AAG-G-H-1220 offen, die in die Mikrofraktur-Behandlungsgruppe randomisiert wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Erweiterung des Protokolls AAG-G-H-1220, bei der Patienten randomisiert entweder NOVOCART 3D- oder Mikrofrakturierungs-Behandlungsgruppen zugewiesen wurden. Diese prospektive einarmige Verlängerungsstudie steht nur Teilnehmern von AAG-G-H-1220 offen, die für die Microfracture-Behandlung randomisiert wurden und bei denen die Microfracture-Behandlung fehlschlug.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43202
        • Rekrutierung
        • Ohio State University
        • Hauptermittler:
          • David Flanigan, MD
        • Kontakt:
          • Courtney Wright
          • Telefonnummer: 614-293-2410
    • Utah
      • North Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84341
        • Rekrutierung
        • Alpine Orthopaedics
        • Hauptermittler:
          • Brad Larson, MD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 435-774-8512

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nahm an der Studie AAG-G-H-1220 teil
  • als Patient mit Mikrofrakturversagen identifiziert
  • freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • andere Knorpelreparaturverfahren, die am Zielknie durchgeführt werden
  • andere Bedingungen, die die Heilung oder die Bewertung der Ergebnisse beeinträchtigen würden
  • Läsionen, die Implantate mit einer Größe von mehr als 9 cm2 erfordern
  • Nichteinhaltung der Anforderungen in Studie AAG-G-H-1220

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NOVOCART 3D
Matrixassoziiertes autologes Chondrozytenimplantat
Kombinationsprodukt: NOVOCART 3D
Matrixassoziiertes autologes Chondrozytenimplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KOOS-Schmerz-Subdomain-Score
Zeitfenster: 24 Monate
Vergleich der Schmerz-Scores aus dem KOOS-Fragebogen von der Baseline
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subdomain-Score der KOOS-Funktion
Zeitfenster: 24 Monate
Vergleich der Funktionswerte aus dem KOOS-Fragebogen von der Baseline
24 Monate
VAS-Schmerzskala
Zeitfenster: 24 Monate
Vergleich der Schmerzen von der Grundlinie
24 Monate
Subjektive IKDC-Bewertungen
Zeitfenster: 24 Monate
Vergleich der subjektiven IKDC-Scores von der Baseline
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aesculap Biologics, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Robert Spiro, PhD, Aesculap Biologics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAG-G-H-1703

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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