미세골절 실패 후 NOVOCART 3D 치료
2022년 3월 1일 업데이트: Aesculap Biologics, LLC
미세골절 실패 후 관절 연골 결손 치료에서 NOVOCART 3D의 안전성 및 효능
이 연구는 프로토콜 AAG-G-H-1220의 전향적 단일 팔 확장 연구입니다.
Microfracture 치료 그룹에 무작위 배정된 AAG-G-H-1220 참가자에게만 공개됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 환자를 NOVOCART 3D 또는 미세골절 치료군으로 무작위 배정한 프로토콜 AAG-G-H-1220의 확장입니다.
이 전향적 단일 팔 확장 연구는 미세골절 치료에 무작위 배정되었고 미세골절 치료에 실패한 AAG-G-H-1220 참가자에게만 공개됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sarah Collins
- 전화번호: 310-948-8400
- 이메일: sarah.collins@aesculapbiologics.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jennifer Sisler, BSN, RN
- 전화번호: 610-984-4218
- 이메일: jennifer.sisler@aesculapbiologics.com
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43202
- 모병
- Ohio State University
-
수석 연구원:
- David Flanigan, MD
-
연락하다:
- Courtney Wright
- 전화번호: 614-293-2410
-
-
Utah
-
North Logan, Utah, 미국, 84341
- 모병
- Alpine Orthopaedics
-
수석 연구원:
- Brad Larson, MD
-
연락하다:
- 전화번호: 435-774-8512
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 AAG-G-H-1220에 참여
- 미세골절 실패 환자로 확인
- 연구 참여에 대한 자발적인 동의
제외 기준:
- 대상 무릎에 수행되는 기타 연골 복구 절차
- 치유 또는 결과 평가를 방해하는 기타 조건
- 9cm2보다 큰 임플란트가 필요한 병변
- 연구 AAG-G-H-1220의 요건을 준수하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 노보카트 3D
매트릭스 관련 자가 연골 세포 이식
|
매트릭스 관련 자가 연골 세포 이식
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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KOOS 통증 하위 영역 점수
기간: 24개월
|
기준선에서 KOOS 설문지의 통증 점수 비교
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
KOOS 기능 하위 도메인 점수
기간: 24개월
|
기준선에서 KOOS 설문지의 기능 점수 비교
|
24개월
|
|
VAS 통증 척도
기간: 24개월
|
기준선과의 통증 비교
|
24개월
|
|
IKDC 주관적 점수
기간: 24개월
|
베이스라인 대비 IKDC 주관적 점수 비교
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Robert Spiro, PhD, Aesculap Biologics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 30일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
노보카트 3D에 대한 임상 시험
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