Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NOVOCART 3D-behandling etter mikrofraktursvikt

1. mars 2022 oppdatert av: Aesculap Biologics, LLC

Sikkerhet og effekt av NOVOCART 3D ved behandling av leddbruskdefekter etter svikt på mikrofraktur

Denne studien er en prospektiv enarmsforlengelsesstudie av protokoll AAG-G-H-1220. Det er kun åpent for deltakere av AAG-G-H-1220 randomisert til mikrofrakturbehandlingsgruppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en utvidelse av protokoll AAG-G-H-1220 der pasienter ble randomisert til enten NOVOCART 3D- eller mikrofrakturbehandlingsgrupper. Denne prospektive enarmsforlengelsesstudien er kun åpen for deltakere av AAG-G-H-1220 som ble randomisert til mikrofrakturbehandling og som mislyktes med mikrofrakturbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43202
        • Rekruttering
        • Ohio State University
        • Hovedetterforsker:
          • David Flanigan, MD
        • Ta kontakt med:
          • Courtney Wright
          • Telefonnummer: 614-293-2410
    • Utah
      • North Logan, Utah, Forente stater, 84341
        • Rekruttering
        • Alpine Orthopaedics
        • Hovedetterforsker:
          • Brad Larson, MD
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 435-774-8512

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • deltatt i studie AAG-G-H-1220
  • identifisert som en pasient med mikrofraktursvikt
  • frivillig samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • andre bruskreparasjonsprosedyrer utført på målkneet
  • andre forhold som vil forstyrre helbredelse eller evaluere utfall
  • lesjoner som krever implantater større enn 9 cm2
  • manglende overholdelse av krav i studie AAG-G-H-1220

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NOVOCART 3D
Matriseassosiert autologt kondrocyttimplantat
Kombinasjonsprodukt: NOVOCART 3D
Matriseassosiert autologt kondrocyttimplantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KOOS smerte subdomene score
Tidsramme: 24 måneder
Sammenligning av smerteskår fra KOOS-spørreskjemaet fra baseline
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KOOS funksjon subdomene poengsum
Tidsramme: 24 måneder
Sammenligning av funksjonsskår fra KOOS spørreskjema fra baseline
24 måneder
VAS smerteskala
Tidsramme: 24 måneder
Sammenligning av smerte fra baseline
24 måneder
IKDC subjektive poengsum
Tidsramme: 24 måneder
Sammenligning av IKDC subjektive skårer fra baseline
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aesculap Biologics, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Robert Spiro, PhD, Aesculap Biologics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAG-G-H-1703

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddbruskdefekt

Kliniske studier på NOVOCART 3D

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere