Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NOVOCART 3D-behandeling na microfractuurfalen

19 maart 2025 bijgewerkt door: Aesculap Biologics, LLC

Veiligheid en werkzaamheid van NOVOCART 3D bij de behandeling van gewrichtskraakbeendefecten na falen van microfractuur

Deze studie is een prospectieve eenarmige extensiestudie van protocol AAG-G-H-1220. Het staat alleen open voor deelnemers van AAG-G-H-1220 gerandomiseerd naar de Microfracture-behandelingsgroep.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een uitbreiding van protocol AAG-G-H-1220 waarin patiënten werden gerandomiseerd naar ofwel NOVOCART 3D- of Microfracture-behandelingsgroepen. Deze prospectieve eenarmige extensiestudie staat alleen open voor deelnemers van AAG-G-H-1220 die gerandomiseerd waren voor behandeling met microfractuur en bij wie behandeling met microfractuur mislukte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E1
        • Dalhousie University
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43202
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Utah
      • North Logan, Utah, Verenigde Staten, 84341
        • Alpine Orthopaedics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • deelgenomen aan onderzoek AAG-G-H-1220
  • geïdentificeerd als een patiënt met microfractuurfalen
  • vrijwillige toestemming voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • andere kraakbeenherstelprocedures uitgevoerd op de doelknie
  • andere aandoeningen die de genezing of het evalueren van de resultaten zouden verstoren
  • laesies waarvoor implantaten groter dan 9 cm2 nodig zijn
  • niet-naleving van vereisten in studie AAG-G-H-1220

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NOVOCART 3D
Matrix-geassocieerd autoloog chondrocytenimplantaat
Combinatie product: NOVOCART 3D
Matrix-geassocieerd autoloog chondrocytenimplantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KOOS pijn subdomeinscore
Tijdsspanne: 24 maanden
Vergelijking van pijnscores van de KOOS-vragenlijst vanaf baseline
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KOOS functie subdomeinscore
Tijdsspanne: 24 maanden
Vergelijking van functiescores van de KOOS-vragenlijst vanaf baseline
24 maanden
VAS pijnschaal
Tijdsspanne: 24 maanden
Vergelijking van pijn vanaf baseline
24 maanden
IKDC subjectieve scores
Tijdsspanne: 24 maanden
Vergelijking van subjectieve IKDC-scores vanaf baseline
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aesculap Biologics, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Robert Spiro, PhD, Octane Biotherapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAG-G-H-1703

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gewrichtskraakbeendefect

Klinische onderzoeken op NOVOCART 3D

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren