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「GLA5PR GLARS-NF1 Tab.」の有効性と安全性を評価する臨床試験末梢神経障害性疼痛

2019年3月17日 更新者：Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

「GLA5PR GLARS-NF1タブ」の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検並行実薬対照第III相臨床試験。末梢神経因性疼痛における「プレガバリン」

「GLA5PR GLARS-NF1 Tab」の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検並行実薬対照第 III 相臨床試験。および末梢神経因性疼痛における「プレガバリン」

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

352

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 19歳以上の男女問わず
  • ペインスケール4～9の患者
  • 単神経障害の痛みがある患者

除外基準:

  • CCrが60ml/分未満の患者
  • 単神経障害以外の他の痛みがある患者
  • -この研究中に手術を受ける予定の患者
  • 心電図異常のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GLA5PR GLARS-NF1 & プレガバリン プラセボ
GLA5PR GLARS-NF1 150mg、300mg を 1 錠経口、約 3 か月間 夕食後 プレガバリン プラセボ 75mg、150mg、300mg カプセルを 1 回、朝食後、夕食後、約 3 か月間経口
薬：GLA5PR GLARS-NF1
プレガバリン錠
薬：プレガバリン プラセボ
プレガバリンカプセルを模倣するように製造された錠剤
他の名前：
  • プラセボ（プレガブリン用）
ACTIVE_COMPARATOR：GLA5PR GLARS-NF1 プラセボ & プレガバリン
GLA5PR GLARS-NF1 プラセボ 150mg、300mg 錠を毎食後約 3 ヵ月間経口 プレガバリン 75mg、150mg、300mg カプセルを毎食後、約 3 ヵ月間経口投与
薬：GLA5PR GLARS-NF1 プラセボ
GLA5PR GLARS-NF1を模倣するように製造された錠剤
他の名前：
  • プラセボ（GLA5PR GLARS-NF1用）
薬：プレガバリン
プレガバリンカプセル
他の名前：
  • リリカ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
毎日の痛みの評価尺度
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月11日

一次修了 (実際)

2019年1月8日

研究の完了 (実際)

2019年1月8日

試験登録日

最初に提出

2017年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月17日

最初の投稿 (実際)

2017年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月17日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DW1502-301

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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