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Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de 'GLA5PR GLARS-NF1 Tab.' en el dolor neuropático periférico

17 de marzo de 2019 actualizado por: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Un ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo, con control activo para evaluar la eficacia y la seguridad de 'GLA5PR GLARS-NF1 Tab.' y 'Pregabalina' en el Dolor Neuropático Periférico

Un ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo y con control activo para evaluar la eficacia y la seguridad de 'GLA5PR GLARS-NF1 Tab'. y 'Pregabalina' en el dolor neuropático periférico

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

352

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tanto hombres como mujeres mayores de 19 años
  • paciente cuya escala de dolor es 4~9
  • paciente que tiene dolor de mononeuropatía

Criterio de exclusión:

  • paciente cuyo CCr es <60ml/min
  • paciente que tiene otro dolor que no es de mononeuropatía
  • paciente que va a ser operado durante este estudio
  • paciente que tiene ECG anormal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: GLA5PR GLARS-NF1 y placebo de pregabalina
GLA5PR GLARS-NF1 150 mg, 300 mg comprimido por vía oral, cada después de la cena durante unos 3 meses Pregabalina placebo 75 mg, 150 mg, 300 mg cápsulas por vía oral, cada después del desayuno y la cena durante unos 3 meses
Droga: GLA5PR GLARS-NF1
Tableta de pregabalina
Droga: Pregabalina placebo
tableta fabricada para imitar la cápsula de pregabalina
Otros nombres:
  • placebo (para pregablin)
COMPARADOR_ACTIVO: GLA5PR GLARS-NF1 placebo y pregabalina
GLA5PR GLARS-NF1 placebo 150 mg, 300 mg comprimido por vía oral, cada después de la cena durante unos 3 meses Pregabalina 75 mg, 150 mg, 300 mg cápsulas por vía oral, cada después del desayuno y la cena durante unos 3 meses
Droga: GLA5PR GLARS-NF1 placebo
tableta fabricada para imitar GLA5PR GLARS-NF1
Otros nombres:
  • placebo (para GLA5PR GLARS-NF1)
Droga: Pregabalina
Cápsula de pregabalina
Otros nombres:
  • Lírica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de calificación diaria del dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de abril de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

8 de enero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

8 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DW1502-301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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