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Sperimentazione clinica per valutare l'efficacia e la sicurezza di "GLA5PR GLARS-NF1 Tab." nel dolore neuropatico periferico

17 marzo 2019 aggiornato da: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di "GLA5PR GLARS-NF1 Tab". e 'Pregabalin' nel dolore neuropatico periferico

Uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di "GLA5PR GLARS-NF1 Tab." e 'Pregabalin' nel dolore neuropatico periferico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

352

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sia maschi che femmine che hanno più di 19 anni
  • paziente la cui scala del dolore è 4~9
  • paziente che soffre di mononeuropatia

Criteri di esclusione:

  • paziente la cui CCr è <60 ml/min
  • paziente che ha altri dolori che non sono da mononeuropatia
  • paziente che sta per subire un'operazione durante questo studio
  • paziente con ECG anomalo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: GLA5PR GLARS-NF1 e Pregabalin placebo
GLA5PR GLARS-NF1 150 mg, 300 mg compresse per via orale, ogni dopo cena per circa 3 mesi Pregabalin placebo 75 mg, 150 mg, 300 mg capsule per via orale, ogni dopo colazione e cena per circa 3 mesi
Droga: GLA5PR GLARS-NF1
Compresse di pregabalin
Droga: Pregabalin placebo
compressa prodotta per imitare la capsula pregabalin
Altri nomi:
  • placebo (per pregablin)
ACTIVE_COMPARATORE: GLA5PR GLARS-NF1 placebo e Pregabalin
GLA5PR GLARS-NF1 placebo 150 mg, 300 mg compresse per via orale, ogni dopo cena per circa 3 mesi Pregabalin 75 mg, 150 mg, 300 mg capsule per via orale, ogni dopo colazione e cena per circa 3 mesi
Droga: GLA5PR GLARS-NF1 placebo
tablet prodotto per imitare GLA5PR GLARS-NF1
Altri nomi:
  • placebo (per GLA5PR GLARS-NF1)
Droga: Pregabalin
Capsula di pregabalin
Altri nomi:
  • Lirica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione giornaliera del dolore
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DW1502-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore della mononeuropatia

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