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Ensaio clínico para avaliar a eficácia e segurança de 'GLA5PR GLARS-NF1 Tab.' em Dor Neuropática Periférica

17 de março de 2019 atualizado por: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Um ensaio clínico de Fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo e controlado por ativo para avaliar a eficácia e a segurança do 'GLA5PR GLARS-NF1 Tab.' e 'Pregabalina' na Dor Neuropática Periférica

Um ensaio clínico de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo e controlado por ativo para avaliar a eficácia e a segurança de 'GLA5PR GLARS-NF1 Tab.' e 'Pregabalina' na dor neuropática periférica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

352

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens e mulheres com mais de 19 anos
  • paciente cuja escala de dor é 4~9
  • paciente que tem dor de mononeuropatia

Critério de exclusão:

  • paciente cujo CCr é <60ml/min
  • paciente que tem outra dor que não seja de mononeuropatia
  • paciente que vai ser operado durante este estudo
  • paciente com ECG anormal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: GLA5PR GLARS-NF1 e placebo de pregabalina
GLA5PR GLARS-NF1 150mg, 300mg comprimido por via oral, todos os dias após o jantar por cerca de 3 meses Pregabalina placebo 75mg, 150mg, 300mg cápsulas por via oral, todos os dias após o café da manhã e jantar por cerca de 3 meses
Medicamento: GLA5PR GLARS-NF1
Comprimido de pregabalina
Medicamento: Pregabalina placebo
comprimido fabricado para imitar cápsula de pregabalina
Outros nomes:
  • placebo (para pregablina)
ACTIVE_COMPARATOR: GLA5PR GLARS-NF1 placebo e pregabalina
GLA5PR GLARS-NF1 placebo 150 mg, comprimido de 300 mg por via oral, todos os dias após o jantar por cerca de 3 meses Pregabalina 75 mg, 150 mg, cápsulas de 300 mg por via oral, todos os dias após o café da manhã e jantar por cerca de 3 meses
Medicamento: GLA5PR GLARS-NF1 placebo
tablet fabricado para imitar GLA5PR GLARS-NF1
Outros nomes:
  • placebo (para GLA5PR GLARS-NF1)
Medicamento: Pregabalina
Cápsula de pregabalina
Outros nomes:
  • Lírica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala diária de classificação de dor
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de abril de 2016

Conclusão Primária (REAL)

8 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

8 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

19 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DW1502-301

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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