Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo „GLA5PR GLARS-NF1 Tab”. w obwodowym bólu neuropatycznym

17 marca 2019 zaktualizowane przez: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane aktywnie badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa „GLA5PR GLARS-NF1 Tab”. i „Pregabalina” w obwodowym bólu neuropatycznym

Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie kliniczne III fazy z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa „GLA5PR GLARS-NF1 Tab”. i „Pregabalina” w obwodowym bólu neuropatycznym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

352

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zarówno kobiety, jak i mężczyźni, którzy ukończyli 19 lat
  • pacjent, u którego skala bólu wynosi 4~9
  • pacjent z bólem mononeuropatii

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent, u którego CCr wynosi <60 ml/min
  • pacjenta, u którego występuje inny ból, który nie jest spowodowany mononeuropatią
  • pacjenta, który będzie miał operację podczas tego badania
  • pacjent z nieprawidłowym zapisem EKG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: GLA5PR GLARS-NF1 i pregabalina placebo
GLA5PR GLARS-NF1 150mg, 300mg tabletka doustnie, codziennie po obiedzie przez około 3 miesiące Pregabalina placebo 75mg, 150mg, 300mg kapsułki doustnie, codziennie po śniadaniu i kolacji przez około 3 miesiące
Lek: GLA5PR GLARS-NF1
Tabletka pregabaliny
Lek: Pregabalina placebo
tabletka wyprodukowana w celu naśladowania kapsułki pregabaliny
Inne nazwy:
  • placebo (dla pregabliny)
ACTIVE_COMPARATOR: GLA5PR GLARS-NF1 placebo i pregabalina
GLA5PR GLARS-NF1 placebo 150mg, 300mg tabletka doustnie, codziennie po obiedzie przez około 3 miesiące Pregabalina 75mg, 150mg, 300mg kapsułki doustnie, codziennie po śniadaniu i kolacji przez około 3 miesiące
Lek: GLA5PR GLARS-NF1 placebo
tablet wyprodukowany w celu naśladowania GLA5PR GLARS-NF1
Inne nazwy:
  • placebo (dla GLA5PR GLARS-NF1)
Lek: Pregabalina
Kapsułka pregabaliny
Inne nazwy:
  • Lyrica

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dzienna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DW1502-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból Mononeuropatii

Badania kliniczne na GLA5PR GLARS-NF1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj