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Essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 'GLA5PR GLARS-NF1 Tab.' dans la douleur neuropathique périphérique

17 mars 2019 mis à jour par: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle, parallèle et à contrôle actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 'GLA5PR GLARS-NF1 Tab.' et « prégabaline » dans la douleur neuropathique périphérique

Un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle, parallèle et contrôlé par un agent actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 'GLA5PR GLARS-NF1 Tab.' et « Prégabaline » dans les douleurs neuropathiques périphériques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

352

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hommes et femmes de plus de 19 ans
  • patient dont l'échelle de douleur est de 4 à 9
  • patient qui a des douleurs de mononeuropathie

Critère d'exclusion:

  • patient dont le CCr est <60 ml/min
  • patient qui a d'autres douleurs qui ne proviennent pas de la mononeuropathie
  • patient qui va subir une opération au cours de cette étude
  • patient qui a un ECG anormal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: GLA5PR GLARS-NF1 et placebo de prégabaline
GLA5PR GLARS-NF1 150mg, 300mg comprimé par voie orale, chaque après le dîner pendant environ 3 mois Prégabaline placebo 75mg, 150mg, 300mg gélules par voie orale, chaque après le petit déjeuner et le dîner pendant environ 3 mois
Médicament: GLA5PR GLARS-NF1
Comprimé de prégabaline
Médicament: Placebo prégabaline
comprimé fabriqué pour imiter la capsule de prégabaline
Autres noms:
  • placebo (pour la prégabline)
ACTIVE_COMPARATOR: GLA5PR GLARS-NF1 placebo et prégabaline
GLA5PR GLARS-NF1 placebo 150mg, 300mg comprimé par voie orale, chaque après le dîner pendant environ 3 mois Prégabaline 75mg, 150mg, 300mg gélules par voie orale, chaque après le petit déjeuner et le dîner pendant environ 3 mois
Médicament: GLA5PR GLARS-NF1placebo
tablette fabriquée pour imiter GLA5PR GLARS-NF1
Autres noms:
  • placebo (pour GLA5PR GLARS-NF1)
Médicament: Prégabaline
Gélule de prégabaline
Autres noms:
  • Lyrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'évaluation de la douleur quotidienne
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 avril 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

8 janvier 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

19 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DW1502-301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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