Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a „GLA5PR GLARS-NF1 Tab” hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére. perifériás neuropátiás fájdalomban

2019. március 17. frissítette: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos, aktív kontrollált fázis III klinikai vizsgálat a „GLA5PR GLARS-NF1 Tab” hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére. és a „pregabalin” perifériás neuropátiás fájdalomban

Többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos, aktív-kontrollos III. fázisú klinikai vizsgálat a „GLA5PR GLARS-NF1 Tab” hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére. és „Pregabalin” perifériás neuropátiás fájdalom esetén

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

352

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 éven felüli férfiak és nők egyaránt
  • beteg, akinek fájdalomskálája 4-9
  • mononeuropathia okozta fájdalomban szenvedő beteg

Kizárási kritériumok:

  • beteg, akinek CCr < 60 ml/perc
  • olyan beteg, akinek egyéb, nem mononeuropathiából eredő fájdalmai vannak
  • a vizsgálat során műtétre váró beteg
  • beteg, akinek kóros EKG-ja van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: GLA5PR GLARS-NF1 és pregabalin placebo
GLA5PR GLARS-NF1 150 mg, 300 mg tabletta szájon át, minden vacsora után körülbelül 3 hónapig Pregabalin placebo 75 mg, 150 mg, 300 mg kapszula szájon át, minden reggeli és vacsora után körülbelül 3 hónapig
Drog: GLA5PR GLARS-NF1
Pregabalin tabletta
Drog: Pregabalin placebo
A pregabalin kapszula utánzása érdekében gyártott tabletta
Más nevek:
  • placebo (pregablinhoz)
ACTIVE_COMPARATOR: GLA5PR GLARS-NF1 placebo és pregabalin
GLA5PR GLARS-NF1 placebo 150 mg, 300 mg tabletta szájon át, minden vacsora után körülbelül 3 hónapig Pregabalin 75 mg, 150 mg, 300 mg kapszula szájon át, minden reggeli és vacsora után körülbelül 3 hónapig
Drog: GLA5PR GLARS-NF1 placebo
a GLA5PR GLARS-NF1 utánzására gyártott tabletta
Más nevek:
  • placebo (GLA5PR GLARS-NF1 esetén)
Drog: Pregabalin
Pregabalin kapszula
Más nevek:
  • Lyrica

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Napi fájdalomértékelési skála
Időkeret: 12 hetes
12 hetes

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. április 11.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. január 8.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. január 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DW1502-301

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mononeuropathia okozta fájdalom

Klinikai vizsgálatok a GLA5PR GLARS-NF1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel