Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​'GLA5PR GLARS-NF1 Tab.' i perifer neuropatisk smerte

17. marts 2019 opdateret af: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, aktivt kontrolleret fase III klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​'GLA5PR GLARS-NF1 Tab.' og 'Pregabalin' i perifer neuropatisk smerte

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, aktivt kontrolleret fase III klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​'GLA5PR GLARS-NF1 Tab.' og 'Pregabalin' ved perifer neuropatisk smerte

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

352

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • både mænd og kvinder, der er over 19 år
  • patient, hvis smerteskala er 4~9
  • patient, der har smerter af mononeuropati

Ekskluderingskriterier:

  • patient, hvis CCr er <60 ml/min
  • patient, der har andre smerter, som ikke er fra mononeuropati
  • patient, der skal opereres under denne undersøgelse
  • patient, der har unormalt EKG

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: GLA5PR GLARS-NF1 & Pregabalin placebo
GLA5PR GLARS-NF1 150mg, 300mg tablet gennem munden, hver efter middag i ca. 3 måneder Pregabalin placebo 75mg, 150mg, 300mg kapsler gennem munden, hver efter morgenmad og aftensmad i ca. 3 måneder
Medicin: GLA5PR GLARS-NF1
Pregabalin tablet
Medicin: Pregabalin placebo
tablet fremstillet til at efterligne pregabalin kapsel
Andre navne:
  • placebo (til pregablin)
ACTIVE_COMPARATOR: GLA5PR GLARS-NF1 placebo & Pregabalin
GLA5PR GLARS-NF1 placebo 150mg, 300mg tablet gennem munden, hver efter middag i ca. 3 måneder Pregabalin 75mg, 150mg, 300mg kapsler gennem munden, hver efter morgenmad og aftensmad i ca. 3 måneder
Medicin: GLA5PR GLARS-NF1 placebo
tablet fremstillet til at efterligne GLA5PR GLARS-NF1
Andre navne:
  • placebo (til GLA5PR GLARS-NF1)
Medicin: Pregabalin
Pregabalin kapsel
Andre navne:
  • Lyrica

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Daglig smertevurderingsskala
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

19. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DW1502-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter af mononeuropati

Kliniske forsøg med GLA5PR GLARS-NF1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner