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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von „GLA5PR GLARS-NF1 Tab.“ bei peripheren neuropathischen Schmerzen

17. März 2019 aktualisiert von: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, aktiv kontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von „GLA5PR GLARS-NF1 Tab.“ und „Pregabalin“ bei peripheren neuropathischen Schmerzen

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, aktiv kontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von „GLA5PR GLARS-NF1 Tab.“ und 'Pregabalin' bei peripheren neuropathischen Schmerzen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

352

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sowohl Männer als auch Frauen, die über 19 Jahre alt sind
  • Patient, dessen Schmerzskala 4~9 ist
  • Patient, der Schmerzen bei Mononeuropathie hat

Ausschlusskriterien:

  • Patient, dessen CCr < 60 ml/min ist
  • Patienten, die andere Schmerzen haben, die nicht von einer Mononeuropathie herrühren
  • Patient, der während dieser Studie operiert werden soll
  • Patient mit auffälligem EKG

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: GLA5PR GLARS-NF1 & Pregabalin-Placebo
GLA5PR GLARS-NF1 150 mg, 300 mg Tablette zum Einnehmen, jeweils nach dem Abendessen für etwa 3 Monate Pregabalin Placebo 75 mg, 150 mg, 300 mg Kapseln zum Einnehmen, jeweils nach dem Frühstück und Abendessen für etwa 3 Monate
Arzneimittel: GLA5PR GLARS-NF1
Pregabalin tablette
Arzneimittel: Pregabalin-Placebo
Tablette hergestellt, um Pregabalin-Kapsel nachzuahmen
Andere Namen:
  • Placebo (für Pregabin)
ACTIVE_COMPARATOR: GLA5PR GLARS-NF1 Placebo & Pregabalin
GLA5PR GLARS-NF1 Placebo 150 mg, 300 mg Tablette zum Einnehmen, jeweils nach dem Abendessen für etwa 3 Monate Pregabalin 75 mg, 150 mg, 300 mg Kapseln zum Einnehmen, jeweils nach dem Frühstück und Abendessen für etwa 3 Monate
Arzneimittel: GLA5PR GLARS-NF1-Placebo
Tablette hergestellt, um GLA5PR GLARS-NF1 nachzuahmen
Andere Namen:
  • Placebo (für GLA5PR GLARS-NF1)
Arzneimittel: Pregabalin
Pregabalin-Kapsel
Andere Namen:
  • Lyrik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tägliche Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW1502-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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