Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van 'GLA5PR GLARS-NF1 Tab.' bij perifere neuropathische pijn

17 maart 2019 bijgewerkt door: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, parallel, actief gecontroleerd fase III klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van 'GLA5PR GLARS-NF1 Tab.' en 'Pregabaline' bij perifere neuropathische pijn

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, actief gecontroleerde fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van 'GLA5PR GLARS-NF1 Tab.' en 'Pregabaline' bij perifere neuropathische pijn

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

352

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zowel mannen als vrouwen die ouder zijn dan 19 jaar
  • patiënt wiens pijnschaal 4~9 is
  • patiënt met pijn van mononeuropathie

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt wiens CCr <60ml/min is
  • patiënt die andere pijn heeft die niet het gevolg is van mononeuropathie
  • patiënt die tijdens dit onderzoek geopereerd zal worden
  • patiënt met een abnormaal ECG

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: GLA5PR GLARS-NF1 & Pregabaline placebo
GLA5PR GLARS-NF1 150 mg, 300 mg tablet via de mond, elke keer na het avondeten gedurende ongeveer 3 maanden Pregabaline placebo 75 mg, 150 mg, 300 mg capsules via de mond, elke keer na het ontbijt en het avondeten gedurende ongeveer 3 maanden
Pregabaline tablet
tablet vervaardigd om pregabaline-capsule na te bootsen
Andere namen:
  • placebo (voor pregablin)
ACTIVE_COMPARATOR: GLA5PR GLARS-NF1 placebo & Pregabaline
GLA5PR GLARS-NF1 placebo 150 mg, 300 mg tablet via de mond, elke keer na het avondeten gedurende ongeveer 3 maanden Pregabaline 75 mg, 150 mg, 300 mg capsules via de mond, elke keer na het ontbijt en het avondeten gedurende ongeveer 3 maanden
tablet vervaardigd om GLA5PR GLARS-NF1 na te bootsen
Andere namen:
  • placebo (voor GLA5PR GLARS-NF1)
Pregabaline capsule
Andere namen:
  • Lyrica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dagelijkse pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 april 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GLA5PR GLARS-NF1

3
Abonneren