- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03221907
Klinische proef ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van 'GLA5PR GLARS-NF1 Tab.' bij perifere neuropathische pijn
17 maart 2019 bijgewerkt door: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, parallel, actief gecontroleerd fase III klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van 'GLA5PR GLARS-NF1 Tab.' en 'Pregabaline' bij perifere neuropathische pijn
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, actief gecontroleerde fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van 'GLA5PR GLARS-NF1 Tab.' en 'Pregabaline' bij perifere neuropathische pijn
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
352
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zowel mannen als vrouwen die ouder zijn dan 19 jaar
- patiënt wiens pijnschaal 4~9 is
- patiënt met pijn van mononeuropathie
Uitsluitingscriteria:
- patiënt wiens CCr <60ml/min is
- patiënt die andere pijn heeft die niet het gevolg is van mononeuropathie
- patiënt die tijdens dit onderzoek geopereerd zal worden
- patiënt met een abnormaal ECG
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: GLA5PR GLARS-NF1 & Pregabaline placebo
GLA5PR GLARS-NF1 150 mg, 300 mg tablet via de mond, elke keer na het avondeten gedurende ongeveer 3 maanden Pregabaline placebo 75 mg, 150 mg, 300 mg capsules via de mond, elke keer na het ontbijt en het avondeten gedurende ongeveer 3 maanden
|
Pregabaline tablet
tablet vervaardigd om pregabaline-capsule na te bootsen
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: GLA5PR GLARS-NF1 placebo & Pregabaline
GLA5PR GLARS-NF1 placebo 150 mg, 300 mg tablet via de mond, elke keer na het avondeten gedurende ongeveer 3 maanden Pregabaline 75 mg, 150 mg, 300 mg capsules via de mond, elke keer na het ontbijt en het avondeten gedurende ongeveer 3 maanden
|
tablet vervaardigd om GLA5PR GLARS-NF1 na te bootsen
Andere namen:
Pregabaline capsule
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Dagelijkse pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
11 april 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
8 januari 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
8 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Neuralgie
- Mononeuropathieën
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Pregabaline
Andere studie-ID-nummers
- DW1502-301
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op GLA5PR GLARS-NF1
-
GL Pharm Tech CorporationVoltooidGezondKorea, republiek van
-
GL Pharm Tech CorporationVoltooidGezondKorea, republiek van
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteNog niet aan het wervenNeurofibromatose 1Verenigde Staten
-
GL Pharm Tech CorporationOnbekendNeuropatische pijnKorea, republiek van
-
GL Pharm Tech CorporationVoltooidGezondKorea, republiek van
-
Rawda Hesham Abd ElAzizWervingCariës, tandheelkunde | Cariës klasse IIEgypte
-
GL Pharm Tech CorporationVoltooidGoedaardige prostaathyperplasieKorea, republiek van
-
GL Pharm Tech CorporationVoltooid