- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03221907
Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 'GLA5PR GLARS-NF1 Tab.' ved perifer nevropatisk smerte
17. mars 2019 oppdatert av: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell, aktiv-kontrollert fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 'GLA5PR GLARS-NF1 Tab.' og 'Pregabalin' ved perifer nevropatisk smerte
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell, aktiv-kontrollert fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 'GLA5PR GLARS-NF1 Tab.' og 'Pregabalin' ved perifer nevropatisk smerte
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
352
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- både menn og kvinner som er over 19 år
- pasient hvis smerteskala er 4-9
- pasient som har smerter av mononevropati
Ekskluderingskriterier:
- pasient hvis CCr er <60 ml/min
- pasient som har andre smerter som ikke er fra mononevropati
- pasient som skal opereres under denne studien
- pasient som har unormalt EKG
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: GLA5PR GLARS-NF1 & Pregabalin placebo
GLA5PR GLARS-NF1 150mg, 300mg tablett gjennom munnen, hver etter middag i ca. 3 måneder Pregabalin placebo 75mg, 150mg, 300mg kapsler gjennom munnen, hver etter frokost og middag i ca. 3 måneder
|
Pregabalin tablett
tablett produsert for å etterligne pregabalinkapsel
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: GLA5PR GLARS-NF1 placebo og pregabalin
GLA5PR GLARS-NF1 placebo 150mg, 300mg tablett gjennom munnen, hver etter middag i ca. 3 måneder Pregabalin 75mg, 150mg, 300mg kapsler gjennom munnen, hver etter frokost og middag i ca. 3 måneder
|
nettbrett produsert for å etterligne GLA5PR GLARS-NF1
Andre navn:
Pregabalin kapsel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Daglig smertevurderingsskala
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. april 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
8. januar 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
8. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Nevralgi
- Mononeuropatier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Pregabalin
Andre studie-ID-numre
- DW1502-301
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte av mononevropati
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
xpgengHar ikke rekruttert ennå
-
Kecioren Education and Training HospitalFullførtPoint-of-Care-systemerTyrkia
Kliniske studier på GLA5PR GLARS-NF1
-
GL Pharm Tech CorporationFullførtSunnKorea, Republikken
-
GL Pharm Tech CorporationFullførtSunnKorea, Republikken
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteHar ikke rekruttert ennåNevrofibromatose 1Forente stater
-
GL Pharm Tech CorporationUkjentNevropatisk smerteKorea, Republikken
-
Rawda Hesham Abd ElAzizRekrutteringKaries, tannlege | Karies klasse IIEgypt
-
GL Pharm Tech CorporationFullført
-
GL Pharm Tech CorporationFullførtBenign prostatahyperplasiKorea, Republikken
-
GL Pharm Tech CorporationFullført