Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 'GLA5PR GLARS-NF1 Tab.' ved perifer nevropatisk smerte

17. mars 2019 oppdatert av: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell, aktiv-kontrollert fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 'GLA5PR GLARS-NF1 Tab.' og 'Pregabalin' ved perifer nevropatisk smerte

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell, aktiv-kontrollert fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 'GLA5PR GLARS-NF1 Tab.' og 'Pregabalin' ved perifer nevropatisk smerte

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

352

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • både menn og kvinner som er over 19 år
  • pasient hvis smerteskala er 4-9
  • pasient som har smerter av mononevropati

Ekskluderingskriterier:

  • pasient hvis CCr er <60 ml/min
  • pasient som har andre smerter som ikke er fra mononevropati
  • pasient som skal opereres under denne studien
  • pasient som har unormalt EKG

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: GLA5PR GLARS-NF1 & Pregabalin placebo
GLA5PR GLARS-NF1 150mg, 300mg tablett gjennom munnen, hver etter middag i ca. 3 måneder Pregabalin placebo 75mg, 150mg, 300mg kapsler gjennom munnen, hver etter frokost og middag i ca. 3 måneder
Legemiddel: GLA5PR GLARS-NF1
Pregabalin tablett
Legemiddel: Pregabalin placebo
tablett produsert for å etterligne pregabalinkapsel
Andre navn:
  • placebo (for pregablin)
ACTIVE_COMPARATOR: GLA5PR GLARS-NF1 placebo og pregabalin
GLA5PR GLARS-NF1 placebo 150mg, 300mg tablett gjennom munnen, hver etter middag i ca. 3 måneder Pregabalin 75mg, 150mg, 300mg kapsler gjennom munnen, hver etter frokost og middag i ca. 3 måneder
Legemiddel: GLA5PR GLARS-NF1 placebo
nettbrett produsert for å etterligne GLA5PR GLARS-NF1
Andre navn:
  • placebo (for GLA5PR GLARS-NF1)
Legemiddel: Pregabalin
Pregabalin kapsel
Andre navn:
  • Lyrica

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Daglig smertevurderingsskala
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. april 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DW1502-301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte av mononevropati

Kliniske studier på GLA5PR GLARS-NF1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere