Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 'GLA5PR GLARS-NF1 Tab.' u periferní neuropatické bolesti

17. března 2019 aktualizováno: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, aktivně řízená klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 'GLA5PR GLARS-NF1 Tab.' a „Pregabalin“ u periferní neuropatické bolesti

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, aktivně kontrolovaná klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 'GLA5PR GLARS-NF1 Tab.' a „Pregabalin“ při periferní neuropatické bolesti

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

352

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži i ženy starší 19 let
  • pacient, jehož stupnice bolesti je 4~9
  • pacient, který má bolesti při mononeuropatii

Kritéria vyloučení:

  • pacient, jehož CCr je < 60 ml/min
  • pacient, který má jinou bolest, která nepochází z mononeuropatie
  • pacienta, který bude během této studie podstoupit operaci
  • pacient s abnormálním EKG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: GLA5PR GLARS-NF1 a placebo pregabalin
GLA5PR GLARS-NF1 150 mg, 300 mg tableta ústy, každou po večeři po dobu asi 3 měsíců Pregabalin placebo 75 mg, 150 mg, 300 mg tobolky ústy, každé po snídani a večeři po dobu asi 3 měsíců
Lék: GLA5PR GLARS-NF1
Tableta pregabalinu
Lék: Pregabalin, placebo
tableta vyrobená tak, aby napodobovala tobolku pregabalinu
Ostatní jména:
  • placebo (pro pregablin)
ACTIVE_COMPARATOR: GLA5PR GLARS-NF1 placebo a pregabalin
GLA5PR GLARS-NF1 placebo 150 mg, 300 mg tableta ústy, každé po večeři po dobu asi 3 měsíců Pregabalin 75 mg, 150 mg, 300 mg tobolky ústy, každé po snídani a večeři po dobu asi 3 měsíců
Lék: GLA5PR GLARS-NF1 placebo
tablet vyrobený tak, aby napodoboval GLA5PR GLARS-NF1
Ostatní jména:
  • placebo (pro GLA5PR GLARS-NF1)
Lék: Pregabalin
Pregabalinová kapsle
Ostatní jména:
  • Lyrica

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Denní stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 12týdenní
12týdenní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DW1502-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest mononeuropatie

Klinické studie na GLA5PR GLARS-NF1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit