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'GLA5PR GLARS-NF1정'의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험 말초신경병성 통증

2019년 3월 17일 업데이트: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

'GLA5PR GLARS-NF1정'의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 병행, 능동제어 3상 임상시험. 말초 신경병성 통증의 '프레가발린'

'GLA5PR GLARS-NF1정'의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 병행, 활성대조 3상 임상시험. 말초신경병증성 통증 '프레가발린'

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

352

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 19세 이상의 남녀 모두
  • 통증 척도가 4~9인 환자
  • 단일신경병증의 통증이 있는 환자

제외 기준:

  • CCr이 <60ml/min인 환자
  • 단일신경병증이 아닌 다른 통증이 있는 환자
  • 이 연구 동안 수술을 받을 예정인 환자
  • 비정상적인 ECG를 가진 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GLA5PR GLARS-NF1 및 프레가발린 위약
GLA5PR GLARS-NF1 150mg, 300mg 정제, 약 3개월 동안 매 식후 경구 복용 Pregabalin 위약 75mg, 150mg, 300mg 캡슐 경구 복용, 약 3개월 동안 아침 및 저녁 식사 후마다
의약품: GLA5PR 글라스-NF1
프레가발린 정제
의약품: 프레가발린 위약
프레가발린 캡슐을 모방하도록 제조된 정제
다른 이름들:
  • 위약(프레가블린용)
ACTIVE_COMPARATOR: GLA5PR GLARS-NF1 위약 및 프레가발린
GLA5PR GLARS-NF1 위약 150mg, 300mg 정제, 약 3개월간 식후마다 경구 복용 Pregabalin 75mg, 150mg, 300mg 캡슐 복용, 약 3개월 동안 아침 및 저녁 식사 후마다
의약품: GLA5PR GLARS-NF1 위약
GLA5PR GLARS-NF1을 모방하도록 제조된 태블릿
다른 이름들:
  • 위약(GLA5PR GLARS-NF1용)
의약품: 프레가발린
프레가발린 캡슐
다른 이름들:
  • 리리카

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
일일 통증 평가 척도
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 11일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 8일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DW1502-301

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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