Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för 'GLA5PR GLARS-NF1 Tab.' vid perifer neuropatisk smärta

17 mars 2019 uppdaterad av: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell, aktiv-kontrollerad klinisk fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för 'GLA5PR GLARS-NF1 Tab.' och "Pregabalin" vid perifer neuropatisk smärta

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell, aktiv-kontrollerad klinisk fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 'GLA5PR GLARS-NF1 Tab.' och 'Pregabalin' vid perifer neuropatisk smärta

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

352

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • både män och kvinnor som är över 19 år
  • patient vars smärtskala är 4~9
  • patient som har smärta av mononeuropati

Exklusions kriterier:

  • patient vars CCr är <60 ml/min
  • patient som har annan smärta som inte beror på mononeuropati
  • patient som ska opereras under denna studie
  • patient som har onormalt EKG

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: GLA5PR GLARS-NF1 & Pregabalin placebo
GLA5PR GLARS-NF1 150mg, 300mg tablett genom munnen, varje efter middag i ca 3 månader Pregabalin placebo 75mg, 150mg, 300mg kapslar genom munnen, varje efter frukost och middag i ca 3 månader
Läkemedel: GLA5PR GLARS-NF1
Pregabalin tablett
Läkemedel: Pregabalin placebo
tablett tillverkad för att efterlikna pregabalinkapsel
Andra namn:
  • placebo (för pregablin)
ACTIVE_COMPARATOR: GLA5PR GLARS-NF1 placebo & Pregabalin
GLA5PR GLARS-NF1 placebo 150mg, 300mg tablett genom munnen, varje efter middag i ca 3 månader Pregabalin 75mg, 150mg, 300mg kapslar genom munnen, varje efter frukost och middag i ca 3 månader
Läkemedel: GLA5PR GLARS-NF1 placebo
tablett tillverkad för att efterlikna GLA5PR GLARS-NF1
Andra namn:
  • placebo (för GLA5PR GLARS-NF1)
Läkemedel: Pregabalin
Pregabalin kapsel
Andra namn:
  • Lyrica

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Daglig smärtskala
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 april 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 januari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

8 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

19 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DW1502-301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta av mononeuropati

Kliniska prövningar på GLA5PR GLARS-NF1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera