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严重缺血性中风的队列研究 (SIS)

2020年10月26日 更新者:Simiao Wu, M.D., Ph.D.、West China Hospital

中国三级医院严重缺血性脑卒中的临床特征、处理和结局:一项多中心前瞻性观察研究

这是一项多中心、前瞻性队列研究。 本研究的目的是在中国三级医院的真实环境中调查严重缺血性卒中的病因、危险因素、临床过程、管理和结果。 将招募来自中国西部九家三级医院的急性缺血性卒中患者。 参与者将在入院后 24 小时内、第 3 天、第 7 天和出院时接受访问,以收集他们的临床数据、血液生物标志物和脑成像。 将分别在中风发作后 3 个月和 1 年对每位参与者进行结构化电话采访,以收集他们的功能结果。 住院结局包括出血转化、脑水肿和死亡,3 个月和 1 年结局包括生存状态(死亡或生存)和功能结局(改良 Rankin 量表评分,mRS)。

研究概览

详细说明

中国西部的九家三级医院参与了这项研究。 在每家参与医院中,神经内科收治的中风患者将由其负责的医生进行资格筛选。 对于可能符合条件的患者,医生将向患者或其法定代理人详细介绍本研究,并提供书面信息。 参与者(或其代理人)签署同意书后,研究者将在入院后 24 小时内收集他们的基线数据(访视 1)。 随后的访视将在入院第 3 天或如果患者在入院第 1 天和第 3 天之间出现神经功能恶化(第 2 次访视)、入院第 7 天或如果神经功能恶化发生在第 2 天和第 7 天之间(第 3 次访视),以及出院前一天或入院第 30 天,以较早者为准(访视 4)。 在访问 1 时,研究人员将记录人口统计数据、病史、当前中风的特征以及血液测试、脑成像和其他检查的结果(如果适用)。 在第 4 次访问时,研究人员将记录住院期间使用的干预措施和康复措施。 在中风发作第 90 天和 1 年时,训练有素的调查员(神经学家)对所有医疗信息视而不见,将联系参与者进行结构化电话采访并收集他们的功能结果。

本研究的目的是:a) 探讨急性缺血性卒中临床恶化的原因,并对每种临床恶化动态评估其临床过程并探讨其危险因素; b) 探索传统脑卒中疗法在中国严重缺血性脑卒中患者中的应用; c) 调查急性缺血性中风后诱发和诱发恶性脑水肿的因素; d) 更好地选择恶性脑水肿患者进行个体化治疗策略。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

如果他们符合所有纳入标准且没有任何排除标准,则将纳入 9 家参与医院神经内科收治的急性缺血性卒中患者。

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁或以上
  • 临床明确的急性卒中的症状和体征
  • 中风发作时间已知且在入院后 30 天内
  • CT 或 MRI 脑部扫描可靠地排除了颅内出血和可以模拟中风的结构性脑损伤(例如脑卒中)。 脑瘤)

排除标准:

  • 可能无法进行跟进,例如 没有固定的家庭住址
  • 拒绝同意参加

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
严重缺血性中风
入院时患有严重中风的患者
这是一项针对严重缺血性中风的临床过程和结果的观察性研究;因此,干预措施是由负责的医生根据患者的临床情况制定的,不受当前研究的干扰
恶性缺血性中风
入院时没有严重中风但在医院发展的患者
这是一项针对严重缺血性中风的临床过程和结果的观察性研究;因此,干预措施是由负责的医生根据患者的临床情况制定的,不受当前研究的干扰
轻度至中度缺血性中风
发病至出院无严重卒中患者
这是一项针对严重缺血性中风的临床过程和结果的观察性研究;因此,干预措施是由负责的医生根据患者的临床情况制定的,不受当前研究的干扰

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中风发作后 3 个月的功能结果
大体时间:中风发作后 3 个月
缺血性卒中发作后 3 个月患者的改良 Rankin 量表评分。
中风发作后 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最初患有严重缺血性卒中的患者比例
大体时间:入院后24小时
最初严重的缺血性中风被定义为 a) 严重的神经功能缺损,由美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评估为 15 分或以上,b) 意识丧失,由格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 评估为 8 分或以下,或 NIHSS 的第 1a 项评分为 1 分或以上,或 c) 插管、机械通气或入院时被送入重症监护病房。
入院后24小时
急性缺血性卒中后出现临床恶化的患者比例
大体时间:入院后30天
临床恶化定义为 a) 神经功能恶化,与基线 NIHSS 相比,NIHSS 评分增加 4 分或以上,b) 意识下降,导致 GCS 评分为 8 分或以下,或 NIHSS 的第 1a 项评分为 1或以上,c) 需要进行侵入性干预,例如半颅骨切除术,或 d) 在医院死亡。
入院后30天
急性缺血性卒中后恶性脑水肿患者的比例
大体时间:入院后30天
恶性脑水肿定义为与占位性脑水肿的影像学证据相关的临床恶化的症状或体征。
入院后30天
最初严重卒中患者的卒中严重程度的临床过程
大体时间:入院后30天
动态记录入院后第0天、第3天、第7天至第30天美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评分。
入院后30天
初发重症脑卒中患者入院后第0天、第3天、第7天至第30天意识水平的变化。
大体时间:入院后30天
动态记录格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 分数
入院后30天
中风发作后 1 年的功能结果
大体时间:中风发作后 1 年
缺血性卒中发作后 1 年患者的改良 Rankin 量表评分。
中风发作后 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月12日

初级完成 (实际的)

2019年12月31日

研究完成 (实际的)

2020年8月31日

研究注册日期

首次提交

2017年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月15日

首次发布 (实际的)

2017年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月26日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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