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Kohortenstudie für schweren ischämischen Schlaganfall (SIS)

26. Oktober 2020 aktualisiert von: Simiao Wu, M.D., Ph.D., West China Hospital

Klinische Merkmale, Management und Ergebnisse eines schweren ischämischen Schlaganfalls in tertiären Krankenhäusern in China: eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie

Es handelt sich um eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie. Das Ziel dieser Studie ist es, Ursachen, Risikofaktoren, klinischen Verlauf, Management und Ergebnisse eines schweren ischämischen Schlaganfalls in einem realen Umfeld in tertiären Krankenhäusern in China zu untersuchen. Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall aus neun tertiären Krankenhäusern in Westchina werden rekrutiert. Die Teilnehmer werden innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme, an Tag 3, Tag 7 und bei der Entlassung besucht, um ihre klinischen Daten, Blutbiomarker und Bildgebung des Gehirns zu sammeln. Ein strukturiertes Telefoninterview wird für jeden Teilnehmer 3 Monate bzw. 1 Jahr nach Beginn des Schlaganfalls durchgeführt, um seine funktionellen Ergebnisse zu erfassen. Ergebnisse im Krankenhaus umfassen hämorrhagische Transformation, Hirnödem und Tod, 3-Monats- und 1-Jahres-Ergebnisse umfassen Überlebensstatus (Tod oder Überleben) und funktionelle Ergebnisse (Scores der modifizierten Rankin-Skala, mRS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie nehmen neun tertiäre Krankenhäuser in Westchina teil. In jedem teilnehmenden Krankenhaus werden Schlaganfallpatienten, die in die Abteilung für Neurologie aufgenommen werden, von ihren verantwortlichen Ärzten auf Eignung überprüft. Bei potenziell in Frage kommenden Patienten wird der Arzt diese Studie mit schriftlicher Information an den Patienten oder seine gesetzlichen Vertreter ausführlich vorstellen. Nachdem die Teilnehmer (oder ihre Bevollmächtigten) die Einwilligungserklärung unterschrieben haben, erheben die Prüfärzte ihre Basisdaten innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme (Besuch 1). Nachfolgende Besuche werden am Tag 3 der Aufnahme durchgeführt oder wenn der Patient zwischen Besuch 1 und Tag 3 (Besuch 2) eine neurologische Verschlechterung erfährt, am Tag 7 der Aufnahme oder wenn zwischen Besuch 2 und Tag 7 (Besuch 3) eine neurologische Verschlechterung auftritt, und am Tag vor der Entlassung oder am 30. Tag der Aufnahme, je nachdem, was früher eintritt (Besuch 4). Bei Besuch 1 werden die Ermittler demografische Daten, Krankengeschichte, Merkmale des aktuellen Schlaganfalls und Ergebnisse der Bluttests, Bildgebung des Gehirns und anderer Untersuchungen, falls zutreffend, aufzeichnen. Bei Besuch 4 werden die Ermittler die während des Krankenhausaufenthalts durchgeführten Interventionen und Rehabilitationsmaßnahmen aufzeichnen. Am Tag 90 und 1 Jahr nach Beginn des Schlaganfalls kontaktiert ein geschulter Ermittler (Neurologe), der blind für alle medizinischen Informationen ist, den Teilnehmer, um ein strukturiertes Telefoninterview zu führen und seine funktionellen Ergebnisse zu sammeln.

Ziele dieser Studie sind: a) die Erforschung der Ursachen der klinischen Verschlechterung bei akutem ischämischem Schlaganfall und die dynamische Bewertung des klinischen Verlaufs jeder Art der klinischen Verschlechterung und die Erforschung ihrer Risikofaktoren; b) die Anwendung herkömmlicher Schlaganfalltherapien bei Patienten mit schwerem ischämischem Schlaganfall in China zu untersuchen; c) um Faktoren zu untersuchen, die ein malignes Hirnödem nach einem akuten ischämischen Schlaganfall auslösen und prädisponieren; und d) um Patienten mit bösartigem Hirnödem besser für individualisierte Behandlungsstrategien auszuwählen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die in die Abteilung für Neurologie von neun teilnehmenden Krankenhäusern aufgenommen wurden, werden eingeschlossen, wenn sie alle Einschlusskriterien erfüllen und keine Ausschlusskriterien vorliegen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Symptome und Anzeichen eines klinisch eindeutigen akuten Schlaganfalls
  • Der Zeitpunkt des Beginns des Schlaganfalls ist bekannt und liegt innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme
  • CT- oder MRT-Gehirnscans haben zuverlässig sowohl intrakranielle Blutungen als auch strukturelle Hirnläsionen ausgeschlossen, die einen Schlaganfall imitieren können (z. Hirntumor)

Ausschlusskriterien:

  • Steht wahrscheinlich nicht zur Nachverfolgung zur Verfügung, z. keine feste Wohnadresse
  • Verweigern Sie die Zustimmung zur Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwerer ischämischer Schlaganfall
Patienten mit schwerem Schlaganfall bei der Aufnahme
Sonstiges: routinemäßige medizinische Versorgung
Dies ist eine Beobachtungsstudie zum klinischen Verlauf und den Ergebnissen eines schweren ischämischen Schlaganfalls; Daher werden Eingriffe von verantwortlichen Ärzten auf der Grundlage des klinischen Zustands der Patienten verordnet, was durch die aktuelle Studie nicht beeinträchtigt wird
Maligner ischämischer Schlaganfall
Patienten ohne schweren Schlaganfall bei der Aufnahme, die ihn aber im Krankenhaus entwickeln
Sonstiges: routinemäßige medizinische Versorgung
Dies ist eine Beobachtungsstudie zum klinischen Verlauf und den Ergebnissen eines schweren ischämischen Schlaganfalls; Daher werden Eingriffe von verantwortlichen Ärzten auf der Grundlage des klinischen Zustands der Patienten verordnet, was durch die aktuelle Studie nicht beeinträchtigt wird
Leichter bis mittelschwerer ischämischer Schlaganfall
Patienten ohne schweren Schlaganfall vom Beginn bis zur Entlassung
Sonstiges: routinemäßige medizinische Versorgung
Dies ist eine Beobachtungsstudie zum klinischen Verlauf und den Ergebnissen eines schweren ischämischen Schlaganfalls; Daher werden Eingriffe von verantwortlichen Ärzten auf der Grundlage des klinischen Zustands der Patienten verordnet, was durch die aktuelle Studie nicht beeinträchtigt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelles Ergebnis 3 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
Modifizierter Rankin-Score von Patienten 3 Monate nach Beginn des ischämischen Schlaganfalls.
3 Monate nach Beginn des Schlaganfalls

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit initial schwerem ischämischem Schlaganfall
Zeitfenster: 24 Stunden nach Aufnahme
Ein initialer schwerer ischämischer Schlaganfall ist definiert als a) schwere neurologische Defizite, bewertet von der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) mit einem Wert von 15 oder mehr, b) Bewusstseinsverlust, bewertet von der Glasgow Coma Scale (GCS) mit einem Wert von 8 oder weniger, oder Punkt 1a des NIHSS mit 1 oder mehr bewertet, oder c) Intubation, mechanische Beatmung oder Aufnahme auf die Intensivstation bei Aufnahme.
24 Stunden nach Aufnahme
Anteil der Patienten mit einer klinischen Verschlechterung nach einem akuten ischämischen Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme
Klinische Verschlechterung ist definiert als a) neurologische Verschlechterung mit einem Anstieg des NIHSS-Scores von 4 oder mehr im Vergleich zum NIHSS-Ausgangswert, b) eine Abnahme des Bewusstseins, die zu einem GCS-Score von 8 oder weniger oder Item 1a des NIHSS-Scores 1 führt oder darüber, c) Notwendigkeit invasiver Eingriffe wie Hemikraniektomie oder d) Tod im Krankenhaus.
30 Tage nach Aufnahme
Anteil der Patienten mit bösartigem Hirnödem nach akutem ischämischem Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme
Ein malignes Hirnödem ist definiert als Symptome oder Anzeichen einer klinischen Verschlechterung, die mit einem bildgebenden Nachweis eines raumfordernden Hirnödems verbunden sind.
30 Tage nach Aufnahme
Klinischer Verlauf der Schlaganfallschwere bei Patienten mit initial schwerem Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme
Zeichnen Sie dynamisch die Ergebnisse der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) von Tag 0, Tag 3, Tag 7 bis Tag 30 nach der Aufnahme auf.
30 Tage nach Aufnahme
Veränderungen des Bewusstseinsgrades von Patienten mit initial schwerem Schlaganfall von Tag 0, Tag 3, Tag 7 bis Tag 30 nach Aufnahme.
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme
Erfassen Sie dynamisch Ergebnisse der Glasgow Coma Scale (GCS)
30 Tage nach Aufnahme
Funktionelles Ergebnis 1 Jahr nach Beginn des Schlaganfalls
Zeitfenster: 1 Jahr nach Beginn des Schlaganfalls
Modifizierter Rankin-Score von Patienten 1 Jahr nach Beginn des ischämischen Schlaganfalls.
1 Jahr nach Beginn des Schlaganfalls

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West China Hospital

Mitarbeiter

National Natural Science Foundation of China
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Sichuan Academy of Medical Sciences
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Mianyang Central Hospital
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
People's Hospital of Deyang City
The First People's Hospital of Ziyang
Jiangyou People's Hospital
Science & Technology Department of Sichuan Province

Ermittler

  • Studienstuhl: Ming Liu, MD, West China Hospital
  • Studienleiter: Shihong Zhang, MD, West China Hospital
  • Hauptermittler: Simiao Wu, MD, PhD, West China Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017SZ0007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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