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重症虚血性脳卒中のコホート研究 (SIS)

2020年10月26日 更新者：Simiao Wu, M.D., Ph.D.、West China Hospital

中国の三次病院における重度の虚血性脳卒中の臨床的特徴、管理および転帰：多施設前向き観察研究

これは、多施設の前向きコホート研究です。 この研究の目的は、中国の三次病院での実際の環境での重度の虚血性脳卒中の原因、危険因子、臨床経過、管理、および転帰を調査することです。 中国西部の9つの三次病院から急性虚血性脳卒中の患者が募集されます。 参加者は、入院後24時間以内、3日目、7日目、および退院時に訪問され、臨床データ、血液バイオマーカー、および脳画像を収集します。 構造化された電話インタビューは、脳卒中発症後それぞれ 3 か月と 1 年後に各参加者に対して実施され、機能的結果を収集します。 院内転帰には、出血性変化、脳浮腫および死亡が含まれ、3か月および1年後の転帰には、生存状態（死亡または生存）および機能的転帰（修正ランキンスケール、mRSのスコア）が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

中国西部の 9 つの三次病院がこの研究に参加しています。 各参加病院では、神経科に入院した脳卒中患者は、担当医師によって適格性についてスクリーニングされます。 適格である可能性のある患者については、医師が書面による情報とともにこの研究を詳細に患者またはその法定代理人に紹介します。 参加者 (またはその代理人) が同意書に署名した後、研究者は入場後 24 時間以内にベースライン データを収集します (訪問 1)。 その後の訪問は、入院の3日目に、または患者が訪問1と3日目の間に神経学的悪化を経験した場合（訪問2）、入院の7日目に、または訪問2と7日目の間に神経学的悪化が発生した場合（訪問3）に行われます。退院の前日または入院 30 日のいずれか早い方（来院 4）。 訪問 1 で、研究者は、人口統計、病歴、現在の脳卒中の特徴、および該当する場合は血液検査、脳画像検査、およびその他の検査の結果を記録します。 訪問 4 で、研究者は入院中に使用された介入とリハビリテーションを記録します。 脳卒中発症の 90 日目と 1 年目に、すべての医療情報を知らない訓練を受けた調査員 (神経科医) が参加者に連絡して、構造化された電話インタビューを実施し、機能的結果を収集します。

この研究の目的は次のとおりです。a) 急性虚血性脳卒中の臨床的悪化の原因を調査し、臨床的悪化の各タイプについて、その臨床経過を動的に評価し、その危険因子を調査する。 b) 中国の重度の虚血性脳卒中患者における従来の脳卒中治療の適用を調査する。 c) 急性虚血性脳卒中後の悪性脳浮腫を引き起こし、素因となる要因を調査する。 d) 個別化された治療戦略のために悪性脳浮腫患者をより適切に選択すること。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

9つの参加病院の神経科に入院した急性虚血性脳卒中の患者は、すべての選択基準を満たし、除外基準がない場合に含まれます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 臨床的に明確な急性脳卒中の症状と徴候
  • -脳卒中の発症時期が判明しており、入院後30日以内
  • CT または MRI 脳スキャンは、脳卒中を模倣する可能性のある頭蓋内出血と構造的脳病変の両方を確実に除外しています (例: 脳腫瘍）

除外基準:

  • フォローアップに利用できない可能性があります。 固定住所なし
  • 参加の同意を拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
重度の虚血性脳卒中
入院時に重度の脳卒中を患った患者
他の：日常診療
これは、重度の虚血性脳卒中の臨床経過と転帰に関する観察研究です。したがって、介入は患者の臨床状態に基づいて責任ある医師によって処方されますが、これは現在の研究によって妨げられていません
悪性虚血性脳卒中
入院時に重度の脳卒中はなかったが、病院で発症した患者
他の：日常診療
これは、重度の虚血性脳卒中の臨床経過と転帰に関する観察研究です。したがって、介入は患者の臨床状態に基づいて責任ある医師によって処方されますが、これは現在の研究によって妨げられていません
軽度から中等度の虚血性脳卒中
発症から退院まで重度の脳卒中のない患者
他の：日常診療
これは、重度の虚血性脳卒中の臨床経過と転帰に関する観察研究です。したがって、介入は患者の臨床状態に基づいて責任ある医師によって処方されますが、これは現在の研究によって妨げられていません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中発症後 3 か月の機能転帰
時間枠：脳卒中発症から3ヶ月
虚血性脳卒中の発症から 3 か月後の患者の修正ランキン スケール スコア。
脳卒中発症から3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初に重度の虚血性脳卒中を発症した患者の割合
時間枠：入場後24時間
初期の重度の虚血性脳卒中は、a) 国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) スコア 15 以上で評価された重度の神経障害、b) グラスゴー昏睡スケール (GCS) スコア 8 以下で評価された意識喪失、または NIHSS の項目 1a のスコアが 1 以上、または c) 挿管、人工呼吸、または入院時に集中治療室に入院。
入場後24時間
急性虚血性脳卒中後の臨床的悪化を経験している患者の割合
時間枠：入学後30日
臨床的悪化は、a) ベースライン NIHSS と比較して 4 以上の NIHSS スコアの増加を伴う神経学的悪化、b) 8 以下の GCS スコアにつながる意識の低下、または 1 の NIHSS の項目 1a として定義されます。 c) 片側頭蓋切除術などの侵襲的介入の必要性、または d) 病院での死亡。
入学後30日
急性虚血性脳卒中後の悪性脳浮腫患者の割合
時間枠：入学後30日
悪性脳浮腫は、空間占有脳浮腫の画像証拠に関連する臨床的悪化の症状または徴候として定義されます。
入学後30日
最初に重度の脳卒中を発症した患者における脳卒中重症度の臨床経過
時間枠：入学後30日
入院後 0 日目、3 日目、7 日目から 30 日目までの National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) のスコアを動的に記録します。
入学後30日
入院後0日目、3日目、7日目から30日目までの最初に重症の脳卒中患者の意識レベルの変化。
時間枠：入学後30日
Glasgow Coma Scale (GCS) のスコアを動的に記録
入学後30日
脳卒中発症から1年後の機能転帰
時間枠：脳卒中発症から1年
虚血性脳卒中の発症から 1 年後の患者の修正ランキン スケール スコア。
脳卒中発症から1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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West China Hospital

協力者

National Natural Science Foundation of China
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Sichuan Academy of Medical Sciences
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Mianyang Central Hospital
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
People's Hospital of Deyang City
The First People's Hospital of Ziyang
Jiangyou People's Hospital
Science & Technology Department of Sichuan Province

捜査官

  • スタディチェア：Ming Liu, MD、West China Hospital
  • スタディディレクター：Shihong Zhang, MD、West China Hospital
  • 主任研究者：Simiao Wu, MD, PhD、West China Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月12日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年8月31日

試験登録日

最初に提出

2017年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月15日

最初の投稿 (実際)

2017年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月26日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017SZ0007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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