Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kohortstudie för allvarlig ischemisk stroke (SIS)

26 oktober 2020 uppdaterad av: Simiao Wu, M.D., Ph.D., West China Hospital

Kliniska egenskaper, hantering och resultat av allvarlig ischemisk stroke på tertiära sjukhus i Kina: en multicenter prospektiv observationsstudie

Detta är en multicenter, prospektiv kohortstudie. Syftet med denna studie är att undersöka orsaker, riskfaktorer, kliniskt förlopp, hantering och resultat av svår ischemisk stroke i en verklig miljö på tertiära sjukhus i Kina. Patienter med akut ischemisk stroke från nio tertiära sjukhus i västra Kina kommer att rekryteras. Deltagarna kommer att besökas inom 24 timmar efter intagningen, dag 3, dag 7 och vid utskrivning, för att samla in sina kliniska data, blodbiomarkörer och hjärnavbildning. En strukturerad telefonintervju kommer att genomföras för varje deltagare 3 månader respektive 1 år efter strokedebut, för att samla in deras funktionella resultat. Utfall på sjukhus inkluderar hemorragisk transformation, hjärnödem och död, 3-månaders och 1-års utfall inkluderar överlevnadsstatus (död eller överlevnad) och funktionellt utfall (poäng på modifierad Rankin-skala, mRS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nio tertiära sjukhus i västra Kina deltar i studien. På varje deltagande sjukhus kommer strokepatienter som läggs in på neurologiska avdelningen att screenas av sina ansvariga läkare för att vara behöriga. För patienter som är potentiellt kvalificerade kommer läkaren att introducera denna studie i detalj med skriftlig information till patienten eller deras juridiska ombud. Efter att deltagarna (eller deras ombud) har skrivit under samtyckesformuläret kommer utredarna att samla in sina basdata inom 24 timmar efter intagningen (besök 1). Efterföljande besök kommer att genomföras på dag 3 av inläggningen eller om patienten upplever neurologisk försämring mellan besök 1 och dag 3 (besök 2), på dag 7 av inläggningen eller om neurologisk försämring inträffar mellan besök 2 och dag 7 (besök 3), och dagen före utskrivning eller dag 30 vid intagningen, beroende på vilket som inträffar tidigare (besök 4). Vid besök 1 kommer utredarna att registrera demografi, medicinsk historia, karaktäristika för aktuell stroke och resultat av blodprover, hjärnavbildning och andra undersökningar, om tillämpligt. Vid besök 4 kommer utredarna att registrera interventioner och rehabilitering som används under sjukhusvistelse. På dag 90 och 1 år efter strokedebut kommer en utbildad utredare (neurolog) som är blind för all medicinsk information att kontakta deltagaren för att leverera en strukturerad telefonintervju och samla in deras funktionella resultat.

Målen för denna studie är: a) att undersöka orsaker till klinisk försämring vid akut ischemisk stroke, och för varje typ av klinisk försämring att dynamiskt utvärdera dess kliniska förlopp och utforska dess riskfaktorer; b) att utforska tillämpningen av konventionella stroketerapier hos patienter med svår ischemisk stroke i Kina; c) att undersöka faktorer som utlöser och predisponerar maligna hjärnödem efter akut ischemisk stroke; och d) att bättre välja patienter med malignt hjärnödem för individualiserade behandlingsstrategier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med akut ischemisk stroke inlagda på neurologiska avdelningen på nio deltagande sjukhus kommer att inkluderas om de uppfyller alla inklusionskriterier och inte har några uteslutningskriterier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Symtom och tecken på kliniskt bestämda akuta stroke
  • Tidpunkten för strokedebut är känd och inom 30 dagar efter inläggningen
  • CT- eller MRT-hjärnskanning har tillförlitligt uteslutit både intrakraniell blödning och strukturella hjärnskador som kan efterlikna stroke (t. hjärntumör)

Exklusions kriterier:

  • Sannolikt vara otillgänglig för uppföljning, t.ex. ingen fast hemadress
  • Vägra ge samtycke till att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Svår ischemisk stroke
patienter med svår stroke vid inläggningen
Detta är en observationsstudie för kliniskt förlopp och resultat av svår ischemisk stroke; därför ordineras insatser av ansvariga läkare baserat på patienternas kliniska tillstånd, vilket inte störs av aktuell studie
Malign ischemisk stroke
patienter utan svår stroke vid inläggning men utvecklas på sjukhus
Detta är en observationsstudie för kliniskt förlopp och resultat av svår ischemisk stroke; därför ordineras insatser av ansvariga läkare baserat på patienternas kliniska tillstånd, vilket inte störs av aktuell studie
Mild till måttlig ischemisk stroke
patienter utan svår stroke från början till utskrivning
Detta är en observationsstudie för kliniskt förlopp och resultat av svår ischemisk stroke; därför ordineras insatser av ansvariga läkare baserat på patienternas kliniska tillstånd, vilket inte störs av aktuell studie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionellt utfall 3 månader efter strokedebut
Tidsram: 3 månader efter strokedebut
Modifierad Rankin-skala för patienter 3 månader efter uppkomsten av ischemisk stroke.
3 månader efter strokedebut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med initialt svår ischemisk stroke
Tidsram: 24 timmar efter intagningen
Initialt allvarlig ischemisk stroke definieras som a) allvarliga neurologiska brister, bedömda av National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) med 15 eller högre poäng, b) medvetslöshet, bedömd med Glasgow Coma Scale (GCS) med 8 eller mindre, eller punkt 1a i NIHSS med 1 eller högre poäng, eller c) intubation, mekanisk ventilation eller inlagd på intensivvårdsavdelning vid inläggning.
24 timmar efter intagningen
Andel patienter som upplever klinisk försämring efter akut ischemisk stroke
Tidsram: 30 dagar efter intagningen
Klinisk försämring definieras som a) neurologisk försämring med en ökning av NIHSS-poängen på 4 eller mer jämfört med NIHSS vid baslinjen, b) en minskning av medvetandet, vilket leder till en GCS-poäng på 8 eller mindre, eller punkt 1a i NIHSS-poängen 1 eller över, c) behov av invasiva ingrepp såsom hemikraniektomi, eller d) död på sjukhus.
30 dagar efter intagningen
Andel patienter med malignt hjärnödem efter akut ischemisk stroke
Tidsram: 30 dagar efter intagningen
Malignt hjärnödem definieras som symtom eller tecken på klinisk försämring i samband med avbildningsbevis på utrymmesupptagande hjärnödem.
30 dagar efter intagningen
Kliniskt förlopp av strokesvårighet hos patienter med initialt allvarlig stroke
Tidsram: 30 dagar efter intagningen
Registrera dynamiskt poäng från National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) från dag 0, dag 3, dag 7 till dag 30 efter intagningen.
30 dagar efter intagningen
Förändringar i medvetenhetsnivå hos patienter med initialt allvarlig stroke från dag 0, dag 3, dag 7 till dag 30 efter inläggning.
Tidsram: 30 dagar efter intagningen
Spela in poäng från Glasgow Coma Scale (GCS) dynamiskt
30 dagar efter intagningen
Funktionellt utfall 1 år efter strokedebut
Tidsram: 1 år efter strokedebut
Modifierad Rankin-skala för patienter 1 år efter uppkomsten av ischemisk stroke.
1 år efter strokedebut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

31 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

19 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på rutinsjukvård

3
Prenumerera