- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03222024
Kohortstudie för allvarlig ischemisk stroke (SIS)
Kliniska egenskaper, hantering och resultat av allvarlig ischemisk stroke på tertiära sjukhus i Kina: en multicenter prospektiv observationsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nio tertiära sjukhus i västra Kina deltar i studien. På varje deltagande sjukhus kommer strokepatienter som läggs in på neurologiska avdelningen att screenas av sina ansvariga läkare för att vara behöriga. För patienter som är potentiellt kvalificerade kommer läkaren att introducera denna studie i detalj med skriftlig information till patienten eller deras juridiska ombud. Efter att deltagarna (eller deras ombud) har skrivit under samtyckesformuläret kommer utredarna att samla in sina basdata inom 24 timmar efter intagningen (besök 1). Efterföljande besök kommer att genomföras på dag 3 av inläggningen eller om patienten upplever neurologisk försämring mellan besök 1 och dag 3 (besök 2), på dag 7 av inläggningen eller om neurologisk försämring inträffar mellan besök 2 och dag 7 (besök 3), och dagen före utskrivning eller dag 30 vid intagningen, beroende på vilket som inträffar tidigare (besök 4). Vid besök 1 kommer utredarna att registrera demografi, medicinsk historia, karaktäristika för aktuell stroke och resultat av blodprover, hjärnavbildning och andra undersökningar, om tillämpligt. Vid besök 4 kommer utredarna att registrera interventioner och rehabilitering som används under sjukhusvistelse. På dag 90 och 1 år efter strokedebut kommer en utbildad utredare (neurolog) som är blind för all medicinsk information att kontakta deltagaren för att leverera en strukturerad telefonintervju och samla in deras funktionella resultat.
Målen för denna studie är: a) att undersöka orsaker till klinisk försämring vid akut ischemisk stroke, och för varje typ av klinisk försämring att dynamiskt utvärdera dess kliniska förlopp och utforska dess riskfaktorer; b) att utforska tillämpningen av konventionella stroketerapier hos patienter med svår ischemisk stroke i Kina; c) att undersöka faktorer som utlöser och predisponerar maligna hjärnödem efter akut ischemisk stroke; och d) att bättre välja patienter med malignt hjärnödem för individualiserade behandlingsstrategier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Symtom och tecken på kliniskt bestämda akuta stroke
- Tidpunkten för strokedebut är känd och inom 30 dagar efter inläggningen
- CT- eller MRT-hjärnskanning har tillförlitligt uteslutit både intrakraniell blödning och strukturella hjärnskador som kan efterlikna stroke (t. hjärntumör)
Exklusions kriterier:
- Sannolikt vara otillgänglig för uppföljning, t.ex. ingen fast hemadress
- Vägra ge samtycke till att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Svår ischemisk stroke
patienter med svår stroke vid inläggningen
|
Detta är en observationsstudie för kliniskt förlopp och resultat av svår ischemisk stroke; därför ordineras insatser av ansvariga läkare baserat på patienternas kliniska tillstånd, vilket inte störs av aktuell studie
|
Malign ischemisk stroke
patienter utan svår stroke vid inläggning men utvecklas på sjukhus
|
Detta är en observationsstudie för kliniskt förlopp och resultat av svår ischemisk stroke; därför ordineras insatser av ansvariga läkare baserat på patienternas kliniska tillstånd, vilket inte störs av aktuell studie
|
Mild till måttlig ischemisk stroke
patienter utan svår stroke från början till utskrivning
|
Detta är en observationsstudie för kliniskt förlopp och resultat av svår ischemisk stroke; därför ordineras insatser av ansvariga läkare baserat på patienternas kliniska tillstånd, vilket inte störs av aktuell studie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Funktionellt utfall 3 månader efter strokedebut
Tidsram: 3 månader efter strokedebut
|
Modifierad Rankin-skala för patienter 3 månader efter uppkomsten av ischemisk stroke.
|
3 månader efter strokedebut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter med initialt svår ischemisk stroke
Tidsram: 24 timmar efter intagningen
|
Initialt allvarlig ischemisk stroke definieras som a) allvarliga neurologiska brister, bedömda av National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) med 15 eller högre poäng, b) medvetslöshet, bedömd med Glasgow Coma Scale (GCS) med 8 eller mindre, eller punkt 1a i NIHSS med 1 eller högre poäng, eller c) intubation, mekanisk ventilation eller inlagd på intensivvårdsavdelning vid inläggning.
|
24 timmar efter intagningen
|
Andel patienter som upplever klinisk försämring efter akut ischemisk stroke
Tidsram: 30 dagar efter intagningen
|
Klinisk försämring definieras som a) neurologisk försämring med en ökning av NIHSS-poängen på 4 eller mer jämfört med NIHSS vid baslinjen, b) en minskning av medvetandet, vilket leder till en GCS-poäng på 8 eller mindre, eller punkt 1a i NIHSS-poängen 1 eller över, c) behov av invasiva ingrepp såsom hemikraniektomi, eller d) död på sjukhus.
|
30 dagar efter intagningen
|
Andel patienter med malignt hjärnödem efter akut ischemisk stroke
Tidsram: 30 dagar efter intagningen
|
Malignt hjärnödem definieras som symtom eller tecken på klinisk försämring i samband med avbildningsbevis på utrymmesupptagande hjärnödem.
|
30 dagar efter intagningen
|
Kliniskt förlopp av strokesvårighet hos patienter med initialt allvarlig stroke
Tidsram: 30 dagar efter intagningen
|
Registrera dynamiskt poäng från National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) från dag 0, dag 3, dag 7 till dag 30 efter intagningen.
|
30 dagar efter intagningen
|
Förändringar i medvetenhetsnivå hos patienter med initialt allvarlig stroke från dag 0, dag 3, dag 7 till dag 30 efter inläggning.
Tidsram: 30 dagar efter intagningen
|
Spela in poäng från Glasgow Coma Scale (GCS) dynamiskt
|
30 dagar efter intagningen
|
Funktionellt utfall 1 år efter strokedebut
Tidsram: 1 år efter strokedebut
|
Modifierad Rankin-skala för patienter 1 år efter uppkomsten av ischemisk stroke.
|
1 år efter strokedebut
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Ming Liu, MD, West China Hospital
- Studierektor: Shihong Zhang, MD, West China Hospital
- Huvudutredare: Simiao Wu, MD, PhD, West China Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wu S, Yuan R, Xiong Y, Zhang S, Wu B, Liu M. Clinical features, management and outcomes of severe ischaemic stroke in tertiary hospitals in China: protocol for a prospective multicentre registry-based observational study. BMJ Open. 2018 Oct 28;8(10):e024900. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024900.
- Wu S, Yuan R, Wang Y, Wei C, Zhang S, Yang X, Wu B, Liu M. Early Prediction of Malignant Brain Edema After Ischemic Stroke. Stroke. 2018 Dec;49(12):2918-2927. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022001.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017SZ0007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på rutinsjukvård
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekryteringPlasmacellleukemi | Återfall/refraktärt multipelt myelomKina
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthAvslutadBehandling Resistent depression | Unipolär depressionFörenta staterna
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and... och andra samarbetspartnersAvslutadKronisk afasiFörenta staterna
-
Baylor College of MedicineAktiv, inte rekryterandeNeuralrörsdefekterFörenta staterna
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAvslutadEn fas 1-studie som utvärderar säkerhet och effekt av C-CAR011-behandling hos DLBCL-ämnen (C-CAR011)Refraktärt diffust stort B-cellslymfomKina
-
Nexcella Inc.Har inte rekryterat ännuLätt kedja (AL) amyloidosFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringÅterfall och refraktärt B-cellslymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringB-cells non-Hodgkin lymfomKina
-
University of WashingtonAvslutadHypertrofisk ärrbildning efter brännskadaFörenta staterna
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekryteringLymfom | Multipelt myelom | Akut lymfoblastisk leukemiKina