Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kohorszvizsgálat súlyos ischaemiás stroke-ra (SIS)

2020. október 26. frissítette: Simiao Wu, M.D., Ph.D., West China Hospital

A súlyos ischaemiás stroke klinikai jellemzői, kezelése és kimenetele a kínai harmadlagos kórházakban: többközpontú prospektív megfigyelési tanulmány

Ez egy többközpontú, prospektív kohorsz vizsgálat. Ennek a tanulmánynak a célja a súlyos ischaemiás stroke okainak, kockázati tényezőinek, klinikai lefolyásának, kezelésének és kimenetelének vizsgálata valós környezetben a kínai felsőoktatási kórházakban. Kilenc nyugat-kínai felsőfokú kórházból akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeket vesznek fel. A résztvevőket a felvételt követő 24 órán belül, a 3., a 7. napon és az elbocsátáskor meglátogatják, hogy összegyűjtsék klinikai adataikat, vérbiomarkereiket és agyi képalkotásukat. Strukturált telefonos interjút készítenek minden résztvevővel a stroke kezdete után 3 hónappal, illetve 1 évvel, hogy összegyűjtsék funkcionális eredményeiket. A kórházi eredmények közé tartozik a vérzéses átalakulás, agyödéma és halálozás, a 3 hónapos és 1 éves kimenetelek közé tartozik a túlélési állapot (halál vagy túlélés) és a funkcionális kimenetel (módosított Rankin-skála, mRS pontszámai).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kilenc nyugat-kínai felsőfokú kórház vesz részt a tanulmányban. Minden részt vevő kórházban a Neurológiai Osztályra felvett stroke-betegeket a felelős orvosuk átvizsgálja az alkalmasság szempontjából. A potenciálisan alkalmas betegek esetében az orvos részletesen bemutatja ezt a vizsgálatot, írásos tájékoztatással a betegnek vagy törvényes meghatalmazottjának. Miután a résztvevők (vagy meghatalmazottjaik) aláírták a hozzájárulási űrlapot, a nyomozók a felvételt követő 24 órán belül összegyűjtik az alapadatokat (1. látogatás). A további vizitekre a felvétel 3. napján kerül sor, vagy ha a beteg az 1. és a 3. vizit (2. vizit) között neurológiai romlást tapasztal, a felvétel 7. napján, vagy ha a 2. és a 7. nap (3. vizit) között neurológiai romlás következik be, és a kibocsátás előtti napon vagy a felvétel 30. napján, attól függően, hogy melyik van korábban (4. látogatás). Az 1. vizit alkalmával a vizsgálók feljegyzik a demográfiai adatokat, a kórelőzményt, a jelenlegi stroke jellemzőit, valamint a vérvizsgálatok, az agyi képalkotó és egyéb vizsgálatok eredményeit, ha vannak. A 4. látogatáson a vizsgálók rögzítik a kórházi kezelés során alkalmazott beavatkozásokat és rehabilitációt. A stroke kezdetének 90. ​​napján és 1. évében egy képzett vizsgáló (neurológus), aki nem ismer minden orvosi információt, felveszi a kapcsolatot a résztvevővel, hogy strukturált telefonos interjút készítsen, és összegyűjtse funkcionális eredményeit.

A tanulmány céljai: a) akut ischaemiás stroke esetén a klinikai rosszabbodás okainak feltárása, valamint a klinikai rosszabbodás minden típusának dinamikus értékelése klinikai lefolyásának és kockázati tényezőinek feltárása; b) feltárni a hagyományos stroke-terápiák alkalmazását súlyos ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél Kínában; c) az akut ischaemiás stroke utáni rosszindulatú agyödémát kiváltó és hajlamosító tényezők vizsgálata; és d) a rosszindulatú agyödémában szenvedő betegek jobb kiválasztása az egyéni kezelési stratégiákhoz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kilenc részt vevő kórház Neurológiai Osztályára felvett akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek akkor kerülnek felvételre, ha minden felvételi kritériumnak megfelelnek, és nincs kizárási kritériumuk.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Klinikailag határozott akut stroke tünetei és jelei
  • A stroke kialakulásának ideje ismert, és a felvételt követő 30 napon belül
  • Az agy CT vagy MRI vizsgálata megbízhatóan kizárta mind az intracranialis vérzést, mind a strukturális agyi elváltozásokat, amelyek a stroke-ot utánozhatják (pl. agydaganat)

Kizárási kritériumok:

  • Valószínűleg nem lesz elérhető nyomon követésre, pl. nincs fix lakcím
  • A részvételhez való hozzájárulás megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Súlyos ischaemiás stroke
súlyos stroke-ban szenvedő betegek felvételekor
Egyéb: rutin orvosi ellátás
Ez egy megfigyeléses vizsgálat a súlyos ischaemiás stroke klinikai lefolyására és kimenetelére vonatkozóan; ezért a beavatkozásokat felelős orvosok írják elő a betegek klinikai állapota alapján, amit a jelenlegi tanulmány nem befolyásol
Rosszindulatú ischaemiás stroke
olyan betegek, akiknek nem volt súlyos stroke-ja a felvételkor, de kórházban alakul ki
Egyéb: rutin orvosi ellátás
Ez egy megfigyeléses vizsgálat a súlyos ischaemiás stroke klinikai lefolyására és kimenetelére vonatkozóan; ezért a beavatkozásokat felelős orvosok írják elő a betegek klinikai állapota alapján, amit a jelenlegi tanulmány nem befolyásol
Enyhe vagy közepesen súlyos ischaemiás stroke
súlyos stroke-ban nem szenvedő betegek a kezdettől a hazabocsátásig
Egyéb: rutin orvosi ellátás
Ez egy megfigyeléses vizsgálat a súlyos ischaemiás stroke klinikai lefolyására és kimenetelére vonatkozóan; ezért a beavatkozásokat felelős orvosok írják elő a betegek klinikai állapota alapján, amit a jelenlegi tanulmány nem befolyásol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális eredmény 3 hónappal a stroke kezdete után
Időkeret: 3 hónappal a stroke kezdete után
A betegek módosított Rankin-skála pontszáma az ischaemiás stroke kezdete után 3 hónappal.
3 hónappal a stroke kezdete után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezdetben súlyos ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek aránya
Időkeret: 24 órával a belépés után
Kezdetben súlyos ischaemiás stroke-nak minősül a) súlyos neurológiai hiány, amelyet a National Institute of Health Stroke Skála (NIHSS) 15 vagy annál magasabb pontszámmal értékelt, b) eszméletvesztés, amelyet a Glasgow Coma Skála (GCS) értékel 8-as vagy annál alacsonyabb pontszámmal, vagy az NIHSS 1a pontja 1 vagy annál magasabb pontszámot ért el, vagy c) intubáció, gépi lélegeztetés, vagy felvételkor intenzív osztályra került.
24 órával a belépés után
Azon betegek aránya, akiknél az akut ischaemiás stroke után klinikai rosszabbodás tapasztalható
Időkeret: 30 nappal a felvétel után
A klinikai rosszabbodás a) neurológiai állapotromlás, amely a NIHSS-pontszám 4-es vagy annál nagyobb növekedésével jár a kiindulási NIHSS-hez képest, b) az eszméletvesztés, amely 8-as vagy annál alacsonyabb GCS-pontszámhoz vezet, vagy az 1a NIHSS-pont 1-es pontja. vagy több, c) invazív beavatkozások szükségessége, például hemicraniectomia, vagy d) kórházi halál.
30 nappal a felvétel után
Az akut ischaemiás stroke után rosszindulatú agyödémában szenvedő betegek aránya
Időkeret: 30 nappal a felvétel után
A rosszindulatú agyödéma a klinikai rosszabbodás tünetei vagy jelei, amelyek a helyet elfoglaló agyödéma képalkotó bizonyítékaihoz kapcsolódnak.
30 nappal a felvétel után
A stroke súlyosságának klinikai lefolyása kezdetben súlyos stroke-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: 30 nappal a felvétel után
Dinamikusan rögzítse a National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszámait a felvételt követő 0., 3., 7. naptól a 30. napig.
30 nappal a felvétel után
A kezdetben súlyos stroke-ban szenvedő betegek tudatszintjének változása a 0., 3., 7. naptól a 30. napig a felvételt követően.
Időkeret: 30 nappal a felvétel után
Dinamikusan rögzíti a Glasgow Coma Scale (GCS) pontszámait
30 nappal a felvétel után
Funkcionális eredmény 1 évvel a stroke kezdete után
Időkeret: 1 évvel a stroke kezdete után
A betegek módosított Rankin-skála pontszáma az ischaemiás stroke kezdete után 1 évvel.
1 évvel a stroke kezdete után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

West China Hospital

Együttműködők

National Natural Science Foundation of China
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Sichuan Academy of Medical Sciences
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Mianyang Central Hospital
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
People's Hospital of Deyang City
The First People's Hospital of Ziyang
Jiangyou People's Hospital
Science & Technology Department of Sichuan Province

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ming Liu, MD, West China Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Shihong Zhang, MD, West China Hospital
  • Kutatásvezető: Simiao Wu, MD, PhD, West China Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017SZ0007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Súlyos ischaemiás stroke

Klinikai vizsgálatok a rutin orvosi ellátás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel