Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikean iskeemisen aivohalvauksen kohorttitutkimus (SIS)

maanantai 26. lokakuuta 2020 päivittänyt: Simiao Wu, M.D., Ph.D., West China Hospital

Vaikean iskeemisen aivohalvauksen kliiniset ominaisuudet, hoito ja tulokset korkea-asteen sairaaloissa Kiinassa: monikeskustutkimus.

Tämä on monikeskustutkimus, prospektiivinen kohorttitutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia vakavan iskeemisen aivohalvauksen syitä, riskitekijöitä, kliinistä kulkua, hoitoa ja tuloksia todellisessa ympäristössä Kiinan korkea-asteen sairaaloissa. Potilaita, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus yhdeksästä korkea-asteen sairaalasta Länsi-Kiinassa, rekrytoidaan. Osallistujien luona käydään 24 tunnin sisällä sisäänpääsystä, päivänä 3, päivänä 7 ja kotiutuksen yhteydessä kliinisen tiedon, veren biomarkkereiden ja aivokuvauksen keräämiseksi. Jokaiselle osallistujalle suoritetaan jäsennelty puhelinhaastattelu 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua aivohalvauksen alkamisesta, jotta voidaan kerätä heidän toiminnallisia tuloksiaan. Sairaalatuloksia ovat verenvuoto, aivoturvotus ja kuolema, 3 kuukauden ja 1 vuoden tulokset sisältävät eloonjäämistilan (kuolema tai eloonjääminen) ja toiminnalliset tulokset (muokatun Rankin-asteikon pisteet, mRS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuu yhdeksän korkea-asteen sairaalaa Länsi-Kiinassa. Jokaisessa osallistuvassa sairaalassa neurologian osastolle otetut aivohalvauspotilaat tutkivat heidän vastuuhenkilönsä kelpoisuuden varalta. Potilaille, jotka ovat mahdollisesti kelvollisia, lääkäri esittelee tämän tutkimuksen yksityiskohtaisesti kirjallisilla tiedoilla potilaalle tai hänen laillisille asiamiehilleen. Kun osallistujat (tai heidän valtakirjansa) ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen, tutkijat keräävät perustietonsa 24 tunnin kuluessa sisäänpääsystä (käynti 1). Seuraavat käynnit suoritetaan vastaanottopäivänä 3 tai jos potilas kokee neurologista heikkenemistä käynnin 1 ja päivän 3 välillä (käynti 2), vastaanottopäivänä 7 tai jos neurologista heikkenemistä tapahtuu 2. ja 7. käynnin välillä (käynti 3) ja lähtöä edeltävänä päivänä tai 30. saapumispäivänä sen mukaan, kumpi on aikaisempi (käynti 4). Vierailulla 1 tutkijat tallentavat demografiset tiedot, sairaushistorian, nykyisen aivohalvauksen ominaisuudet sekä verikokeiden, aivokuvauksen ja muiden tutkimusten tulokset tarvittaessa. Vierailulla 4 tutkijat kirjaavat sairaalahoidon aikana käytetyt interventiot ja kuntoutukset. Päivänä 90 ja 1 vuoden aivohalvauksen puhkeamisen jälkeen koulutettu tutkija (neurologi), joka on sokea kaikista lääketieteellisistä tiedoista, ottaa yhteyttä osallistujaan järjestääkseen jäsennellyn puhelinhaastattelun ja kerätäkseen heidän toimintansa tulokset.

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: a) tutkia akuutin iskeemisen aivohalvauksen kliinisen pahenemisen syitä ja kunkin kliinisen pahenemistyypin osalta arvioida dynaamisesti sen kliinistä kulkua ja tutkia sen riskitekijöitä; b) tutkia perinteisten aivohalvaushoitojen soveltamista potilailla, joilla on vaikea iskeeminen aivohalvaus Kiinassa; c) tutkia tekijöitä, jotka aiheuttavat ja altistavat pahanlaatuisen aivoturvotuksen akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen; ja d) valita paremmin potilaita, joilla on pahanlaatuinen aivoturvotus yksilöllisiin hoitostrategioihin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, jotka on otettu yhdeksän osallistuvan sairaalan neurologiselle osastolle, otetaan mukaan, jos he täyttävät kaikki mukaanottokriteerit eikä heillä ole poissulkemiskriteerejä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Kliinisesti selvän akuutin aivohalvauksen oireet ja merkit
  • Aivohalvauksen alkamisaika on tiedossa ja 30 päivän sisällä vastaanotosta
  • Aivojen CT- tai MRI-skannaus on sulkenut luotettavasti pois sekä kallonsisäisen verenvuodon että rakenteelliset aivovauriot, jotka voivat jäljitellä aivohalvausta (esim. aivokasvain)

Poissulkemiskriteerit:

  • Todennäköisesti ei ole käytettävissä seurantaan, esim. ei kiinteää kotiosoitetta
  • Kieltäytyä antamasta suostumusta osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vaikea iskeeminen aivohalvaus
potilaat, joilla on vakava aivohalvaus vastaanottovaiheessa
Muut: rutiinihoitoa
Tämä on havainnointitutkimus vaikean iskeemisen aivohalvauksen kliinisestä kulusta ja tuloksista; siksi vastuulliset lääkärit määräävät interventioita potilaiden kliinisen tilan perusteella, mitä nykyinen tutkimus ei häiritse
Pahanlaatuinen iskeeminen aivohalvaus
potilaat, joilla ei ole vakavaa aivohalvausta ottaessa, mutta he saavat sen sairaalassa
Muut: rutiinihoitoa
Tämä on havainnointitutkimus vaikean iskeemisen aivohalvauksen kliinisestä kulusta ja tuloksista; siksi vastuulliset lääkärit määräävät interventioita potilaiden kliinisen tilan perusteella, mitä nykyinen tutkimus ei häiritse
Lievä tai kohtalainen iskeeminen aivohalvaus
potilaat, joilla ei ole vakavaa aivohalvausta, alusta alkaen
Muut: rutiinihoitoa
Tämä on havainnointitutkimus vaikean iskeemisen aivohalvauksen kliinisestä kulusta ja tuloksista; siksi vastuulliset lääkärit määräävät interventioita potilaiden kliinisen tilan perusteella, mitä nykyinen tutkimus ei häiritse

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen tulos 3 kuukauden kuluttua aivohalvauksen alkamisesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Potilaiden modifioitu Rankin-asteikon pistemäärä 3 kuukauden kuluttua iskeemisen aivohalvauksen alkamisesta.
3 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on alun perin vaikea iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 24 tuntia sisäänpääsyn jälkeen
Aluksi vaikea iskeeminen aivohalvaus määritellään a) vakaviksi neurologisiksi puutteiksi, jotka on arvioitu National Institute of Healthin aivohalvausasteikolla (NIHSS), jonka pistemäärä on 15 tai enemmän, b) tajunnan menetykseksi, joka on arvioitu Glasgow'n koomaasteikolla (GCS), jonka pistemäärä on 8 tai vähemmän, tai NIHSS:n kohta 1a, joka sai arvosanan 1 tai enemmän, tai c) intubaatio, koneellinen ventilaatio tai päästetty teho-osastolle.
24 tuntia sisäänpääsyn jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat kliinisen pahenemisen akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää maahantulon jälkeen
Kliininen paheneminen määritellään a) neurologiseksi heikkenemiseksi, jossa NIHSS-pistemäärä on noussut 4 tai enemmän verrattuna NIHSS:n lähtötasoon, b) tajunnan heikkeneminen, joka johtaa GCS-pisteisiin 8 tai vähemmän, tai NIHSS-pistemäärä 1a, jonka pistemäärä on 1. tai yli, c) invasiivisten toimenpiteiden tarve, kuten hemikraniektomia tai d) kuolema sairaalassa.
30 päivää maahantulon jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on pahanlaatuinen aivoturvotus akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää maahantulon jälkeen
Pahanlaatuinen aivoturvotus määritellään kliinisen pahenemisen oireiksi tai merkkeiksi, jotka liittyvät tilaa vievän aivoturvotuksen kuvantamisnäytölle.
30 päivää maahantulon jälkeen
Aivohalvauksen vakavuuden kliininen kulku potilailla, joilla on alun perin vaikea aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää maahantulon jälkeen
Tallenna dynaamisesti National Institute of Health Stroke Scalen (NIHSS) pisteet päivästä 0, päivästä 3, päivästä 7 päivään 30 sisäänpääsyn jälkeen.
30 päivää maahantulon jälkeen
Muutokset tietoisuustasossa potilailla, joilla on alun perin vaikea aivohalvaus päivästä 0, päivästä 3, päivästä 7 päivästä 30 päivään oton jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää maahantulon jälkeen
Tallenna dynaamisesti Glasgow Coma Scale (GCS) -tulokset
30 päivää maahantulon jälkeen
Toiminnallinen tulos 1 vuoden kuluttua aivohalvauksen alkamisesta
Aikaikkuna: 1 vuosi aivohalvauksen alkamisesta
Potilaiden modifioitu Rankin-asteikon pistemäärä 1 vuoden kuluttua iskeemisen aivohalvauksen alkamisesta.
1 vuosi aivohalvauksen alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

West China Hospital

Yhteistyökumppanit

National Natural Science Foundation of China
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Sichuan Academy of Medical Sciences
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Mianyang Central Hospital
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
People's Hospital of Deyang City
The First People's Hospital of Ziyang
Jiangyou People's Hospital
Science & Technology Department of Sichuan Province

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ming Liu, MD, West China Hospital
  • Opintojohtaja: Shihong Zhang, MD, West China Hospital
  • Päätutkija: Simiao Wu, MD, PhD, West China Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017SZ0007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaikea iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset rutiinihoitoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa