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Studio di coorte per ictus ischemico grave (SIS)

26 ottobre 2020 aggiornato da: Simiao Wu, M.D., Ph.D., West China Hospital

Caratteristiche cliniche, gestione ed esiti dell'ictus ischemico grave negli ospedali terziari in Cina: uno studio osservazionale prospettico multicentrico

Questo è uno studio di coorte prospettico multicentrico. Lo scopo di questo studio è indagare le cause, i fattori di rischio, il decorso clinico, la gestione e gli esiti dell'ictus ischemico grave in un contesto reale negli ospedali terziari in Cina. Verranno reclutati pazienti con ictus ischemico acuto provenienti da nove ospedali terziari della Cina occidentale. I partecipanti saranno visitati entro 24 ore dall'ammissione, il giorno 3, il giorno 7 e alla dimissione, per raccogliere i loro dati clinici, biomarcatori del sangue e imaging cerebrale. Verrà condotta un'intervista telefonica strutturata per ogni partecipante a 3 mesi e 1 anno dopo l'insorgenza dell'ictus, rispettivamente, per raccogliere i risultati funzionali. Gli esiti in ospedale includono la trasformazione emorragica, l'edema cerebrale e la morte, gli esiti a 3 mesi e a 1 anno includono lo stato di sopravvivenza (morte o sopravvivenza) e l'esito funzionale (punteggi della scala Rankin modificata, mRS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nove ospedali terziari nella Cina occidentale stanno partecipando allo studio. In ogni ospedale partecipante, i pazienti con ictus ricoverati presso il Dipartimento di Neurologia saranno sottoposti a screening da parte dei loro medici responsabili per l'idoneità. Per i pazienti potenzialmente idonei, il medico presenterà questo studio in dettaglio con informazioni scritte al paziente o ai suoi procuratori legali. Dopo che i partecipanti (oi loro delegati) hanno firmato il modulo di consenso, gli investigatori raccoglieranno i loro dati di riferimento entro 24 ore dall'ammissione (visita 1). Le visite successive saranno condotte il giorno 3 del ricovero o se il paziente manifesta un deterioramento neurologico tra la visita 1 e il giorno 3 (visita 2), il giorno 7 del ricovero o se si verifica un deterioramento neurologico tra la visita 2 e il giorno 7 (visita 3), e il giorno prima della dimissione o il giorno 30 del ricovero, se precedente (visita 4). Alla visita 1 gli investigatori registreranno dati demografici, anamnesi, caratteristiche dell'ictus in corso e risultati degli esami del sangue, imaging cerebrale e altri esami, se applicabile. Alla visita 4, gli investigatori registreranno gli interventi e la riabilitazione utilizzati durante il ricovero. Al giorno 90 e 1 anno dall'insorgenza dell'ictus, un investigatore qualificato (neurologo) cieco a tutte le informazioni mediche contatterà il partecipante per fornire un'intervista telefonica strutturata e raccogliere i loro risultati funzionali.

Obiettivi di questo studio sono: a) esplorare le cause del peggioramento clinico nell'ictus ischemico acuto, e per ogni tipo di peggioramento clinico valutare dinamicamente il suo decorso clinico ed esplorarne i fattori di rischio; b) esplorare l'applicazione delle terapie convenzionali per l'ictus in pazienti con grave ictus ischemico in Cina; c) indagare i fattori che precipitano e predispongono l'edema cerebrale maligno a seguito di ictus ischemico acuto; e d) selezionare meglio i pazienti con edema cerebrale maligno per strategie di trattamento individualizzate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con ictus ischemico acuto ricoverati presso il Dipartimento di Neurologia di nove ospedali partecipanti saranno inclusi se soddisfano tutti i criteri di inclusione e non hanno criteri di esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Sintomi e segni di ictus acuto clinicamente definito
  • Il tempo di insorgenza dell'ictus è noto ed entro 30 giorni dal ricovero
  • La TC o la risonanza magnetica del cervello hanno escluso in modo affidabile sia l'emorragia intracranica che le lesioni cerebrali strutturali che possono simulare un ictus (ad es. tumore al cervello)

Criteri di esclusione:

  • Probabilmente non disponibile per il follow-up, ad es. nessun indirizzo di casa fisso
  • Rifiutare di prestare il consenso alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Grave ictus ischemico
pazienti con ictus grave al momento del ricovero
Altro: cure mediche di routine
Questo è uno studio osservazionale per il decorso clinico e gli esiti dell'ictus ischemico grave; pertanto, gli interventi sono prescritti da medici responsabili in base alle condizioni cliniche dei pazienti, che non sono interferite dallo studio in corso
Ictus ischemico maligno
pazienti senza ictus grave al momento del ricovero ma che lo hanno sviluppato in ospedale
Altro: cure mediche di routine
Questo è uno studio osservazionale per il decorso clinico e gli esiti dell'ictus ischemico grave; pertanto, gli interventi sono prescritti da medici responsabili in base alle condizioni cliniche dei pazienti, che non sono interferite dallo studio in corso
Ictus ischemico da lieve a moderato
pazienti senza ictus grave dall'esordio alla dimissione
Altro: cure mediche di routine
Questo è uno studio osservazionale per il decorso clinico e gli esiti dell'ictus ischemico grave; pertanto, gli interventi sono prescritti da medici responsabili in base alle condizioni cliniche dei pazienti, che non sono interferite dallo studio in corso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato funzionale a 3 mesi dall'insorgenza dell'ictus
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
Punteggio modificato della scala Rankin dei pazienti a 3 mesi dall'inizio dell'ictus ischemico.
3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con ictus ischemico inizialmente grave
Lasso di tempo: 24 ore dopo il ricovero
Inizialmente l'ictus ischemico grave è definito come a) gravi deficit neurologici, valutati dalla National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) con punteggio pari o superiore a 15, b) perdita di coscienza, valutata dalla Glasgow Coma Scale (GCS) con punteggio pari o inferiore a 8, o l'elemento 1a di NIHSS ha ottenuto un punteggio pari o superiore a 1, o c) intubazione, ventilazione meccanica o ricovero in unità di terapia intensiva al momento del ricovero.
24 ore dopo il ricovero
Percentuale di pazienti con peggioramento clinico a seguito di ictus ischemico acuto
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il ricovero
Il peggioramento clinico è definito come a) deterioramento neurologico con un aumento del punteggio NIHSS di 4 o più rispetto al basale NIHSS, b) un declino della coscienza, che porta a un punteggio GCS di 8 o meno, o elemento 1a di NIHSS con punteggio 1 o oltre, c) necessità di interventi invasivi come l'emicraniectomia, o d) morte in ospedale.
30 giorni dopo il ricovero
Proporzione di pazienti con edema cerebrale maligno dopo ictus ischemico acuto
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il ricovero
L'edema cerebrale maligno è definito come sintomi o segni di peggioramento clinico associati all'evidenza per immagini di edema cerebrale occupante spazio.
30 giorni dopo il ricovero
Decorso clinico della gravità dell'ictus in pazienti con ictus inizialmente grave
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il ricovero
Registrare dinamicamente i punteggi della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) dal giorno 0, giorno 3, giorno 7 al giorno 30 dopo il ricovero.
30 giorni dopo il ricovero
Cambiamenti nel livello di coscienza dei pazienti con ictus inizialmente grave dal giorno 0, giorno 3, giorno 7 al giorno 30 dopo il ricovero.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il ricovero
Registra dinamicamente i punteggi della Glasgow Coma Scale (GCS)
30 giorni dopo il ricovero
Risultato funzionale a 1 anno dall'insorgenza dell'ictus
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'insorgenza dell'ictus
Punteggio della scala Rankin modificata dei pazienti a 1 anno dall'inizio dell'ictus ischemico.
1 anno dopo l'insorgenza dell'ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West China Hospital

Collaboratori

National Natural Science Foundation of China
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Sichuan Academy of Medical Sciences
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Mianyang Central Hospital
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
People's Hospital of Deyang City
The First People's Hospital of Ziyang
Jiangyou People's Hospital
Science & Technology Department of Sichuan Province

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ming Liu, MD, West China Hospital
  • Direttore dello studio: Shihong Zhang, MD, West China Hospital
  • Investigatore principale: Simiao Wu, MD, PhD, West China Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017SZ0007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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