- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03222024
Kohortstudie for alvorlig iskemisk hjerneslag (SIS)
Kliniske egenskaper, behandling og utfall av alvorlig iskemisk hjerneslag i tertiære sykehus i Kina: en multisenter prospektiv observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ni tertiærsykehus i Vest-Kina deltar i studien. På hvert deltakende sykehus vil slagpasienter innlagt ved nevrologisk avdeling bli screenet av sine ansvarlige leger for å være kvalifisert. For pasienter som er potensielt kvalifiserte, vil legen introdusere denne studien i detalj med skriftlig informasjon til pasienten eller deres juridiske fullmektiger. Etter at deltakerne (eller deres fullmektiger) har signert samtykkeskjemaet, vil etterforskerne samle inn baselinedata innen 24 timer etter innleggelse (besøk 1). Påfølgende besøk vil bli gjennomført på dag 3 av innleggelsen eller hvis pasienten opplever nevrologisk forverring mellom besøk 1 og dag 3 (besøk 2), på dag 7 av innleggelsen eller hvis nevrologisk forverring oppstår mellom besøk 2 og dag 7 (besøk 3), og på dagen før utskrivning eller på dag 30 ved innleggelsen, avhengig av hva som er tidligere (besøk 4). Ved besøk 1 vil etterforskere registrere demografi, sykehistorie, karakteristika for nåværende hjerneslag og resultater av blodprøver, hjerneavbildning og andre undersøkelser, hvis aktuelt. Ved besøk 4 vil etterforskerne registrere intervensjoner og rehabilitering brukt under sykehusinnleggelse. På dag 90 og 1 år etter utbruddet av hjerneslag, vil en utdannet etterforsker (nevrolog) blind for all medisinsk informasjon kontakte deltakeren for å levere et strukturert telefonintervju og samle deres funksjonelle resultater.
Mål for denne studien er: a) å utforske årsaker til klinisk forverring ved akutt iskemisk slag, og for hver type klinisk forverring å dynamisk evaluere dets kliniske forløp og utforske risikofaktorene; b) å utforske bruken av konvensjonelle slagterapier hos pasienter med alvorlig iskemisk hjerneslag i Kina; c) å undersøke faktorer som utløser og disponerer malignt hjerneødem etter akutt iskemisk slag; og d) å bedre velge ut pasienter med ondartet hjerneødem for individualiserte behandlingsstrategier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Symptomer og tegn på klinisk bestemt akutt hjerneslag
- Tidspunkt for slagdebut er kjent og innen 30 dager etter innleggelse
- CT- eller MR-hjerneskanning har pålitelig utelukket både intrakraniell blødning og strukturelle hjernelesjoner som kan etterligne hjerneslag (f. hjernesvulst)
Ekskluderingskriterier:
- Sannsynligvis utilgjengelig for oppfølging, f.eks. ingen fast hjemmeadresse
- Nekter å gi samtykke til å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Alvorlig iskemisk hjerneslag
pasienter med alvorlig hjerneslag ved innleggelse
|
Dette er en observasjonsstudie for klinisk forløp og utfall av alvorlig iskemisk hjerneslag; derfor foreskrives intervensjoner av ansvarlige leger basert på pasientenes kliniske tilstander, som ikke blir forstyrret av gjeldende studie
|
Ondartet iskemisk slag
pasienter uten alvorlig hjerneslag ved innleggelse, men som utvikler det på sykehus
|
Dette er en observasjonsstudie for klinisk forløp og utfall av alvorlig iskemisk hjerneslag; derfor foreskrives intervensjoner av ansvarlige leger basert på pasientenes kliniske tilstander, som ikke blir forstyrret av gjeldende studie
|
Mild til moderat iskemisk hjerneslag
pasienter uten alvorlig hjerneslag fra debut til utskrivning
|
Dette er en observasjonsstudie for klinisk forløp og utfall av alvorlig iskemisk hjerneslag; derfor foreskrives intervensjoner av ansvarlige leger basert på pasientenes kliniske tilstander, som ikke blir forstyrret av gjeldende studie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonelt utfall 3 måneder etter slagdebut
Tidsramme: 3 måneder etter slagdebut
|
Modifisert Rankin-skala-score for pasienter 3 måneder etter utbruddet av iskemisk hjerneslag.
|
3 måneder etter slagdebut
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel pasienter med initialt alvorlig iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 24 timer etter innleggelse
|
Til å begynne med er alvorlig iskemisk hjerneslag definert som a) alvorlige nevrologiske mangler, vurdert av National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) skårer 15 eller over, b) tap av bevissthet, vurdert av Glasgow Coma Scale (GCS) skårer 8 eller mindre, eller punkt 1a i NIHSS scoret 1 eller over, eller c) intubasjon, mekanisk ventilasjon, eller innlagt på intensivavdeling ved innleggelse.
|
24 timer etter innleggelse
|
Andel pasienter som opplever klinisk forverring etter akutt iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 30 dager etter innleggelse
|
Klinisk forverring er definert som a) nevrologisk forverring med en økning av NIHSS-score på 4 eller mer sammenlignet med baseline NIHSS, b) en bevissthetsnedgang, som fører til en GCS-score på 8 eller mindre, eller element 1a av NIHSS skåre 1 eller over, c) behov for invasive intervensjoner som hemikraniektomi, eller d) død på sykehus.
|
30 dager etter innleggelse
|
Andel pasienter med ondartet hjerneødem etter akutt iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 30 dager etter innleggelse
|
Ondartet hjerneødem er definert som symptomer eller tegn på klinisk forverring assosiert med bildediagnostikk på plassopptakende hjerneødem.
|
30 dager etter innleggelse
|
Klinisk forløp av alvorlighetsgrad av hjerneslag hos pasienter med initialt alvorlig slag
Tidsramme: 30 dager etter innleggelse
|
Registrer dynamisk score fra National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) fra dag 0, dag 3, dag 7 til dag 30 etter innleggelse.
|
30 dager etter innleggelse
|
Endringer i bevissthetsnivå hos pasienter med initialt alvorlig hjerneslag fra dag 0, dag 3, dag 7 til dag 30 etter innleggelse.
Tidsramme: 30 dager etter innleggelse
|
Registrer poeng av Glasgow Coma Scale (GCS) dynamisk
|
30 dager etter innleggelse
|
Funksjonelt utfall 1 år etter slagdebut
Tidsramme: 1 år etter slagdebut
|
Modifisert Rankin-skala-score for pasienter 1 år etter utbruddet av iskemisk hjerneslag.
|
1 år etter slagdebut
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Ming Liu, MD, West China Hospital
- Studieleder: Shihong Zhang, MD, West China Hospital
- Hovedetterforsker: Simiao Wu, MD, PhD, West China Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wu S, Yuan R, Xiong Y, Zhang S, Wu B, Liu M. Clinical features, management and outcomes of severe ischaemic stroke in tertiary hospitals in China: protocol for a prospective multicentre registry-based observational study. BMJ Open. 2018 Oct 28;8(10):e024900. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024900.
- Wu S, Yuan R, Wang Y, Wei C, Zhang S, Yang X, Wu B, Liu M. Early Prediction of Malignant Brain Edema After Ischemic Stroke. Stroke. 2018 Dec;49(12):2918-2927. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022001.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017SZ0007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Alvorlig iskemisk hjerneslag
-
University Hospital, MontpellierFullført
-
Zagazig UniversityUniversity of Ha'il , Saudi Arabia.FullførtAkutt nyreskade | Sever Acute Respiratory Syndrome og Akutt nyreskadeEgypt
Kliniske studier på rutinemessig medisinsk behandling
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and... og andre samarbeidspartnereFullførtKronisk afasiForente stater
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthFullførtBehandling Resistent depresjon | Unipolar depresjonForente stater
-
Baylor College of MedicineAktiv, ikke rekrutterende
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukemi | Residiverende/refraktært myelomatoseKina
-
University of WashingtonFullførtHypertrofisk arrdannelse etter brannskadeForente stater
-
Bellicum PharmaceuticalsSuspendertHER2-positiv brystkreft | HER2-positiv magekreft | Solid svulst, voksen | HER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein OverekspresjonForente stater
-
Altura Medical Inc.UkjentAbdominale aortaaneurismerChile, Latvia
-
Cordio MedicalFullført
-
Baylor College of MedicineMaterna MedicalFullførtRive, bekkenorgan, fødselstraumerForente stater
-
Abbott Medical DevicesFullført