Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kohortstudie for alvorlig iskemisk hjerneslag (SIS)

26. oktober 2020 oppdatert av: Simiao Wu, M.D., Ph.D., West China Hospital

Kliniske egenskaper, behandling og utfall av alvorlig iskemisk hjerneslag i tertiære sykehus i Kina: en multisenter prospektiv observasjonsstudie

Dette er en multisenter, prospektiv kohortstudie. Målet med denne studien er å undersøke årsaker, risikofaktorer, klinisk forløp, behandling og utfall av alvorlig iskemisk hjerneslag i en virkelig verden på tertiære sykehus i Kina. Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag fra ni tertiære sykehus i det vestlige Kina vil bli rekruttert. Deltakerne vil bli besøkt innen 24 timer etter innleggelse, på dag 3, dag 7 og ved utskrivning, for å samle inn sine kliniske data, blodbiomarkører og hjerneavbildning. Et strukturert telefonintervju vil bli gjennomført for hver deltaker henholdsvis 3 måneder og 1 år etter slagdebut, for å samle deres funksjonelle resultater. Utfall på sykehus inkluderer hemorragisk transformasjon, hjerneødem og død, 3-måneders og 1-års utfall inkluderer overlevelsesstatus (død eller overlevelse) og funksjonelt utfall (score av modifisert Rankin-skala, mRS).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ni tertiærsykehus i Vest-Kina deltar i studien. På hvert deltakende sykehus vil slagpasienter innlagt ved nevrologisk avdeling bli screenet av sine ansvarlige leger for å være kvalifisert. For pasienter som er potensielt kvalifiserte, vil legen introdusere denne studien i detalj med skriftlig informasjon til pasienten eller deres juridiske fullmektiger. Etter at deltakerne (eller deres fullmektiger) har signert samtykkeskjemaet, vil etterforskerne samle inn baselinedata innen 24 timer etter innleggelse (besøk 1). Påfølgende besøk vil bli gjennomført på dag 3 av innleggelsen eller hvis pasienten opplever nevrologisk forverring mellom besøk 1 og dag 3 (besøk 2), på dag 7 av innleggelsen eller hvis nevrologisk forverring oppstår mellom besøk 2 og dag 7 (besøk 3), og på dagen før utskrivning eller på dag 30 ved innleggelsen, avhengig av hva som er tidligere (besøk 4). Ved besøk 1 vil etterforskere registrere demografi, sykehistorie, karakteristika for nåværende hjerneslag og resultater av blodprøver, hjerneavbildning og andre undersøkelser, hvis aktuelt. Ved besøk 4 vil etterforskerne registrere intervensjoner og rehabilitering brukt under sykehusinnleggelse. På dag 90 og 1 år etter utbruddet av hjerneslag, vil en utdannet etterforsker (nevrolog) blind for all medisinsk informasjon kontakte deltakeren for å levere et strukturert telefonintervju og samle deres funksjonelle resultater.

Mål for denne studien er: a) å utforske årsaker til klinisk forverring ved akutt iskemisk slag, og for hver type klinisk forverring å dynamisk evaluere dets kliniske forløp og utforske risikofaktorene; b) å utforske bruken av konvensjonelle slagterapier hos pasienter med alvorlig iskemisk hjerneslag i Kina; c) å undersøke faktorer som utløser og disponerer malignt hjerneødem etter akutt iskemisk slag; og d) å bedre velge ut pasienter med ondartet hjerneødem for individualiserte behandlingsstrategier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag innlagt ved Nevrologisk avdeling ved ni deltakende sykehus vil inkluderes dersom de oppfyller alle inklusjonskriterier og ikke har noen eksklusjonskriterier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Symptomer og tegn på klinisk bestemt akutt hjerneslag
  • Tidspunkt for slagdebut er kjent og innen 30 dager etter innleggelse
  • CT- eller MR-hjerneskanning har pålitelig utelukket både intrakraniell blødning og strukturelle hjernelesjoner som kan etterligne hjerneslag (f. hjernesvulst)

Ekskluderingskriterier:

  • Sannsynligvis utilgjengelig for oppfølging, f.eks. ingen fast hjemmeadresse
  • Nekter å gi samtykke til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alvorlig iskemisk hjerneslag
pasienter med alvorlig hjerneslag ved innleggelse
Dette er en observasjonsstudie for klinisk forløp og utfall av alvorlig iskemisk hjerneslag; derfor foreskrives intervensjoner av ansvarlige leger basert på pasientenes kliniske tilstander, som ikke blir forstyrret av gjeldende studie
Ondartet iskemisk slag
pasienter uten alvorlig hjerneslag ved innleggelse, men som utvikler det på sykehus
Dette er en observasjonsstudie for klinisk forløp og utfall av alvorlig iskemisk hjerneslag; derfor foreskrives intervensjoner av ansvarlige leger basert på pasientenes kliniske tilstander, som ikke blir forstyrret av gjeldende studie
Mild til moderat iskemisk hjerneslag
pasienter uten alvorlig hjerneslag fra debut til utskrivning
Dette er en observasjonsstudie for klinisk forløp og utfall av alvorlig iskemisk hjerneslag; derfor foreskrives intervensjoner av ansvarlige leger basert på pasientenes kliniske tilstander, som ikke blir forstyrret av gjeldende studie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelt utfall 3 måneder etter slagdebut
Tidsramme: 3 måneder etter slagdebut
Modifisert Rankin-skala-score for pasienter 3 måneder etter utbruddet av iskemisk hjerneslag.
3 måneder etter slagdebut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med initialt alvorlig iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 24 timer etter innleggelse
Til å begynne med er alvorlig iskemisk hjerneslag definert som a) alvorlige nevrologiske mangler, vurdert av National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) skårer 15 eller over, b) tap av bevissthet, vurdert av Glasgow Coma Scale (GCS) skårer 8 eller mindre, eller punkt 1a i NIHSS scoret 1 eller over, eller c) intubasjon, mekanisk ventilasjon, eller innlagt på intensivavdeling ved innleggelse.
24 timer etter innleggelse
Andel pasienter som opplever klinisk forverring etter akutt iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 30 dager etter innleggelse
Klinisk forverring er definert som a) nevrologisk forverring med en økning av NIHSS-score på 4 eller mer sammenlignet med baseline NIHSS, b) en bevissthetsnedgang, som fører til en GCS-score på 8 eller mindre, eller element 1a av NIHSS skåre 1 eller over, c) behov for invasive intervensjoner som hemikraniektomi, eller d) død på sykehus.
30 dager etter innleggelse
Andel pasienter med ondartet hjerneødem etter akutt iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 30 dager etter innleggelse
Ondartet hjerneødem er definert som symptomer eller tegn på klinisk forverring assosiert med bildediagnostikk på plassopptakende hjerneødem.
30 dager etter innleggelse
Klinisk forløp av alvorlighetsgrad av hjerneslag hos pasienter med initialt alvorlig slag
Tidsramme: 30 dager etter innleggelse
Registrer dynamisk score fra National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) fra dag 0, dag 3, dag 7 til dag 30 etter innleggelse.
30 dager etter innleggelse
Endringer i bevissthetsnivå hos pasienter med initialt alvorlig hjerneslag fra dag 0, dag 3, dag 7 til dag 30 etter innleggelse.
Tidsramme: 30 dager etter innleggelse
Registrer poeng av Glasgow Coma Scale (GCS) dynamisk
30 dager etter innleggelse
Funksjonelt utfall 1 år etter slagdebut
Tidsramme: 1 år etter slagdebut
Modifisert Rankin-skala-score for pasienter 1 år etter utbruddet av iskemisk hjerneslag.
1 år etter slagdebut

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig iskemisk hjerneslag

  • University Hospital, Montpellier
    Fullført
    Mekanisk ventilasjon | Sever brysttraume
    Frankrike
  • Zagazig University
    University of Ha'il , Saudi Arabia.
    Fullført
    Akutt nyreskade | Sever Acute Respiratory Syndrome og Akutt nyreskade
    Egypt

Kliniske studier på rutinemessig medisinsk behandling

3
Abonnere