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Estudo de Coorte para AVC Isquêmico Grave (SIS)

26 de outubro de 2020 atualizado por: Simiao Wu, M.D., Ph.D., West China Hospital

Características clínicas, manejo e resultados do AVC isquêmico grave em hospitais terciários na China: um estudo observacional prospectivo multicêntrico

Este é um estudo de coorte prospectivo multicêntrico. O objetivo deste estudo é investigar as causas, fatores de risco, curso clínico, manejo e resultados do AVC isquêmico grave em um ambiente real em hospitais terciários na China. Serão recrutados pacientes com AVC isquêmico agudo de nove hospitais terciários no oeste da China. Os participantes serão visitados dentro de 24 horas após a admissão, no dia 3, dia 7 e na alta, para coletar seus dados clínicos, biomarcadores sanguíneos e imagens cerebrais. Uma entrevista telefônica estruturada será realizada para cada participante 3 meses e 1 ano após o início do AVC, respectivamente, para coletar seus resultados funcionais. Os desfechos intra-hospitalares incluem transformação hemorrágica, edema cerebral e morte, os desfechos de 3 meses e 1 ano incluem status de sobrevivência (morte ou sobrevivência) e resultado funcional (pontuações da escala modificada de Rankin, mRS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nove hospitais terciários no oeste da China estão participando do estudo. Em cada hospital participante, os pacientes com AVC internados no Departamento de Neurologia serão examinados por seus médicos responsáveis ​​para elegibilidade. Para pacientes potencialmente elegíveis, o médico apresentará este estudo detalhadamente com informações por escrito ao paciente ou a seus representantes legais. Depois que os participantes (ou seus representantes) assinarem o formulário de consentimento, os investigadores coletarão seus dados de linha de base dentro de 24 horas após a admissão (visita 1). As visitas subsequentes serão realizadas no dia 3 da admissão ou se o paciente apresentar deterioração neurológica entre a visita 1 e o dia 3 (visita 2), no dia 7 da admissão ou se ocorrer deterioração neurológica entre a visita 2 e o dia 7 (visita 3) e na véspera da alta ou no 30º dia de admissão, o que ocorrer primeiro (consulta 4). Na visita 1, os investigadores registrarão dados demográficos, histórico médico, características do AVC atual e resultados dos exames de sangue, imagens cerebrais e outros exames, se aplicável. Na visita 4, os investigadores registrarão as intervenções e a reabilitação usadas durante a hospitalização. No dia 90 e 1 ano do início do AVC, um investigador treinado (neurologista) cego para todas as informações médicas entrará em contato com o participante para entregar uma entrevista telefônica estruturada e coletar seus resultados funcionais.

Os objetivos deste estudo são: a) explorar as causas de piora clínica no AVC isquêmico agudo, e para cada tipo de piora clínica avaliar dinamicamente seu curso clínico e explorar seus fatores de risco; b) explorar a aplicação de terapias convencionais de AVC em pacientes com AVC isquêmico grave na China; c) investigar fatores precipitantes e predisponentes do edema cerebral maligno após AVC isquêmico agudo; ed) selecionar melhor os pacientes com edema cerebral maligno para estratégias de tratamento individualizadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes com AVC isquêmico agudo admitidos no Departamento de Neurologia de nove hospitais participantes serão incluídos se atenderem a todos os critérios de inclusão e não tiverem nenhum critério de exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 18 anos ou mais
  • Sinais e sintomas de AVC agudo clinicamente definido
  • A hora do início do AVC é conhecida e dentro de 30 dias após a admissão
  • A varredura cerebral por TC ou RM excluiu com segurança tanto a hemorragia intracraniana quanto as lesões cerebrais estruturais que podem imitar o AVC (p. tumor cerebral)

Critério de exclusão:

  • Provavelmente não estará disponível para acompanhamento, por ex. sem endereço residencial fixo
  • Recusa em dar consentimento para participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
AVC isquêmico grave
pacientes com AVC grave na admissão
Outro: cuidados médicos de rotina
Este é um estudo observacional para curso clínico e desfechos de acidente vascular cerebral isquêmico grave; portanto, as intervenções são prescritas pelos médicos responsáveis ​​com base nas condições clínicas dos pacientes, o que não é interferido pelo estudo atual
AVC isquêmico maligno
pacientes sem AVC grave na admissão, mas desenvolvendo-o no hospital
Outro: cuidados médicos de rotina
Este é um estudo observacional para curso clínico e desfechos de acidente vascular cerebral isquêmico grave; portanto, as intervenções são prescritas pelos médicos responsáveis ​​com base nas condições clínicas dos pacientes, o que não é interferido pelo estudo atual
AVC isquêmico leve a moderado
pacientes sem AVC grave desde o início até a alta
Outro: cuidados médicos de rotina
Este é um estudo observacional para curso clínico e desfechos de acidente vascular cerebral isquêmico grave; portanto, as intervenções são prescritas pelos médicos responsáveis ​​com base nas condições clínicas dos pacientes, o que não é interferido pelo estudo atual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado funcional 3 meses após o início do AVC
Prazo: 3 meses após o início do AVC
Escore da escala de Rankin modificada de pacientes 3 meses após o início do AVC isquêmico.
3 meses após o início do AVC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com AVC isquêmico inicialmente grave
Prazo: 24 horas após a admissão
Inicialmente, o AVC isquêmico grave é definido como a) déficits neurológicos graves, avaliados pela Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) com pontuação igual ou superior a 15, b) perda de consciência, avaliada pela Escala de Coma de Glasgow (GCS) com pontuação igual ou inferior a 8, ou item 1a do NIHSS com pontuação igual ou superior a 1, ou c) intubação, ventilação mecânica ou internação em unidade de terapia intensiva na admissão.
24 horas após a admissão
Proporção de pacientes com piora clínica após AVC isquêmico agudo
Prazo: 30 dias após a admissão
O agravamento clínico é definido como a) deterioração neurológica com um aumento da pontuação NIHSS de 4 ou mais em comparação com a linha de base NIHSS, b) um declínio da consciência, que leva a uma pontuação GCS de 8 ou menos, ou item 1a de NIHSS com pontuação 1 ou mais, c) necessidade de intervenções invasivas como hemicraniectomia, ou d) óbito hospitalar.
30 dias após a admissão
Proporção de pacientes com edema cerebral maligno após AVC isquêmico agudo
Prazo: 30 dias após a admissão
O edema cerebral maligno é definido como sintomas ou sinais de piora clínica associados a evidências de imagem de edema cerebral expansivo.
30 dias após a admissão
Evolução clínica da gravidade do AVC em pacientes com AVC inicialmente grave
Prazo: 30 dias após a admissão
Registre dinamicamente as pontuações do National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) do dia 0, dia 3, dia 7 ao dia 30 após a admissão.
30 dias após a admissão
Alterações no nível de consciência de pacientes com AVC inicialmente grave desde o dia 0, dia 3, dia 7 até o dia 30 após a admissão.
Prazo: 30 dias após a admissão
Registre dinamicamente as pontuações da Escala de Coma de Glasgow (GCS)
30 dias após a admissão
Resultado funcional 1 ano após o início do AVC
Prazo: 1 ano após o início do AVC
Escore da escala de Rankin modificada de pacientes 1 ano após o início do AVC isquêmico.
1 ano após o início do AVC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

West China Hospital

Colaboradores

National Natural Science Foundation of China
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Sichuan Academy of Medical Sciences
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Mianyang Central Hospital
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
People's Hospital of Deyang City
The First People's Hospital of Ziyang
Jiangyou People's Hospital
Science & Technology Department of Sichuan Province

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ming Liu, MD, West China Hospital
  • Diretor de estudo: Shihong Zhang, MD, West China Hospital
  • Investigador principal: Simiao Wu, MD, PhD, West China Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

19 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017SZ0007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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