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중증 허혈성 뇌졸중에 대한 코호트 연구 (SIS)

2020년 10월 26일 업데이트: Simiao Wu, M.D., Ph.D., West China Hospital

중국 3차 병원에서 발생한 중증 허혈성 뇌졸중의 임상적 특징, 관리 및 결과: 다기관 전향적 관찰 연구

이것은 다기관 전향적 코호트 연구입니다. 이 연구의 목적은 중국의 3차 병원에서 실제 환경에서 심각한 허혈성 뇌졸중의 원인, 위험 요인, 임상 과정, 관리 및 결과를 조사하는 것입니다. 중국 서부의 9개 상급 병원에서 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 모집합니다. 참가자는 입원 후 24시간 이내에, 3일, 7일 및 퇴원 시 방문하여 임상 데이터, 혈액 바이오마커 및 뇌 영상을 수집합니다. 기능적 결과를 수집하기 위해 뇌졸중 발병 후 각각 3개월 및 1년에 각 참가자에 대해 구조화된 전화 인터뷰를 실시합니다. 병원 내 결과에는 출혈성 변형, 뇌부종 및 사망이 포함되며, 3개월 및 1년 결과에는 생존 상태(사망 또는 생존) 및 기능적 결과(수정된 Rankin 척도, mRS 점수)가 포함됩니다.

연구 개요

상세 설명

중국 서부 지역의 9개 상급 병원이 연구에 참여하고 있습니다. 각 참여 병원에서 신경과에 입원한 뇌졸중 환자는 담당 의사가 적격 여부를 심사합니다. 잠재적으로 자격이 있는 환자의 경우, 의사는 환자 또는 법적 대리인에게 서면 정보와 함께 이 연구를 자세히 소개합니다. 참가자(또는 대리인)가 동의서에 서명한 후 조사관은 입장 후 24시간 이내에 기본 데이터를 수집합니다(방문 1). 후속 방문은 입원 3일째 또는 환자가 방문 1과 3일(방문 2) 사이에 신경학적 악화를 경험하는 경우, 입원 7일째 또는 방문 2와 7일(방문 3) 사이에 신경학적 악화가 발생하는 경우, 그리고 퇴원 전날 또는 입원 30일 중 빠른 날짜(방문 4). 방문 1에서 조사관은 해당되는 경우 인구 통계, 병력, 현재 뇌졸중의 특성, 혈액 검사 결과, 뇌 영상 및 기타 검사를 기록합니다. 방문 4에서 조사관은 입원 동안 사용된 개입 및 재활을 기록할 것입니다. 뇌졸중 발병 90일 및 1년에 모든 의료 정보를 알지 못하는 훈련된 조사관(신경과 전문의)이 참가자에게 연락하여 구조화된 전화 인터뷰를 제공하고 기능적 결과를 수집합니다.

이 연구의 목적은 다음과 같다: a) 급성 허혈성 뇌졸중에서 임상적 악화의 원인을 탐색하고, 각 유형의 임상적 악화에 대해 동적으로 임상 경과를 평가하고 위험 요인을 탐색한다. b) 중국에서 중증 허혈성 뇌졸중 환자에 대한 기존 뇌졸중 치료법의 적용을 탐색합니다. c) 급성 허혈성 뇌졸중 후 악성 뇌부종을 촉진하고 소인시키는 요인을 조사하기 위해; d) 개별화된 치료 전략을 위해 악성 뇌부종 환자를 더 잘 선택하기 위해.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

9개 참여 병원의 신경과에 입원한 급성 허혈성 뇌졸중 환자는 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준이 없는 경우 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 임상적으로 확정된 급성 뇌졸중의 증상 및 징후
  • 뇌졸중 발병 시간이 알려져 있고 입원 후 30일 이내
  • CT 또는 MRI 뇌 스캔은 두개내 출혈과 뇌졸중을 모방할 수 있는 구조적 뇌 병변(예: 뇌종양)

제외 기준:

  • 후속 조치를 취하지 못할 가능성이 높습니다. 고정된 집 주소 없음
  • 참여 동의 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
심한 허혈성 뇌졸중
입원 당시 중증 뇌졸중 환자
이것은 중증 허혈성 뇌졸중의 임상 경과 및 결과에 대한 관찰 연구입니다. 따라서 중재는 환자의 임상 상태에 따라 담당 의사가 처방하며 현재 연구에 의해 간섭되지 않습니다.
악성 허혈성 뇌졸중
입원 당시 중증 뇌졸중이 아니었지만 병원에서 발병한 환자
이것은 중증 허혈성 뇌졸중의 임상 경과 및 결과에 대한 관찰 연구입니다. 따라서 중재는 환자의 임상 상태에 따라 담당 의사가 처방하며 현재 연구에 의해 간섭되지 않습니다.
경증에서 중등도의 허혈성 뇌졸중
발병부터 퇴원까지 중증 뇌졸중이 없는 환자
이것은 중증 허혈성 뇌졸중의 임상 경과 및 결과에 대한 관찰 연구입니다. 따라서 중재는 환자의 임상 상태에 따라 담당 의사가 처방하며 현재 연구에 의해 간섭되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌졸중 발생 3개월 후의 기능적 결과
기간: 뇌졸중 발병 후 3개월
허혈성 뇌졸중 발병 3개월 후 환자의 수정된 Rankin 척도 점수.
뇌졸중 발병 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 중증 허혈성 뇌졸중 환자의 비율
기간: 입장 후 24시간
초기에 중증 허혈성 뇌졸중은 a) NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)에서 15점 이상으로 평가한 중증 신경학적 결손, b) GCS(Glasgow Coma Scale)에서 8점 이하로 평가한 의식 상실, 또는 NIHSS의 항목 1a가 1점 이상을 득점하거나 c) 삽관, 기계 환기 또는 입원 시 중환자실에 입원.
입장 후 24시간
급성 허혈성 뇌졸중 후 임상적 악화를 경험한 환자의 비율
기간: 입학 후 30일
임상적 악화는 a) 베이스라인 NIHSS와 비교하여 NIHSS 점수가 4 이상 증가하는 신경학적 악화, b) GCS 점수가 8 이하 또는 NIHSS의 항목 1a가 1점으로 이어지는 의식 저하로 정의됩니다. 또는 그 이상, c) 반두개 절제술과 같은 침습적 개입의 필요성, 또는 d) 병원에서의 사망.
입학 후 30일
급성 허혈성 뇌졸중 후 악성 뇌부종이 있는 환자의 비율
기간: 입학 후 30일
악성 뇌부종은 공간 점유 뇌부종의 영상 증거와 관련된 임상 악화의 증상 또는 징후로 정의됩니다.
입학 후 30일
초기 중증 뇌졸중 환자의 뇌졸중 중증도 임상경과
기간: 입학 후 30일
입원 후 0일, 3일, 7일부터 30일까지 NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 점수를 동적으로 기록합니다.
입학 후 30일
초기 중증 뇌졸중 환자의 입원 후 0일, 3일, 7일에서 30일까지의 의식 수준의 변화.
기간: 입학 후 30일
Glasgow Coma Scale(GCS)의 점수를 동적으로 기록
입학 후 30일
뇌졸중 발생 1년 후의 기능적 결과
기간: 뇌졸중 발병 후 1년
허혈성 뇌졸중 발병 1년 후 환자의 수정된 Rankin 척도 점수.
뇌졸중 발병 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 12일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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정기 진료에 대한 임상 시험

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