- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03222024
중증 허혈성 뇌졸중에 대한 코호트 연구 (SIS)
중국 3차 병원에서 발생한 중증 허혈성 뇌졸중의 임상적 특징, 관리 및 결과: 다기관 전향적 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
중국 서부 지역의 9개 상급 병원이 연구에 참여하고 있습니다. 각 참여 병원에서 신경과에 입원한 뇌졸중 환자는 담당 의사가 적격 여부를 심사합니다. 잠재적으로 자격이 있는 환자의 경우, 의사는 환자 또는 법적 대리인에게 서면 정보와 함께 이 연구를 자세히 소개합니다. 참가자(또는 대리인)가 동의서에 서명한 후 조사관은 입장 후 24시간 이내에 기본 데이터를 수집합니다(방문 1). 후속 방문은 입원 3일째 또는 환자가 방문 1과 3일(방문 2) 사이에 신경학적 악화를 경험하는 경우, 입원 7일째 또는 방문 2와 7일(방문 3) 사이에 신경학적 악화가 발생하는 경우, 그리고 퇴원 전날 또는 입원 30일 중 빠른 날짜(방문 4). 방문 1에서 조사관은 해당되는 경우 인구 통계, 병력, 현재 뇌졸중의 특성, 혈액 검사 결과, 뇌 영상 및 기타 검사를 기록합니다. 방문 4에서 조사관은 입원 동안 사용된 개입 및 재활을 기록할 것입니다. 뇌졸중 발병 90일 및 1년에 모든 의료 정보를 알지 못하는 훈련된 조사관(신경과 전문의)이 참가자에게 연락하여 구조화된 전화 인터뷰를 제공하고 기능적 결과를 수집합니다.
이 연구의 목적은 다음과 같다: a) 급성 허혈성 뇌졸중에서 임상적 악화의 원인을 탐색하고, 각 유형의 임상적 악화에 대해 동적으로 임상 경과를 평가하고 위험 요인을 탐색한다. b) 중국에서 중증 허혈성 뇌졸중 환자에 대한 기존 뇌졸중 치료법의 적용을 탐색합니다. c) 급성 허혈성 뇌졸중 후 악성 뇌부종을 촉진하고 소인시키는 요인을 조사하기 위해; d) 개별화된 치료 전략을 위해 악성 뇌부종 환자를 더 잘 선택하기 위해.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 임상적으로 확정된 급성 뇌졸중의 증상 및 징후
- 뇌졸중 발병 시간이 알려져 있고 입원 후 30일 이내
- CT 또는 MRI 뇌 스캔은 두개내 출혈과 뇌졸중을 모방할 수 있는 구조적 뇌 병변(예: 뇌종양)
제외 기준:
- 후속 조치를 취하지 못할 가능성이 높습니다. 고정된 집 주소 없음
- 참여 동의 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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심한 허혈성 뇌졸중
입원 당시 중증 뇌졸중 환자
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이것은 중증 허혈성 뇌졸중의 임상 경과 및 결과에 대한 관찰 연구입니다. 따라서 중재는 환자의 임상 상태에 따라 담당 의사가 처방하며 현재 연구에 의해 간섭되지 않습니다.
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악성 허혈성 뇌졸중
입원 당시 중증 뇌졸중이 아니었지만 병원에서 발병한 환자
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이것은 중증 허혈성 뇌졸중의 임상 경과 및 결과에 대한 관찰 연구입니다. 따라서 중재는 환자의 임상 상태에 따라 담당 의사가 처방하며 현재 연구에 의해 간섭되지 않습니다.
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경증에서 중등도의 허혈성 뇌졸중
발병부터 퇴원까지 중증 뇌졸중이 없는 환자
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이것은 중증 허혈성 뇌졸중의 임상 경과 및 결과에 대한 관찰 연구입니다. 따라서 중재는 환자의 임상 상태에 따라 담당 의사가 처방하며 현재 연구에 의해 간섭되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 발생 3개월 후의 기능적 결과
기간: 뇌졸중 발병 후 3개월
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허혈성 뇌졸중 발병 3개월 후 환자의 수정된 Rankin 척도 점수.
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뇌졸중 발병 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 중증 허혈성 뇌졸중 환자의 비율
기간: 입장 후 24시간
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초기에 중증 허혈성 뇌졸중은 a) NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)에서 15점 이상으로 평가한 중증 신경학적 결손, b) GCS(Glasgow Coma Scale)에서 8점 이하로 평가한 의식 상실, 또는 NIHSS의 항목 1a가 1점 이상을 득점하거나 c) 삽관, 기계 환기 또는 입원 시 중환자실에 입원.
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입장 후 24시간
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급성 허혈성 뇌졸중 후 임상적 악화를 경험한 환자의 비율
기간: 입학 후 30일
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임상적 악화는 a) 베이스라인 NIHSS와 비교하여 NIHSS 점수가 4 이상 증가하는 신경학적 악화, b) GCS 점수가 8 이하 또는 NIHSS의 항목 1a가 1점으로 이어지는 의식 저하로 정의됩니다. 또는 그 이상, c) 반두개 절제술과 같은 침습적 개입의 필요성, 또는 d) 병원에서의 사망.
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입학 후 30일
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급성 허혈성 뇌졸중 후 악성 뇌부종이 있는 환자의 비율
기간: 입학 후 30일
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악성 뇌부종은 공간 점유 뇌부종의 영상 증거와 관련된 임상 악화의 증상 또는 징후로 정의됩니다.
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입학 후 30일
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초기 중증 뇌졸중 환자의 뇌졸중 중증도 임상경과
기간: 입학 후 30일
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입원 후 0일, 3일, 7일부터 30일까지 NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 점수를 동적으로 기록합니다.
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입학 후 30일
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초기 중증 뇌졸중 환자의 입원 후 0일, 3일, 7일에서 30일까지의 의식 수준의 변화.
기간: 입학 후 30일
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Glasgow Coma Scale(GCS)의 점수를 동적으로 기록
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입학 후 30일
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뇌졸중 발생 1년 후의 기능적 결과
기간: 뇌졸중 발병 후 1년
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허혈성 뇌졸중 발병 1년 후 환자의 수정된 Rankin 척도 점수.
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뇌졸중 발병 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Ming Liu, MD, West China Hospital
- 연구 책임자: Shihong Zhang, MD, West China Hospital
- 수석 연구원: Simiao Wu, MD, PhD, West China Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wu S, Yuan R, Xiong Y, Zhang S, Wu B, Liu M. Clinical features, management and outcomes of severe ischaemic stroke in tertiary hospitals in China: protocol for a prospective multicentre registry-based observational study. BMJ Open. 2018 Oct 28;8(10):e024900. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024900.
- Wu S, Yuan R, Wang Y, Wei C, Zhang S, Yang X, Wu B, Liu M. Early Prediction of Malignant Brain Edema After Ischemic Stroke. Stroke. 2018 Dec;49(12):2918-2927. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022001.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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