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Étude de cohorte pour les AVC ischémiques graves (SIS)

26 octobre 2020 mis à jour par: Simiao Wu, M.D., Ph.D., West China Hospital

Caractéristiques cliniques, prise en charge et résultats des AVC ischémiques graves dans les hôpitaux tertiaires en Chine : une étude observationnelle prospective multicentrique

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective multicentrique. Le but de cette étude est d'étudier les causes, les facteurs de risque, l'évolution clinique, la gestion et les résultats de l'AVC ischémique grave dans un cadre réel dans les hôpitaux tertiaires en Chine. Des patients ayant subi un AVC ischémique aigu dans neuf hôpitaux tertiaires de l'ouest de la Chine seront recrutés. Les participants seront visités dans les 24 heures suivant leur admission, le jour 3, le jour 7 et à la sortie, pour recueillir leurs données cliniques, leurs biomarqueurs sanguins et leur imagerie cérébrale. Un entretien téléphonique structuré sera mené pour chaque participant à 3 mois et 1 an après le début de l'AVC, respectivement, afin de recueillir leurs résultats fonctionnels. Les résultats à l'hôpital incluent la transformation hémorragique, l'œdème cérébral et le décès, les résultats à 3 mois et à 1 an incluent l'état de survie (décès ou survie) et le résultat fonctionnel (scores de l'échelle de Rankin modifiée, mRS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Neuf hôpitaux tertiaires de l'ouest de la Chine participent à l'étude. Dans chaque hôpital participant, les patients victimes d'AVC admis au Département de neurologie seront examinés par leurs médecins responsables pour déterminer leur admissibilité. Pour les patients potentiellement éligibles, le médecin présentera cette étude en détail avec des informations écrites au patient ou à ses mandataires légaux. Une fois que les participants (ou leurs mandataires) auront signé le formulaire de consentement, les enquêteurs recueilleront leurs données de base dans les 24 heures suivant l'admission (visite 1). Les visites suivantes auront lieu le jour 3 de l'admission ou si le patient présente une détérioration neurologique entre la visite 1 et le jour 3 (visite 2), le jour 7 de l'admission ou si une détérioration neurologique survient entre la visite 2 et le jour 7 (visite 3), et la veille de la sortie ou le jour 30 de l'admission, selon la première éventualité (visite 4). Lors de la visite 1, les enquêteurs enregistreront les données démographiques, les antécédents médicaux, les caractéristiques de l'AVC actuel et les résultats des tests sanguins, de l'imagerie cérébrale et d'autres examens, le cas échéant. Lors de la visite 4, les enquêteurs enregistreront les interventions et la rééducation utilisées pendant l'hospitalisation. Au jour 90 et 1 an après le début de l'AVC, un enquêteur qualifié (neurologue) aveugle à toutes les informations médicales contactera le participant pour réaliser un entretien téléphonique structuré et recueillir ses résultats fonctionnels.

Les objectifs de cette étude sont les suivants : a) explorer les causes de l'aggravation clinique de l'AVC ischémique aigu et, pour chaque type d'aggravation clinique, évaluer dynamiquement son évolution clinique et explorer ses facteurs de risque ; b) explorer l'application des thérapies conventionnelles de l'AVC chez les patients ayant subi un AVC ischémique grave en Chine ; c) étudier les facteurs précipitant et prédisposant à l'œdème cérébral malin après un AVC ischémique aigu ; et d) mieux sélectionner les patients atteints d'œdème cérébral malin pour des stratégies de traitement individualisées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients ayant subi un AVC ischémique aigu admis au service de neurologie de neuf hôpitaux participants seront inclus s'ils répondent à tous les critères d'inclusion et n'ont aucun critère d'exclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Symptômes et signes d'un AVC aigu cliniquement défini
  • L'heure d'apparition de l'AVC est connue et dans les 30 jours suivant l'admission
  • La tomodensitométrie ou l'IRM cérébrale a exclu de manière fiable à la fois les hémorragies intracrâniennes et les lésions cérébrales structurelles qui peuvent imiter un accident vasculaire cérébral (par ex. tumeur au cerveau)

Critère d'exclusion:

  • Susceptible d'être indisponible pour le suivi, par ex. pas d'adresse domiciliaire fixe
  • Refuser de donner son consentement pour participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
AVC ischémique grave
patients ayant subi un AVC grave à l'admission
Autre: soins médicaux courants
Il s'agit d'une étude observationnelle sur l'évolution clinique et les résultats de l'AVC ischémique grave ; par conséquent, les interventions sont prescrites par des médecins responsables en fonction de l'état clinique des patients, ce qui n'est pas perturbé par l'étude en cours
AVC ischémique malin
patients sans AVC grave à l'admission mais le développant à l'hôpital
Autre: soins médicaux courants
Il s'agit d'une étude observationnelle sur l'évolution clinique et les résultats de l'AVC ischémique grave ; par conséquent, les interventions sont prescrites par des médecins responsables en fonction de l'état clinique des patients, ce qui n'est pas perturbé par l'étude en cours
AVC ischémique léger à modéré
patients sans AVC grave du début à la sortie
Autre: soins médicaux courants
Il s'agit d'une étude observationnelle sur l'évolution clinique et les résultats de l'AVC ischémique grave ; par conséquent, les interventions sont prescrites par des médecins responsables en fonction de l'état clinique des patients, ce qui n'est pas perturbé par l'étude en cours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat fonctionnel à 3 mois après le début de l'AVC
Délai: 3 mois après le début de l'AVC
Score d'échelle de Rankin modifié des patients à 3 mois après le début de l'AVC ischémique.
3 mois après le début de l'AVC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients ayant initialement subi un AVC ischémique grave
Délai: 24 heures après l'admission
Initialement, un AVC ischémique grave est défini comme a) des déficits neurologiques graves, évalués par l'échelle de l'Institut national de la santé (NIHSS) avec un score de 15 ou plus, b) une perte de conscience, évaluée par l'échelle de Glasgow (GCS) avec un score de 8 ou moins, ou item 1a du NIHSS marqué 1 ou plus, ou c) intubation, ventilation mécanique ou admission en unité de soins intensifs à l'admission.
24 heures après l'admission
Proportion de patients présentant une aggravation clinique après un AVC ischémique aigu
Délai: 30 jours après l'admission
L'aggravation clinique est définie comme a) une détérioration neurologique avec une augmentation du score NIHSS de 4 ou plus par rapport au NIHSS de base, b) une perte de conscience, qui conduit à un score GCS de 8 ou moins, ou l'item 1a du NIHSS a marqué 1 ou plus, c) nécessité d'interventions invasives telles que l'hémicraniectomie, ou d) décès à l'hôpital.
30 jours après l'admission
Proportion de patients présentant un œdème cérébral malin suite à un AVC ischémique aigu
Délai: 30 jours après l'admission
L'œdème cérébral malin est défini comme des symptômes ou des signes d'aggravation clinique associés à des preuves d'imagerie d'un œdème cérébral occupant de l'espace.
30 jours après l'admission
Évolution clinique de la gravité de l'AVC chez les patients ayant subi un AVC initialement grave
Délai: 30 jours après l'admission
Enregistrer dynamiquement les scores de l'échelle NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) du jour 0, du jour 3, du jour 7 au jour 30 après l'admission.
30 jours après l'admission
Changements du niveau de conscience des patients ayant subi un AVC initialement grave du jour 0, du jour 3, du jour 7 au jour 30 après l'admission.
Délai: 30 jours après l'admission
Enregistrer dynamiquement les scores de Glasgow Coma Scale (GCS)
30 jours après l'admission
Résultat fonctionnel à 1 an après le début de l'AVC
Délai: 1 an après le début de l'AVC
Score d'échelle de Rankin modifié des patients à 1 an après le début de l'AVC ischémique.
1 an après le début de l'AVC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West China Hospital

Collaborateurs

National Natural Science Foundation of China
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Sichuan Academy of Medical Sciences
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Mianyang Central Hospital
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
People's Hospital of Deyang City
The First People's Hospital of Ziyang
Jiangyou People's Hospital
Science & Technology Department of Sichuan Province

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ming Liu, MD, West China Hospital
  • Directeur d'études: Shihong Zhang, MD, West China Hospital
  • Chercheur principal: Simiao Wu, MD, PhD, West China Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

19 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017SZ0007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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