Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kohortowe dotyczące ciężkiego udaru niedokrwiennego (SIS)

26 października 2020 zaktualizowane przez: Simiao Wu, M.D., Ph.D., West China Hospital

Cechy kliniczne, leczenie i wyniki ciężkiego udaru niedokrwiennego w szpitalach trzeciego stopnia w Chinach: wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe. Celem tego badania jest zbadanie przyczyn, czynników ryzyka, przebiegu klinicznego, leczenia i wyników ciężkiego udaru niedokrwiennego w rzeczywistych warunkach szpitali trzeciego stopnia w Chinach. Rekrutowani będą pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym z dziewięciu szpitali trzeciego stopnia w zachodnich Chinach. Uczestnicy zostaną odwiedzeni w ciągu 24 godzin po przyjęciu, w dniu 3, dniu 7 i przy wypisie, w celu zebrania ich danych klinicznych, biomarkerów krwi i obrazowania mózgu. Ustrukturyzowany wywiad telefoniczny zostanie przeprowadzony dla każdego uczestnika odpowiednio po 3 miesiącach i 1 roku po wystąpieniu udaru w celu zebrania wyników funkcjonalnych. Wyniki wewnątrzszpitalne obejmują transformację krwotoczną, obrzęk mózgu i zgon, wyniki 3-miesięczne i roczne obejmują stan przeżycia (zgon lub przeżycie) i wynik czynnościowy (wyniki w zmodyfikowanej skali Rankina, mRS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu bierze udział dziewięć szpitali trzeciego stopnia w zachodnich Chinach. W każdym uczestniczącym szpitalu pacjenci z udarem mózgu przyjęci na Oddział Neurologii zostaną przebadani przez odpowiedzialnych lekarzy pod kątem kwalifikowalności. W przypadku pacjentów, którzy potencjalnie kwalifikują się, lekarz szczegółowo przedstawi to badanie wraz z pisemną informacją dla pacjenta lub jego pełnomocnika. Po podpisaniu przez uczestników (lub ich pełnomocników) formularza zgody badacze zbiorą dane wyjściowe w ciągu 24 godzin od przyjęcia (wizyta 1). Kolejne wizyty odbędą się w 3. dniu przyjęcia lub w przypadku pogorszenia stanu neurologicznego między wizytą 1. a 3. (wizyta 2.), w 7. dniu przyjęcia lub w przypadku pogorszenia stanu neurologicznego między wizytą 2. w dniu poprzedzającym wypis lub w 30. dniu przyjęcia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (wizyta 4). Podczas wizyty 1 badacze rejestrują dane demograficzne, historię medyczną, charakterystykę obecnego udaru oraz wyniki badań krwi, obrazowania mózgu i innych badań, jeśli dotyczy. Podczas wizyty 4 badacze będą rejestrować interwencje i rehabilitację stosowaną podczas hospitalizacji. W 90. dniu i 1 roku od wystąpienia udaru wyszkolony badacz (neurolog) nie znający żadnych informacji medycznych skontaktuje się z uczestnikiem w celu przeprowadzenia ustrukturyzowanego wywiadu telefonicznego i zebrania wyników czynnościowych.

Celem tego badania jest: a) zbadanie przyczyn pogorszenia stanu klinicznego w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu oraz dynamiczna ocena przebiegu klinicznego każdego rodzaju pogorszenia stanu klinicznego i zbadanie czynników ryzyka; b) zbadanie zastosowania konwencjonalnych terapii udaru u pacjentów z ciężkim udarem niedokrwiennym w Chinach; c) zbadanie czynników przyspieszających i predysponujących do złośliwego obrzęku mózgu po ostrym udarze niedokrwiennym mózgu; oraz d) lepsza selekcja pacjentów ze złośliwym obrzękiem mózgu do zindywidualizowanych strategii leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym przyjęci na Oddział Neurologii dziewięciu uczestniczących szpitali zostaną włączeni, jeśli spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie mają żadnych kryteriów wykluczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Objawy podmiotowe i podmiotowe klinicznie określonego ostrego udaru mózgu
  • Czas wystąpienia udaru jest znany i nie przekracza 30 dni od przyjęcia
  • Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny mózgu niezawodnie wykluczyły zarówno krwotok śródczaszkowy, jak i strukturalne zmiany w mózgu, które mogą naśladować udar (np. guz mózgu)

Kryteria wyłączenia:

  • Prawdopodobnie nie będzie dostępny do dalszych działań, np. brak stałego adresu zamieszkania
  • Odmówić wyrażenia zgody na udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ciężki udar niedokrwienny
pacjentów z ciężkim udarem przy przyjęciu
Inny: rutynowa opieka medyczna
Jest to badanie obserwacyjne dotyczące przebiegu klinicznego i wyników ciężkiego udaru niedokrwiennego; dlatego interwencje są przepisywane przez odpowiedzialnych lekarzy na podstawie stanu klinicznego pacjentów, w co nie ingerują obecne badania
Złośliwy udar niedokrwienny
pacjentów bez ciężkiego udaru przy przyjęciu, ale rozwijającego się w szpitalu
Inny: rutynowa opieka medyczna
Jest to badanie obserwacyjne dotyczące przebiegu klinicznego i wyników ciężkiego udaru niedokrwiennego; dlatego interwencje są przepisywane przez odpowiedzialnych lekarzy na podstawie stanu klinicznego pacjentów, w co nie ingerują obecne badania
Łagodny do umiarkowanego udar niedokrwienny
pacjentów bez ciężkiego udaru od początku do wypisu
Inny: rutynowa opieka medyczna
Jest to badanie obserwacyjne dotyczące przebiegu klinicznego i wyników ciężkiego udaru niedokrwiennego; dlatego interwencje są przepisywane przez odpowiedzialnych lekarzy na podstawie stanu klinicznego pacjentów, w co nie ingerują obecne badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik funkcjonalny po 3 miesiącach od wystąpienia udaru
Ramy czasowe: 3 miesiące po wystąpieniu udaru
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina pacjentów po 3 miesiącach od wystąpienia udaru niedokrwiennego.
3 miesiące po wystąpieniu udaru

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z początkowo ciężkim udarem niedokrwiennym
Ramy czasowe: 24 godziny po przyjęciu
Początkowo ciężki udar niedokrwienny definiuje się jako a) ciężkie ubytki neurologiczne, oceniane w skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) na 15 lub więcej, b) utratę przytomności, oceniane na 8 lub mniej w Glasgow Coma Scale (GCS), lub pozycja 1a NIHSS uzyskała 1 lub więcej punktów lub c) intubacja, wentylacja mechaniczna lub przyjęcie na oddział intensywnej terapii przy przyjęciu.
24 godziny po przyjęciu
Odsetek pacjentów, u których doszło do pogorszenia stanu klinicznego po ostrym udarze niedokrwiennym
Ramy czasowe: 30 dni po przyjęciu
Pogorszenie kliniczne definiuje się jako a) pogorszenie stanu neurologicznego ze wzrostem wyniku w skali NIHSS o 4 lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową w skali NIHSS, b) spadek świadomości, który prowadzi do wyniku w skali GCS wynoszącego 8 lub mniej lub pozycji 1a w skali NIHSS z wynikiem 1 lub więcej, c) konieczność interwencji inwazyjnych, takich jak hemikraniektomia, lub d) zgon w szpitalu.
30 dni po przyjęciu
Odsetek chorych ze złośliwym obrzękiem mózgu po ostrym udarze niedokrwiennym mózgu
Ramy czasowe: 30 dni po przyjęciu
Złośliwy obrzęk mózgu definiuje się jako objawy lub oznaki pogorszenia stanu klinicznego związane z obrazowymi dowodami obrzęku mózgu zajmującego przestrzeń.
30 dni po przyjęciu
Przebieg kliniczny ciężkości udaru u pacjentów z udarem początkowo ciężkim
Ramy czasowe: 30 dni po przyjęciu
Dynamicznie zapisuj wyniki skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) od dnia 0, dnia 3, dnia 7 do dnia 30 po przyjęciu.
30 dni po przyjęciu
Zmiany poziomu świadomości pacjentów z początkowo ciężkim udarem mózgu od dnia 0, dnia 3, dnia 7 do dnia 30 po przyjęciu.
Ramy czasowe: 30 dni po przyjęciu
Dynamicznie zapisuj wyniki Glasgow Coma Scale (GCS)
30 dni po przyjęciu
Wynik funkcjonalny po 1 roku od wystąpienia udaru
Ramy czasowe: 1 rok po wystąpieniu udaru
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina pacjentów po 1 roku od wystąpienia udaru niedokrwiennego.
1 rok po wystąpieniu udaru

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West China Hospital

Współpracownicy

National Natural Science Foundation of China
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Sichuan Academy of Medical Sciences
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Mianyang Central Hospital
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
People's Hospital of Deyang City
The First People's Hospital of Ziyang
Jiangyou People's Hospital
Science & Technology Department of Sichuan Province

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ming Liu, MD, West China Hospital
  • Dyrektor Studium: Shihong Zhang, MD, West China Hospital
  • Główny śledczy: Simiao Wu, MD, PhD, West China Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017SZ0007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężki udar niedokrwienny

Badania kliniczne na rutynowa opieka medyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj