Estudio de cohorte para accidente cerebrovascular isquémico severo (SIS)
26 de octubre de 2020 actualizado por: Simiao Wu, M.D., Ph.D., West China Hospital
Características clínicas, manejo y resultados del accidente cerebrovascular isquémico severo en hospitales terciarios en China: un estudio observacional prospectivo multicéntrico
Se trata de un estudio de cohortes prospectivo, multicéntrico.
El objetivo de este estudio es investigar las causas, los factores de riesgo, el curso clínico, el tratamiento y los resultados del accidente cerebrovascular isquémico grave en un entorno real en hospitales terciarios de China.
Se reclutarán pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo de nueve hospitales terciarios en el oeste de China.
Se visitará a los participantes dentro de las 24 horas posteriores a la admisión, el día 3, el día 7 y al alta, para recopilar sus datos clínicos, biomarcadores sanguíneos e imágenes cerebrales.
Se realizará una entrevista telefónica estructurada a cada participante a los 3 meses y al año del inicio del ictus, respectivamente, para recoger sus resultados funcionales.
Los resultados hospitalarios incluyen transformación hemorrágica, edema cerebral y muerte, los resultados a 3 meses y 1 año incluyen estado de supervivencia (muerte o supervivencia) y resultado funcional (puntuaciones de la escala de Rankin modificada, mRS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nueve hospitales terciarios en el oeste de China están participando en el estudio. En cada hospital participante, los médicos responsables evaluarán la elegibilidad de los pacientes con accidente cerebrovascular admitidos en el Departamento de Neurología. Para los pacientes que son potencialmente elegibles, el médico presentará este estudio en detalle con información escrita para el paciente o sus apoderados legales. Después de que los participantes (o sus representantes) firmen el formulario de consentimiento, los investigadores recopilarán sus datos de referencia dentro de las 24 horas posteriores a la admisión (visita 1). Las visitas posteriores se realizarán el día 3 de ingreso o si el paciente experimenta deterioro neurológico entre la visita 1 y el día 3 (visita 2), el día 7 de ingreso o si se produce deterioro neurológico entre la visita 2 y el día 7 (visita 3), y el día antes del alta o el día 30 de la admisión, lo que ocurra primero (visita 4). En la visita 1, los investigadores registrarán los datos demográficos, el historial médico, las características del accidente cerebrovascular actual y los resultados de los análisis de sangre, imágenes cerebrales y otros exámenes, si corresponde. En la visita 4, los investigadores registrarán las intervenciones y la rehabilitación utilizadas durante la hospitalización. En el día 90 y 1 año del inicio del accidente cerebrovascular, un investigador capacitado (neurólogo) ciego a toda la información médica se comunicará con el participante para realizar una entrevista telefónica estructurada y recopilar sus resultados funcionales.
Los objetivos de este estudio son: a) explorar las causas del empeoramiento clínico en el ictus isquémico agudo, y para cada tipo de empeoramiento clínico evaluar dinámicamente su curso clínico y explorar sus factores de riesgo; b) explorar la aplicación de tratamientos convencionales para accidentes cerebrovasculares en pacientes con accidentes cerebrovasculares isquémicos graves en China; c) investigar los factores que precipitan y predisponen al edema cerebral maligno después de un accidente cerebrovascular isquémico agudo; yd) seleccionar mejor a los pacientes con edema cerebral maligno para estrategias de tratamiento individualizadas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán pacientes con ictus isquémico agudo ingresados en el Departamento de Neurología de nueve hospitales participantes si cumplen todos los criterios de inclusión y no tienen ningún criterio de exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Síntomas y signos de accidente cerebrovascular agudo clínicamente definido
- Se conoce el tiempo de inicio del accidente cerebrovascular y dentro de los 30 días posteriores a la admisión.
- La tomografía computarizada o la resonancia magnética del cerebro han excluido de manera confiable tanto la hemorragia intracraneal como las lesiones cerebrales estructurales que pueden simular un accidente cerebrovascular (p. tumor cerebral)
Criterio de exclusión:
- Es probable que no esté disponible para el seguimiento, p. sin domicilio fijo
- Negarse a dar su consentimiento para participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Accidente cerebrovascular isquémico grave
pacientes con ictus grave al ingreso
|
Este es un estudio observacional del curso clínico y los resultados del accidente cerebrovascular isquémico grave; por lo tanto, las intervenciones son prescritas por médicos responsables en función de las condiciones clínicas de los pacientes, lo que no interfiere con el estudio actual
|
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Accidente cerebrovascular isquémico maligno
pacientes sin ictus grave al ingreso pero que lo desarrollan en el hospital
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Este es un estudio observacional del curso clínico y los resultados del accidente cerebrovascular isquémico grave; por lo tanto, las intervenciones son prescritas por médicos responsables en función de las condiciones clínicas de los pacientes, lo que no interfiere con el estudio actual
|
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Accidente cerebrovascular isquémico leve a moderado
pacientes sin accidente cerebrovascular grave desde el inicio hasta el alta
|
Este es un estudio observacional del curso clínico y los resultados del accidente cerebrovascular isquémico grave; por lo tanto, las intervenciones son prescritas por médicos responsables en función de las condiciones clínicas de los pacientes, lo que no interfiere con el estudio actual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado funcional a los 3 meses del inicio del ictus
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio del ictus
|
Puntuación de la escala de Rankin modificada de los pacientes a los 3 meses del inicio del ictus isquémico.
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3 meses después del inicio del ictus
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico inicialmente grave
Periodo de tiempo: 24 horas después de la admisión
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El accidente cerebrovascular isquémico inicialmente grave se define como a) déficits neurológicos graves, evaluados por la Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) con una puntuación de 15 o más, b) pérdida de conciencia, evaluada por la Escala de coma de Glasgow (GCS) con una puntuación de 8 o menos, o el ítem 1a del NIHSS con una puntuación de 1 o más, o c) intubación, ventilación mecánica o ingreso en la unidad de cuidados intensivos al ingreso.
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24 horas después de la admisión
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Proporción de pacientes que experimentan un empeoramiento clínico después de un accidente cerebrovascular isquémico agudo
Periodo de tiempo: 30 días después de la admisión
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El empeoramiento clínico se define como a) deterioro neurológico con un aumento de la puntuación NIHSS de 4 o más en comparación con la NIHSS inicial, b) una disminución de la conciencia, que conduce a una puntuación GCS de 8 o menos, o el ítem 1a de NIHSS puntuado 1 o más, c) necesidad de intervenciones invasivas como hemicraniectomía, o d) muerte en el hospital.
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30 días después de la admisión
|
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Proporción de pacientes con edema cerebral maligno después de un accidente cerebrovascular isquémico agudo
Periodo de tiempo: 30 días después de la admisión
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El edema cerebral maligno se define como síntomas o signos de empeoramiento clínico asociado con pruebas de imagen de edema cerebral ocupante de espacio.
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30 días después de la admisión
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Evolución clínica de la gravedad del ictus en pacientes con ictus inicialmente grave
Periodo de tiempo: 30 días después de la admisión
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Registre dinámicamente las puntuaciones de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) desde el día 0, día 3, día 7 hasta el día 30 después de la admisión.
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30 días después de la admisión
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Cambios en el nivel de conciencia de pacientes con accidente cerebrovascular inicialmente grave desde el día 0, el día 3, el día 7 hasta el día 30 después del ingreso.
Periodo de tiempo: 30 días después de la admisión
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Registre dinámicamente las puntuaciones de la escala de coma de Glasgow (GCS)
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30 días después de la admisión
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Resultado funcional al año del inicio del ictus
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio del ictus
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Puntuación de la escala de Rankin modificada de los pacientes un año después del inicio del ictus isquémico.
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1 año después del inicio del ictus
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ming Liu, MD, West China Hospital
- Director de estudio: Shihong Zhang, MD, West China Hospital
- Investigador principal: Simiao Wu, MD, PhD, West China Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wu S, Yuan R, Xiong Y, Zhang S, Wu B, Liu M. Clinical features, management and outcomes of severe ischaemic stroke in tertiary hospitals in China: protocol for a prospective multicentre registry-based observational study. BMJ Open. 2018 Oct 28;8(10):e024900. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024900.
- Wu S, Yuan R, Wang Y, Wei C, Zhang S, Yang X, Wu B, Liu M. Early Prediction of Malignant Brain Edema After Ischemic Stroke. Stroke. 2018 Dec;49(12):2918-2927. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022001.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de septiembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- 2017SZ0007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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