Kohorteundersøgelse for alvorligt iskæmisk slagtilfælde (SIS)
26. oktober 2020 opdateret af: Simiao Wu, M.D., Ph.D., West China Hospital
Kliniske træk, behandling og resultater af alvorligt iskæmisk slagtilfælde på tertiære hospitaler i Kina: en multicenter prospektiv observationsundersøgelse
Dette er et multicenter, prospektivt kohortestudie.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge årsager, risikofaktorer, klinisk forløb, behandling og resultater af alvorligt iskæmisk slagtilfælde i en virkelig verden på tertiære hospitaler i Kina.
Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde fra ni tertiære hospitaler i det vestlige Kina vil blive rekrutteret.
Deltagerne vil blive besøgt inden for 24 timer efter indlæggelsen, på dag 3, dag 7 og ved udskrivelsen, for at indsamle deres kliniske data, blodbiomarkører og hjernebilleddannelse.
Et struktureret telefoninterview vil blive gennemført for hver deltager henholdsvis 3 måneder og 1 år efter slagtilfældedebut for at indsamle deres funktionelle resultater.
Udfald på hospitalet inkluderer hæmoragisk transformation, hjerneødem og død, 3-måneders og 1-års resultater inkluderer overlevelsesstatus (død eller overlevelse) og funktionelt udfald (score af modificeret Rankin-skala, mRS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ni tertiære hospitaler i det vestlige Kina deltager i undersøgelsen. På hvert deltagende hospital vil apopleksipatienter, der er indlagt på Neurologisk Afdeling, blive screenet af deres ansvarlige læger for berettigelse. For patienter, der er potentielt kvalificerede, vil lægen introducere denne undersøgelse i detaljer med skriftlig information til patienten eller deres juridiske fuldmægtige. Efter at deltagere (eller deres fuldmægtige) har underskrevet samtykkeformularen, vil efterforskerne indsamle deres baselinedata inden for 24 timer efter indlæggelsen (besøg 1). Efterfølgende besøg vil blive gennemført på dag 3 af indlæggelsen, eller hvis patienten oplever neurologisk forværring mellem besøg 1 og dag 3 (besøg 2), på dag 7 af indlæggelsen eller hvis neurologisk forværring opstår mellem besøg 2 og dag 7 (besøg 3), og på dagen før udskrivelsen eller på indlæggelsesdag 30, alt efter hvad der er tidligere (besøg 4). Ved besøg 1 vil efterforskere registrere demografi, sygehistorie, karakteristika for det aktuelle slagtilfælde og resultater af blodprøverne, hjernebilleddannelse og andre undersøgelser, hvis det er relevant. Ved besøg 4 vil efterforskerne registrere interventioner og rehabilitering brugt under indlæggelse. På dag 90 og 1 år efter slagtilfælde, vil en uddannet investigator (neurolog) blind for al medicinsk information kontakte deltageren for at levere et struktureret telefoninterview og indsamle deres funktionelle resultater.
Formålet med denne undersøgelse er: a) at udforske årsager til klinisk forværring ved akut iskæmisk slagtilfælde, og for hver type klinisk forværring dynamisk at evaluere dets kliniske forløb og udforske dets risikofaktorer; b) at udforske anvendelsen af konventionelle slagtilfældebehandlinger hos patienter med svær iskæmisk slagtilfælde i Kina; c) at undersøge faktorer, der udløser og disponerer malignt hjerneødem efter akut iskæmisk slagtilfælde; og d) bedre at udvælge patienter med malignt hjerneødem til individualiserede behandlingsstrategier.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde indlagt på Neurologisk Afdeling på ni deltagende hospitaler vil blive inkluderet, hvis de opfylder alle inklusionskriterier og ikke har nogen eksklusionskriterier.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover
- Symptomer og tegn på klinisk bestemt akut slagtilfælde
- Tidspunktet for slagtilfælde er kendt og inden for 30 dage efter indlæggelsen
- CT- eller MR-hjernescanning har pålideligt udelukket både intrakraniel blødning og strukturelle hjernelæsioner, som kan efterligne slagtilfælde (f. hjernetumor)
Ekskluderingskriterier:
- Sandsynligvis utilgængelig til opfølgning, f.eks. ingen fast hjemmeadresse
- Nægt at give samtykke til at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Svært iskæmisk slagtilfælde
patienter med alvorligt slagtilfælde ved indlæggelsen
|
Dette er et observationsstudie for klinisk forløb og resultater af alvorligt iskæmisk slagtilfælde; derfor ordineres interventioner af ansvarlige læger baseret på patienternes kliniske tilstande, hvilket ikke er forstyrret af den aktuelle undersøgelse
|
|
Ondartet iskæmisk slagtilfælde
patienter uden alvorligt slagtilfælde ved indlæggelse, men udvikler det på hospitalet
|
Dette er et observationsstudie for klinisk forløb og resultater af alvorligt iskæmisk slagtilfælde; derfor ordineres interventioner af ansvarlige læger baseret på patienternes kliniske tilstande, hvilket ikke er forstyrret af den aktuelle undersøgelse
|
|
Mild til moderat iskæmisk slagtilfælde
patienter uden alvorligt slagtilfælde fra debut til udskrivelse
|
Dette er et observationsstudie for klinisk forløb og resultater af alvorligt iskæmisk slagtilfælde; derfor ordineres interventioner af ansvarlige læger baseret på patienternes kliniske tilstande, hvilket ikke er forstyrret af den aktuelle undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelt resultat 3 måneder efter slagtilfælde
Tidsramme: 3 måneder efter slagtilfælde
|
Modificeret Rankin-skala-score for patienter 3 måneder efter starten af iskæmisk slagtilfælde.
|
3 måneder efter slagtilfælde
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med initialt alvorligt iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 24 timer efter indlæggelsen
|
Indledningsvis er alvorligt iskæmisk slagtilfælde defineret som a) alvorlige neurologiske mangler, vurderet af National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) med en score på 15 eller derover, b) tab af bevidsthed, vurderet ved Glasgow Coma Scale (GCS) med en score på 8 eller mindre, eller punkt 1a i NIHSS scoret 1 eller derover, eller c) intubation, mekanisk ventilation eller indlagt på intensivafdeling ved indlæggelse.
|
24 timer efter indlæggelsen
|
|
Andel af patienter, der oplever klinisk forværring efter akut iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage efter indlæggelsen
|
Klinisk forværring er defineret som a) neurologisk forværring med en stigning i NIHSS-score på 4 eller mere sammenlignet med baseline NIHSS, b) et fald i bevidstheden, som fører til en GCS-score på 8 eller mindre, eller punkt 1a i NIHSS scoret 1 eller over, c) behov for invasive indgreb såsom hemikraniektomi eller d) død på hospital.
|
30 dage efter indlæggelsen
|
|
Andel af patienter med malignt hjerneødem efter akut iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage efter indlæggelsen
|
Malignt hjerneødem er defineret som symptomer eller tegn på klinisk forværring forbundet med billeddiagnostisk tegn på pladsoptagende hjerneødem.
|
30 dage efter indlæggelsen
|
|
Klinisk forløb af sværhedsgrad af slagtilfælde hos patienter med initialt alvorligt slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage efter indlæggelsen
|
Registrer dynamisk score fra National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) fra dag 0, dag 3, dag 7 til dag 30 efter indlæggelse.
|
30 dage efter indlæggelsen
|
|
Ændringer i bevidsthedsniveau hos patienter med initialt alvorligt slagtilfælde fra dag 0, dag 3, dag 7 til dag 30 efter indlæggelsen.
Tidsramme: 30 dage efter indlæggelsen
|
Optag dynamisk scoringer af Glasgow Coma Scale (GCS)
|
30 dage efter indlæggelsen
|
|
Funktionelt resultat 1 år efter slagtilfælde
Tidsramme: 1 år efter slagtilfælde
|
Modificeret Rankin-skala-score for patienter 1 år efter starten af iskæmisk slagtilfælde.
|
1 år efter slagtilfælde
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Ming Liu, MD, West China Hospital
- Studieleder: Shihong Zhang, MD, West China Hospital
- Ledende efterforsker: Simiao Wu, MD, PhD, West China Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wu S, Yuan R, Xiong Y, Zhang S, Wu B, Liu M. Clinical features, management and outcomes of severe ischaemic stroke in tertiary hospitals in China: protocol for a prospective multicentre registry-based observational study. BMJ Open. 2018 Oct 28;8(10):e024900. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024900.
- Wu S, Yuan R, Wang Y, Wei C, Zhang S, Yang X, Wu B, Liu M. Early Prediction of Malignant Brain Edema After Ischemic Stroke. Stroke. 2018 Dec;49(12):2918-2927. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022001.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. september 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. december 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2017
Først opslået (FAKTISKE)
19. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017SZ0007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med rutinemæssig lægebehandling
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk afasiForenede Stater
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthAfsluttetBehandlingsresistent depression | Unipolar depressionForenede Stater
-
Matthew EagletonMassachusetts General HospitalTilmelding efter invitationAortadissektion | Ascenderende Aortadissektion | Thoracoabdominal aortaaneurisme | Thorax aortaaneurismer | Dissekere, Aneurisme | Ascenderende Aorta Aneurisme | Aortabue; Aneurisme, Dissekere | Nyrearterieaneurisme | Superior mesenterisk arterieaneurismeForenede Stater
-
University of WashingtonAfsluttetHypertrofisk ardannelse efter forbrændingsskadeForenede Stater
-
Altura Medical Inc.UkendtAbdominale aortaaneurismerChile, Letland
-
Cordio MedicalAfsluttet
-
Baylor College of MedicineMaterna MedicalAfsluttetTåre, bækkenorgan, obstetrisk traumeForenede Stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de MontréalAfsluttetFaste neoplasmerCanada
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet