Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когортное исследование тяжелого ишемического инсульта (SIS)

26 октября 2020 г. обновлено: Simiao Wu, M.D., Ph.D., West China Hospital

Клинические особенности, лечение и исходы тяжелого ишемического инсульта в больницах третичного уровня в Китае: многоцентровое проспективное обсервационное исследование

Это многоцентровое проспективное когортное исследование. Целью данного исследования является изучение причин, факторов риска, клинического течения, лечения и исходов тяжелого ишемического инсульта в реальных условиях в больницах третичного уровня в Китае. Будут набраны пациенты с острым ишемическим инсультом из девяти третичных больниц в западном Китае. Участники будут посещены в течение 24 часов после поступления, на 3-й, 7-й день и при выписке, чтобы собрать их клинические данные, биомаркеры крови и визуализацию мозга. Структурированное телефонное интервью будет проведено для каждого участника через 3 месяца и 1 год после начала инсульта, соответственно, для сбора их функциональных результатов. Госпитальные исходы включают геморрагическую трансформацию, отек головного мозга и смерть, 3-месячные и 1-летние исходы включают статус выживаемости (смерть или выживание) и функциональные исходы (баллы по модифицированной шкале Рэнкина, mRS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании принимают участие девять третичных больниц в Западном Китае. В каждой участвующей больнице пациенты с инсультом, поступившие в отделение неврологии, будут проверены лечащими врачами на соответствие требованиям. Для пациентов, которые потенциально имеют право на участие, врач подробно представит это исследование с письменной информацией для пациента или его законных представителей. После того, как участники (или их доверенные лица) подпишут форму согласия, исследователи соберут их исходные данные в течение 24 часов после поступления (посещение 1). Последующие визиты будут проводиться на 3-й день госпитализации или если у пациента возникнет неврологическое ухудшение между визитом 1 и 3-м днем ​​(посещение 2), на 7-й день госпитализации или если неврологическое ухудшение произойдет между визитом 2 и 7-м днем ​​(посещение 3) и за день до выписки или на 30-й день госпитализации, в зависимости от того, что наступит раньше (посещение 4). При посещении 1 исследователи записывают демографические данные, историю болезни, характеристики текущего инсульта, а также результаты анализов крови, визуализации головного мозга и других исследований, если это применимо. При посещении 4 исследователи записывают вмешательства и реабилитацию, использованные во время госпитализации. На 90-й день и через 1 год после начала инсульта обученный исследователь (невролог), не имеющий доступа ко всей медицинской информации, свяжется с участником, чтобы провести структурированное телефонное интервью и собрать информацию об их функциональных результатах.

Задачи исследования: а) изучить причины клинического ухудшения острого ишемического инсульта, а также для каждого типа клинического ухудшения оценить его клиническое течение в динамике и изучить его факторы риска; б) изучить применение традиционных методов лечения инсульта у пациентов с тяжелым ишемическим инсультом в Китае; в) изучить факторы, провоцирующие и предрасполагающие к злокачественному отеку головного мозга после острого ишемического инсульта; и d) лучше отбирать пациентов со злокачественным отеком головного мозга для индивидуальной стратегии лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с острым ишемическим инсультом, госпитализированные в отделения неврологии девяти участвующих больниц, будут включены, если они соответствуют всем критериям включения и не имеют каких-либо критериев исключения.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Симптомы и признаки клинически определенного острого инсульта
  • Время начала инсульта известно и в течение 30 дней после госпитализации
  • КТ или МРТ головного мозга надежно исключают как внутричерепное кровоизлияние, так и структурные поражения головного мозга, которые могут имитировать инсульт (например, Опухоль головного мозга)

Критерий исключения:

  • Вероятно, будет недоступен для последующего наблюдения, т.е. нет постоянного домашнего адреса
  • Отказать в даче согласия на участие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Тяжелый ишемический инсульт
пациентов с тяжелым инсультом при поступлении
Другой: плановое медицинское обслуживание
Это обсервационное исследование клинического течения и исходов тяжелого ишемического инсульта; поэтому вмешательства назначаются ответственными врачами на основании клинического состояния пациентов, на которое не влияет текущее исследование.
Злокачественный ишемический инсульт
пациенты без тяжелого инсульта при поступлении, но с развитием его в стационаре
Другой: плановое медицинское обслуживание
Это обсервационное исследование клинического течения и исходов тяжелого ишемического инсульта; поэтому вмешательства назначаются ответственными врачами на основании клинического состояния пациентов, на которое не влияет текущее исследование.
Ишемический инсульт легкой и средней степени тяжести
пациенты без тяжелого инсульта от начала до выписки
Другой: плановое медицинское обслуживание
Это обсервационное исследование клинического течения и исходов тяжелого ишемического инсульта; поэтому вмешательства назначаются ответственными врачами на основании клинического состояния пациентов, на которое не влияет текущее исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный результат через 3 месяца после начала инсульта
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала инсульта
Оценка пациентов через 3 мес после развития ишемического инсульта по модифицированной шкале Рэнкина.
Через 3 месяца после начала инсульта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с исходно тяжелым ишемическим инсультом
Временное ограничение: Через 24 часа после поступления
Исходно тяжелый ишемический инсульт определяется как а) тяжелый неврологический дефицит, оцениваемый по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) с 15 баллами или более, б) потеря сознания по шкале комы Глазго (ШКГ) с 8 баллами или менее, или пункт 1a шкалы NIHSS с баллом 1 или выше, или c) интубация, искусственная вентиляция легких или госпитализация в отделение интенсивной терапии.
Через 24 часа после поступления
Доля пациентов, у которых наблюдается клиническое ухудшение после острого ишемического инсульта
Временное ограничение: 30 дней после поступления
Клиническое ухудшение определяется как а) неврологическое ухудшение с увеличением балла по шкале NIHSS на 4 или более баллов по сравнению с исходным уровнем по шкале NIHSS, б) снижение сознания, которое приводит к баллу по ШКГ 8 или менее, или пункт 1а шкалы NIHSS с баллом 1 или свыше, в) необходимость инвазивных вмешательств, таких как гемикраниэктомия, или г) смерть в больнице.
30 дней после поступления
Доля пациентов со злокачественным отеком головного мозга после острого ишемического инсульта
Временное ограничение: 30 дней после поступления
Злокачественный отек головного мозга определяется как симптомы или признаки клинического ухудшения, связанные с визуализирующими признаками объемного отека головного мозга.
30 дней после поступления
Клиническое течение тяжести инсульта у больных с исходно тяжелым инсультом
Временное ограничение: 30 дней после поступления
Динамически записывайте баллы по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) с 0-го дня, 3-го дня, 7-го дня до 30-го дня после поступления.
30 дней после поступления
Изменения уровня сознания у больных с исходно тяжелым инсультом с 0-х, 3-х, 7-х и 30-х суток после поступления.
Временное ограничение: 30 дней после поступления
Динамически записывайте баллы по шкале комы Глазго (ШКГ)
30 дней после поступления
Функциональный результат через 1 год после начала инсульта
Временное ограничение: Через 1 год после начала инсульта
Оценка пациентов через 1 год после развития ишемического инсульта по модифицированной шкале Рэнкина.
Через 1 год после начала инсульта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

West China Hospital

Соавторы

National Natural Science Foundation of China
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Sichuan Academy of Medical Sciences
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Mianyang Central Hospital
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
People's Hospital of Deyang City
The First People's Hospital of Ziyang
Jiangyou People's Hospital
Science & Technology Department of Sichuan Province

Следователи

  • Учебный стул: Ming Liu, MD, West China Hospital
  • Директор по исследованиям: Shihong Zhang, MD, West China Hospital
  • Главный следователь: Simiao Wu, MD, PhD, West China Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017SZ0007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плановое медицинское обслуживание

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться