Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cohortstudie voor ernstige ischemische beroerte (SIS)

26 oktober 2020 bijgewerkt door: Simiao Wu, M.D., Ph.D., West China Hospital

Klinische kenmerken, beheer en resultaten van ernstige ischemische beroerte in tertiaire ziekenhuizen in China: een prospectief observatieonderzoek in meerdere centra

Dit is een multicenter, prospectief cohortonderzoek. Het doel van deze studie is het onderzoeken van oorzaken, risicofactoren, klinisch beloop, behandeling en uitkomsten van ernstige ischemische beroerte in een real-world setting in tertiaire ziekenhuizen in China. Patiënten met acute ischemische beroerte uit negen tertiaire ziekenhuizen in het westen van China zullen worden geworven. Deelnemers zullen binnen 24 uur na opname, op dag 3, dag 7 en bij ontslag worden bezocht om hun klinische gegevens, bloedbiomarkers en beeldvorming van de hersenen te verzamelen. Een gestructureerd telefonisch interview zal voor elke deelnemer respectievelijk 3 maanden en 1 jaar na het begin van de beroerte worden afgenomen om hun functionele resultaten te verzamelen. Uitkomsten in het ziekenhuis omvatten hemorragische transformatie, hersenoedeem en overlijden, uitkomsten na 3 maanden en 1 jaar omvatten overlevingsstatus (dood of overleving) en functionele uitkomst (scores van gemodificeerde Rankin-schaal, mRS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Negen tertiaire ziekenhuizen in West-China doen mee aan het onderzoek. In elk deelnemend ziekenhuis zullen patiënten met een beroerte die zijn opgenomen op de afdeling Neurologie door hun verantwoordelijke artsen worden gescreend op geschiktheid. Voor patiënten die mogelijk in aanmerking komen, zal de arts deze studie in detail introduceren met schriftelijke informatie aan de patiënt of zijn wettelijke gevolmachtigden. Nadat deelnemers (of hun gevolmachtigden) het toestemmingsformulier hebben ondertekend, verzamelen onderzoekers hun basisgegevens binnen 24 uur na opname (bezoek 1). Volgende bezoeken zullen worden uitgevoerd op dag 3 van opname of als de patiënt neurologische achteruitgang ervaart tussen bezoek 1 en dag 3 (bezoek 2), op dag 7 van opname of als neurologische achteruitgang optreedt tussen bezoek 2 en dag 7 (bezoek 3), en op de dag voor ontslag of op dag 30 van de opname, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (bezoek 4). Bij bezoek zullen 1 onderzoekers demografische gegevens, medische geschiedenis, kenmerken van de huidige beroerte en resultaten van de bloedtesten, beeldvorming van de hersenen en andere onderzoeken, indien van toepassing, vastleggen. Bij bezoek 4 zullen onderzoekers interventies en revalidatie tijdens ziekenhuisopname registreren. Op dag 90 en 1 jaar na het begin van de beroerte, zal een getrainde onderzoeker (neuroloog) die blind is voor alle medische informatie, contact opnemen met de deelnemer om een ​​gestructureerd telefonisch interview te geven en hun functionele resultaten te verzamelen.

Doelstellingen van deze studie zijn: a) oorzaken van klinische verslechtering bij acute ischemische beroerte onderzoeken, en voor elk type klinische verslechtering het klinische beloop dynamisch evalueren en de risicofactoren onderzoeken; b) het onderzoeken van de toepassing van conventionele therapieën voor een beroerte bij patiënten met een ernstige ischemische beroerte in China; c) het onderzoeken van factoren die maligne hersenoedeem veroorzaken en predisponeren na een acute ischemische beroerte; en d) patiënten met kwaadaardig hersenoedeem beter te selecteren voor geïndividualiseerde behandelstrategieën.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met acuut ischemisch CVA die zijn opgenomen op de afdeling Neurologie van negen deelnemende ziekenhuizen worden opgenomen als ze aan alle inclusiecriteria voldoen en geen exclusiecriteria hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Symptomen en tekenen van klinisch duidelijke acute beroerte
  • Het tijdstip van aanvang van de beroerte is bekend en binnen 30 dagen na opname
  • CT- of MRI-hersenscanning heeft op betrouwbare wijze zowel intracraniale bloeding als structurele hersenlaesies uitgesloten die een beroerte kunnen nabootsen (bijv. hersentumor)

Uitsluitingscriteria:

  • Waarschijnlijk niet beschikbaar voor follow-up, b.v. geen vast woonadres
  • Weiger toestemming te geven om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ernstige ischemische beroerte
patiënten met een ernstige beroerte bij opname
Ander: reguliere medische zorg
Dit is een observationele studie naar het klinisch beloop en de uitkomsten van ernstige ischemische beroerte; daarom worden interventies voorgeschreven door verantwoordelijke artsen op basis van de klinische toestand van de patiënt, wat niet wordt verstoord door het huidige onderzoek
Kwaadaardige ischemische beroerte
patiënten die bij opname geen ernstige beroerte hebben, maar deze in het ziekenhuis ontwikkelen
Ander: reguliere medische zorg
Dit is een observationele studie naar het klinisch beloop en de uitkomsten van ernstige ischemische beroerte; daarom worden interventies voorgeschreven door verantwoordelijke artsen op basis van de klinische toestand van de patiënt, wat niet wordt verstoord door het huidige onderzoek
Milde tot matige ischemische beroerte
patiënten zonder ernstige beroerte van het begin tot het ontslag
Ander: reguliere medische zorg
Dit is een observationele studie naar het klinisch beloop en de uitkomsten van ernstige ischemische beroerte; daarom worden interventies voorgeschreven door verantwoordelijke artsen op basis van de klinische toestand van de patiënt, wat niet wordt verstoord door het huidige onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functioneel resultaat 3 maanden na het begin van de beroerte
Tijdsspanne: 3 maanden na het begin van de beroerte
Gewijzigde Rankin-schaalscore van patiënten 3 maanden na het begin van een ischemische beroerte.
3 maanden na het begin van de beroerte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met aanvankelijk ernstige ischemische beroerte
Tijdsspanne: 24 uur na opname
Aanvankelijk wordt een ernstige ischemische beroerte gedefinieerd als a) ernstige neurologische uitval, beoordeeld door de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) scoorde 15 of hoger, b) bewustzijnsverlies, beoordeeld door de Glasgow Coma Scale (GCS) scoorde 8 of minder, of item 1a van NIHSS scoorde 1 of hoger, of c) intubatie, mechanische beademing, of opname op de intensive care-afdeling bij opname.
24 uur na opname
Percentage patiënten dat klinische verslechtering ervaart na acute ischemische beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen na opname
Klinische verslechtering wordt gedefinieerd als a) neurologische achteruitgang met een toename van de NIHSS-score van 4 of meer in vergelijking met baseline NIHSS, b) een afname van het bewustzijn, wat leidt tot een GCS-score van 8 of minder, of item 1a van NIHSS scoorde 1 of meer, c) noodzaak van invasieve ingrepen zoals hemicraniectomie, of d) overlijden in het ziekenhuis.
30 dagen na opname
Percentage patiënten met kwaadaardig hersenoedeem na acute ischemische beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen na opname
Maligne hersenoedeem wordt gedefinieerd als symptomen of tekenen van klinische verergering geassocieerd met beeldvormend bewijs van ruimte-innemend hersenoedeem.
30 dagen na opname
Klinisch beloop van de ernst van een beroerte bij patiënten met een aanvankelijk ernstige beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen na opname
Registreer dynamisch scores van National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) van dag 0, dag 3, dag 7 tot dag 30 na opname.
30 dagen na opname
Veranderingen in bewustzijnsniveau van patiënten met een aanvankelijk ernstige beroerte vanaf dag 0, dag 3, dag 7 tot dag 30 na opname.
Tijdsspanne: 30 dagen na opname
Registreer dynamisch scores van Glasgow Coma Scale (GCS)
30 dagen na opname
Functioneel resultaat 1 jaar na het begin van de beroerte
Tijdsspanne: 1 jaar na het begin van de beroerte
Gemodificeerde Rankin-schaalscore van patiënten 1 jaar na het begin van een ischemische beroerte.
1 jaar na het begin van de beroerte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West China Hospital

Medewerkers

National Natural Science Foundation of China
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Sichuan Academy of Medical Sciences
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Mianyang Central Hospital
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
People's Hospital of Deyang City
The First People's Hospital of Ziyang
Jiangyou People's Hospital
Science & Technology Department of Sichuan Province

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ming Liu, MD, West China Hospital
  • Studie directeur: Shihong Zhang, MD, West China Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Simiao Wu, MD, PhD, West China Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017SZ0007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op reguliere medische zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren