姜黄素与慢性肾脏病患者的血管和认知功能
姜黄素补充剂改善慢性肾脏病的血管和认知功能
研究概览
详细说明
慢性肾脏病 (CKD) 患者死于心血管疾病 (CVD) 的风险增加。 炎症、氧化应激和血管功能障碍(内皮功能受损和大弹性动脉硬度增加)在 CKD 中非常普遍,并导致该患者人群中 CVD 的高发病率。 此外,CKD 患者的认知能力下降率很高,对此我们缺乏有效的治疗方法。 因此,针对 CKD 中的炎症、氧化应激、血管功能障碍和认知障碍的治疗干预是生物医学的优先事项。
姜黄素是一种具有抗炎和抗氧化特性的天然多酚。 它安全且可广泛使用。 老年小鼠和健康的中年 (MA)/老年人的初步数据表明,服用姜黄素可通过减少氧化应激和炎症来改善内皮功能障碍和大动脉硬化。 此外,12 周的姜黄素补充剂可改善 MA/老年人的情景记忆。
此 R01 应用程序的主要目标是将先前在健康 MA/老年人中的发现扩展到 CKD 患者,CKD 患者是一个不断增长的临床人群,具有广泛的基线血管功能障碍和认知障碍,目前几乎没有治疗选择。 假设姜黄素可改善患有 IIIb 期和 IV 期 CKD(估计 GFR 15-45 mL/min/1.73m2)的 MA/老年人的血管内皮功能和大弹性动脉硬度。 将评估姜黄素改善血管功能的可能机制,以及姜黄素是否改善这些患者的认知功能。
具体目标 1a 将确定与安慰剂(随机安慰剂对照双-盲目学习)。 具体目标 1b 将评估姜黄素诱导的 BA-FMD 和 aPWV 的改善是否由减少的氧化应激介导,并将评估姜黄素对全身和内皮细胞炎症和氧化应激标志物的影响。 重要的是,特定目标 2 将使用 NIH 认知工具箱电池评估补充姜黄素对认知功能的影响,认知功能是 CKD 的一个重要并发症。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- CKD IIIB 和 IV 期
- 体重指数<35公斤/平方米
- 能够给予知情同意
排除标准:
- 在过去 12 个月内食用富含姜黄素的饮食或服用姜黄素补充剂
- 预期寿命<1年
- 怀孕、哺乳或不愿采取适当的节育措施
- 不受控制的高血压
- 严重的肝病
- 严重的充血性心力衰竭
- 最近 3 个月内住院
- 活动性感染或抗生素治疗
- 过去一年内接受过免疫抑制治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
患者将接受外观和味道与补充剂相同的安慰剂药丸
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口服安慰剂 12 个月
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实验性的:姜黄素
患者每天一次接受姜黄素(Lonvida)2000 mg PO
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口服补充剂 12 个月
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血管内皮功能
大体时间:12个月
|
肱动脉血流介导的扩张
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
大动脉僵硬
大体时间:12个月
|
主动脉脉搏波传播速度
|
12个月
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认知功能
大体时间:12个月
|
NIH 工具箱电池
|
12个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Diana Jalal、University of Iowa
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 201710769
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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姜黄素的临床试验
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Woodbury, Michel, M.D.Lawson Health Research Institute完全的