- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03223883
Curcumina e Função Vascular e Cognitiva em Pacientes com Doença Renal Crônica
Suplementação de Curcumina para Melhorar a Função Vascular e Cognitiva na Doença Renal Crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com doença renal crônica (DRC) têm maior risco de morte por doença cardiovascular (DCV). Inflamação, estresse oxidativo e disfunção vascular (função endotelial prejudicada e aumento da rigidez elástica das grandes artérias) são altamente prevalentes na DRC e contribuem para a alta incidência de DCV nessa população de pacientes. Além disso, pacientes com DRC sofrem de altas taxas de declínio cognitivo para o qual não temos terapias eficazes. Assim, intervenções terapêuticas direcionadas à inflamação, estresse oxidativo, disfunção vascular e comprometimento cognitivo na DRC são uma prioridade biomédica.
A curcumina é um polifenol natural com características anti-inflamatórias e antioxidantes. É seguro e amplamente disponível. Dados preliminares em camundongos idosos e humanos saudáveis de meia-idade (MA)/idosos indicam que a administração de curcumina melhora a disfunção endotelial e a rigidez de grandes artérias, reduzindo o estresse oxidativo e a inflamação. Além disso, 12 semanas de suplementação de curcumina melhora a memória episódica em MA/adultos mais velhos.
O principal objetivo deste aplicativo R01 é estender as descobertas anteriores em MA/idosos saudáveis para pacientes com DRC, uma população clínica crescente com extensa disfunção vascular basal e comprometimento cognitivo que atualmente tem poucas opções de tratamento. A hipótese é que a curcumina melhora a função endotelial vascular e a rigidez de grandes artérias elásticas em MA/idosos com estágio IIIb e IV CKD (GFR estimado 15-45 mL/min/1,73m2). Os possíveis mecanismos pelos quais a curcumina melhora a função vascular serão avaliados, bem como se a curcumina melhora a função cognitiva nesses pacientes.
O objetivo específico 1a determinará se 12 meses de suplementação de curcumina melhorarão a dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial (BA-FMD) (função endotelial) e a velocidade da onda de pulso aórtica (aPWV) (rigidez arterial) em comparação com placebo (duplo controle randomizado controlado por placebo estudo cego). O objetivo específico 1b avaliará se as melhorias induzidas pela curcumina na BA-FMD e aPWV são mediadas pela redução do estresse oxidativo e avaliará os efeitos da curcumina nos marcadores de células endoteliais e sistêmicas de inflamação e estresse oxidativo. É importante ressaltar que o objetivo específico 2 avaliará os efeitos da suplementação de curcumina na função cognitiva, uma complicação importante da DRC, usando a bateria NIH Cognitive Toolbox.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- DRC estágio IIIB e IV
- IMC <35 kg/m2
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Consumir uma dieta rica em curcumina ou tomar suplementos de curcumina nos últimos 12 meses
- Expectativa de vida <1 ano
- Grávida, amamentando ou sem vontade de usar controle de natalidade adequado
- hipertensão descontrolada
- doença hepática grave
- Insuficiência cardíaca congestiva grave
- Hospitalização nos últimos 3 meses
- Infecção ativa ou antibioticoterapia
- Terapia imunossupressora no último ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão pílula de placebo idêntica em aparência e sabor ao suplemento
|
Placebo oral por 12 meses
|
Experimental: Curcumina
Os pacientes receberão curcumina (Lonvida) 2.000 mg PO uma vez ao dia
|
Suplemento oral por 12 meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Função endotelial vascular
Prazo: 12 meses
|
Dilatação mediada por fluxo da artéria braquial
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Rigidez de grandes artérias
Prazo: 12 meses
|
Velocidade da onda de pulso aórtico
|
12 meses
|
Função cognitiva
Prazo: 12 meses
|
Bateria da caixa de ferramentas NIH
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diana Jalal, University of Iowa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Distúrbios Neurocognitivos
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Distúrbios Cognitivos
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
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- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Disfunção cognitiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Curcumina
Outros números de identificação do estudo
- 201710769
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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