眼用溶液 PRO-087 与 Systane ® Ultra 和 Ultra 不含防腐剂 (087LATAMFIV) 的疗效和安全性 (087LATAMFIV)

设计 对照、双盲、随机、临床试验，比较一组诊断为轻度至中度泪膜功能障碍综合征的受试者在滴眼液 PRO-087 方案下与在 Systane® Ultra 下的受试者之间的安全性和有效性参数或 Systane® Ultra 不含防腐剂，诊断相同，随访 90 天

主要目标：

评估无防腐剂眼科制剂 PRO-087（由 Laboratorios Sophia, S.A. de C.V. 提供）恢复眼表解剖学和生理学特征及其分布和轻度至中度泪膜功能障碍特征的有效性与 Systane ® Ultra 和 Ultra Systane ® 不含防腐剂（由 Laboratorios Alcon, S.A. de C.V. 提供）相比。

具体的目标：

评估无防腐剂眼科制剂 PRO-087（Laboratorios Sophia, S.A. de C.V.）对轻度至轻度泪膜功能障碍综合征患者的角膜和结膜上皮、眼压以及眼前节和后节结构的安全性缓和。

确定每个研究组中每个参与者的临床状态改善与症状改善之间的相关性。

比较各研究组药物干预前后眼表的定性和定量组织学状态，以确定PRO-087干预下的演变。

在整个研究过程中通过 Schirmer 测试评估泪膜产生的定量评级。

通过测量用荧光素和钴过滤器染色的泪膜破裂时间来定性评估泪膜的产生。

致盲：

双盲研究是患者和主治医生忽略研究患者被分配到哪个干预组的过程。 为了实现研究药物和两种比较药物的盲法，它们将以相同的方式标记（掩蔽）。 除了负责将药物交付给患者的非盲药剂师的形象外，还将添加。 盲码由研究发起人指定的局外人保护。 这些代码也可在研究中心获得（完全密封），以便在受试者出现严重不良事件时研究者可以查阅这些代码，事先获得研究发起人的授权；在数据分析和解释过程中，盲法也继续严格。

将被归类为轻度至中度的泪膜功能障碍患者纳入并随机分为 3 组；第一个用 PRO-087 眼药水处理，第二个用 Systane® Ultra 眼药水处理，第三个用不含防腐剂的 Systane® Ultra 眼药水处理。

药物干预

在以下任何研究组中，药物干预将是在清醒期间在结膜囊底部滴眼液：

1. 不含防腐剂的 PRO-087 滴眼液。 滴管瓶。 多剂量每 4 小时 1 滴，持续 90 天。
2. Systane® Ultra 眼用溶液。 滴管瓶。 多剂量。每 4 小时 1 滴，持续 90 天。
3. Systane ® Ultra 不含防腐剂的眼用溶液。 一次性小瓶。每 4 小时 1 滴，持续 90 天。