Eficácia e Segurança da Solução Oftálmica PRO-087 Versus Systane ® Ultra e Ultra Sem Conservantes (087LATAMFIV) (087LATAMFIV)

Desenho Ensaio clínico controlado, duplo-cego, randomizado, comparando os parâmetros de segurança e eficácia entre um grupo de indivíduos com diagnóstico de síndrome de disfunção do filme lacrimal leve a moderada sob um regime de solução oftálmica gotas lubrificantes PRO-087 versus sujeito sob Systane® Ultra ou Systane® Ultra sem conservante, com o mesmo diagnóstico, com seguimento de 90 dias

OBJETIVO PRINCIPAL:

Avaliar a eficácia da formulação oftálmica sem conservantes PRO-087 (dos Laboratórios Sophia, S.A. de C.V.) para restaurar as características anatômicas e fisiológicas da superfície ocular, bem como sua distribuição e as características da disfunção leve a moderada do filme lacrimal síndrome comparada com Systane ® Ultra e Ultra Systane ® sem conservantes (dos Laboratórios Alcon, S.A. de C.V.).

OBJETIVOS ESPECÍFICOS:

Avaliar a segurança da formulação oftálmica sem conservantes PRO-087 (dos Laboratórios Sophia, S.A. de C.V.) sobre o epitélio corneano e conjuntival, pressão intraocular e estruturas do segmento anterior e posterior em pacientes com síndrome de disfunção do filme lacrimal de leve a moderado.

Determinar a correlação entre melhora do estado clínico e melhora percebida dos sintomas de cada participante em cada grupo de estudo.

Comparar o estado histológico qualitativo e quantitativo da superfície ocular antes e depois da intervenção farmacológica em cada grupo de estudo para determinar a evolução sob a intervenção do PRO-087.

Avaliar a classificação quantitativa da produção do filme lacrimal pelo Teste de Schirmer ao longo do estudo.

Avaliar qualitativamente a produção do filme lacrimal medindo o tempo de ruptura do filme lacrimal corado com fluoresceína e filtro de cobalto.

Cegueira:

O estudo duplo-cego é um procedimento no qual o paciente e o médico assistente ignoram a qual grupo de intervenção o paciente do estudo foi designado. Para conseguir o cegamento tanto do medicamento em pesquisa quanto dos dois medicamentos comparadores, estes serão rotulados da mesma forma (mascaramento). Além disso, será adicionada a figura de um farmacêutico não cego, responsável pela entrega do medicamento ao paciente. Os códigos de cegueira são protegidos por um estranho nomeado pelo patrocinador do estudo. Os códigos também estão disponíveis no centro de pesquisa (totalmente lacrados), para que possam ser consultados pelo investigador caso algum sujeito apresente um evento adverso grave, com autorização prévia do patrocinador do estudo; o cegamento também continua rigoroso durante a análise e interpretação dos dados.

pacientes com disfunção do filme lacrimal, classificados como leve a moderado, serão incluídos e randomizados em 3 grupos; sendo o primeiro tratado com solução oftálmica PRO-087, o segundo com solução oftálmica Systane® Ultra e o terceiro com solução oftálmica Systane® Ultra sem conservantes.

Intervenção Farmacológica

A intervenção farmacológica será a instilação da solução oftálmica no fundo do saco conjuntival durante o período de vigília, em qualquer um dos seguintes grupos de estudo:

1. Solução oftálmica PRO-087 sem conservantes. Frasco conta-gotas. Multidose 1 gota a cada 4 horas por 90 dias.
2. Solução oftálmica Systane® Ultra. Frasco conta-gotas. Multidose. 1 gota a cada 4 horas por 90 dias.
3. Systane ® Ultra solução oftálmica sem conservantes. Frascos de uso único. 1 gota a cada 4 horas por 90 dias.