Effektivitet og sikkerhed af den oftalmiske opløsning PRO-087 versus Systane ® Ultra og ultrakonserveringsfri (087LATAMFIV) (087LATAMFIV)

Design Kontrolleret, dobbeltblindet, randomiseret, klinisk forsøg, der sammenligner sikkerheds- og effektivitetsparametrene mellem en gruppe forsøgspersoner med en diagnose af mildt til moderat tårefilmsdysfunktionssyndrom under et regime med smøremiddeldråber til øjenopløsninger PRO-087 versus forsøgspersoner under Systane® Ultra eller Systane® Ultra konserveringsfri, med samme diagnose, med en opfølgning på 90 dage

HOVEDMÅL:

For at evaluere effektiviteten af ​​konserveringsmiddelfri oftalmisk formulering PRO-087 (af Laboratorios Sophia, S.A. de C.V.) til at genoprette de anatomiske og fysiologiske egenskaber af den okulære overflade, såvel som dens fordeling og karakteristikaene ved den milde til moderate tårefilmsdysfunktion syndrom sammenlignet med Systane ® Ultra og Ultra Systane ® konserveringsmiddelfri (af Laboratorios Alcon, S.A. de C.V.).

SPECIFIKKE MÅL:

For at evaluere sikkerheden af ​​den konserveringsmiddelfri oftalmiske formulering PRO-087 (af Laboratorios Sophia, S.A. de C.V.) på hornhinden og konjunktivale epitel, intraokulært tryk og strukturer af det forreste og bageste segment hos patienter med tårefilmsdysfunktionssyndrom fra mild til moderat.

At bestemme sammenhængen mellem forbedring af klinisk status og opfattet forbedring af symptomer hos hver deltager i hver undersøgelsesgruppe.

At sammenligne den kvalitative og kvantitative histologiske status af den okulære overflade før og efter den farmakologiske intervention i hver undersøgelsesgruppe for at bestemme udviklingen under interventionen af ​​PRO-087.

At evaluere den kvantitative vurdering af tårefilmproduktion ved Schirmer-testen gennem hele undersøgelsen.

At kvalitativt vurdere tårefilmproduktionen ved at måle tårefilmens opbrudstid farvet med fluorescein og koboltfilter.

Blænding:

Den dobbeltblindede undersøgelse er en procedure, hvor patienten og den behandlende læge ignorerer, hvilken interventionsgruppe undersøgelsespatienten blev tildelt. For at opnå blinding af både lægemidlet i forskningen og begge komparatorlægemidler vil disse blive mærket på samme måde (maskering). Udover figuren af ​​en ublindet farmaceut, som er ansvarlig for leveringen af ​​medicinen til patienten, vil blive tilføjet. Blindkoder er beskyttet af en udenforstående udpeget af studiesponsoren. Koderne er også tilgængelige i forskningscentret (fuldt forseglet), så de kan konsulteres af investigator i tilfælde af en forsøgsperson præsenterer en alvorlig uønsket hændelse, forudgående tilladelse fra undersøgelsens sponsor; blindingen fortsætter også strengt under dataanalysen og fortolkningen.

patienter med tårefilmsdysfunktion, klassificeret som mild til moderat, vil blive inkluderet og randomiseret i 3 grupper; den første behandles med PRO-087 oftalmisk opløsning, den anden med Systane® Ultra oftalmisk opløsning, og den tredje med oftalmisk opløsning Systane® Ultra konserveringsmiddelfri.

Farmakologisk intervention

Den farmakologiske intervention vil være instillation af den oftalmiske opløsning i bunden af ​​konjunktivalsækken i den vågne periode i en af ​​følgende undersøgelsesgrupper:

1. Konserveringsfri PRO-087 oftalmisk opløsning. Dropper flaske. Multidosis 1 dråbe hver 4. time i 90 dage.
2. Systane® Ultra oftalmisk opløsning. Dropper flaske. Multidosis. 1 dråbe hver 4. time i 90 dage.
3. Systane ® Ultra-konserveringsfri oftalmisk opløsning. Engangshætteglas. 1 dråbe hver 4. time i 90 dage.