Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo roztworu oftalmicznego PRO-087 Versus Systane ® Ultra i Ultra bez konserwantów (087LATAMFIV) (087LATAMFIV)

30 października 2019 zaktualizowane przez: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Skuteczność i bezpieczeństwo roztworu oftalmicznego PRO-087 w porównaniu z Systane ® Ultra i Systane ® Ultra bez konserwantów Zespół dysfunkcji filmu łzowego od łagodnego do umiarkowanego

Skuteczność i bezpieczeństwo roztworu oftalmicznego PRO-087 w porównaniu z Systane ® Ultra i Systane ® Ultra bez konserwantów w zespole dysfunkcji filmu łzowego od łagodnego do umiarkowanego Badanie kliniczne Ocena skuteczności preparatu oftalmicznego bez konserwantów PRO-087 (przez Laboratorios Sophia, S.A. de C.V.) w celu przywrócenia anatomicznych i fizjologicznych cech powierzchni oka, a także jej rozmieszczenia i charakterystyki łagodnego do umiarkowanego zespołu dysfunkcji filmu łzowego w porównaniu do Systane ® Ultra i Ultra Systane ® bez środków konserwujących (przez Laboratorios Alcon, S.A. z CV).

Kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i maską, porównujące bezpieczeństwo i skuteczność preparatu PR0-087 bez środków konserwujących z preparatem Systane Ultra z dodatkiem środka konserwującego i Systane Ultra bez środka konserwującego, u osób z łagodnym do umiarkowanego zespołem dysfunkcji filmu łzowego, przez okres 90 dni plus 15 dni zdalnego nadzoru, w którym jeden z trzech środków zostanie podany (PR0-087, Systane® Ultra lub Systane® Ultra bez środków konserwujących) z q.i.d. dawkowanie. w obu oczach, z regularnymi wizytami kontrolnymi (ogółem 5).

Ostrość wzroku najlepiej skorygowana Ciśnienie wewnątrzgałkowe Powierzchnia oka Badanie odcinka przedniego Badanie odcinka tylnego Czas przerwania filmu łzowego Test Schirmera Nabłonek rogówki Liczba komórek kubkowych Zdarzenia niepożądane Osoby z rozpoznaniem klinicznym zespołu dysfunkcji filmu łzowego o nasileniu łagodnym do umiarkowanego w wieku od 18 do 90 lat, bez współistniejących chorób oczu ani niewymagających innego leczenia żadnej z trzech interwencji w tym badaniu. Zostaną losowo przydzieleni do 3 grup, w których będą podawane PRO-087, Systane® Ultra lub Systane® Ultra bez środków konserwujących.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt Kontrolowane, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne porównujące parametry bezpieczeństwa i skuteczności w grupie pacjentów z rozpoznaniem zespołu dysfunkcji filmu łzowego o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, stosujących krople lubrykujące w roztworze oftalmicznym PRO-087 i pacjentów stosujących Systane® Ultra lub Systane® Ultra bez konserwantów, z tą samą diagnozą, z 90-dniową obserwacją

GŁOWNY CEL:

Ocena skuteczności niezawierającego środków konserwujących preparatu oftalmicznego PRO-087 (firmy Laboratorios Sophia, S.A. de C.V.) w przywracaniu anatomicznych i fizjologicznych cech powierzchni oka, a także jej rozmieszczenia i charakterystyki łagodnej do umiarkowanej dysfunkcji filmu łzowego w porównaniu z Systane ® Ultra i Ultra Systane ® bez konserwantów (przez Laboratorios Alcon, S.A. de C.V.).

KONKRETNE CELE:

Ocena bezpieczeństwa stosowania niezawierającego środków konserwujących preparatu oftalmicznego PRO-087 (firmy Laboratorios Sophia, S.A. de C.V.) na nabłonek rogówki i spojówki, ciśnienie wewnątrzgałkowe oraz struktury przedniego i tylnego odcinka oka u pacjentów z zespołem dysfunkcji filmu łzowego od łagodnego do łagodnego do umiarkowany.

Aby określić korelację między poprawą stanu klinicznego a odczuwaną poprawą objawów każdego uczestnika w każdej grupie badawczej.

Porównanie jakościowego i ilościowego stanu histologicznego powierzchni oka przed i po interwencji farmakologicznej w każdej badanej grupie w celu określenia ewolucji pod wpływem interwencji PRO-087.

Aby ocenić ilościową ocenę produkcji filmu łzowego za pomocą testu Schirmera w trakcie badania.

Jakościowa ocena produkcji filmu łzowego poprzez pomiar czasu przerwania filmu łzowego barwionego fluoresceiną i filtrem kobaltowym.

Oślepiający:

Badanie z podwójnie ślepą próbą to procedura, w której pacjent i lekarz prowadzący ignorują grupę interwencyjną, do której został przydzielony badany pacjent. Aby osiągnąć zaślepienie zarówno badanego leku, jak i obu leków porównawczych, zostaną one oznakowane w ten sam sposób (maskowanie). Oprócz tego zostanie dodana postać nieoślepionego farmaceuty, który jest odpowiedzialny za dostarczenie leku pacjentowi. Kody oślepiające są chronione przez osobę z zewnątrz wyznaczoną przez sponsora badania. Kody są również dostępne w ośrodku badawczym (w pełni zapieczętowane), dzięki czemu badacz może się z nimi zapoznać w przypadku, gdy u pacjenta wystąpi poważne zdarzenie niepożądane, po uprzednim uzyskaniu zgody sponsora badania; zaślepienie jest również rygorystyczne podczas analizy i interpretacji danych.

pacjenci z dysfunkcją filmu łzowego, sklasyfikowani jako łagodna do umiarkowanej, zostaną włączeni i losowo podzieleni na 3 grupy; pierwszy był leczony roztworem oftalmicznym PRO-087, drugi roztworem oftalmicznym Systane® Ultra, a trzeci roztworem oftalmicznym Systane® Ultra bez konserwantów.

Interwencja farmakologiczna

Interwencja farmakologiczna polegać będzie na wkropleniu roztworu oftalmicznego na dno worka spojówkowego w okresie czuwania, w dowolnej z poniższych grup badawczych:

  1. Wolny od konserwantów roztwór oftalmiczny PRO-087. Butelka z kroplomierzem. Wielodawkowa 1 kropla co 4 godziny przez 90 dni.
  2. Systane® Ultra roztwór oftalmiczny. Butelka z kroplomierzem. Wielodawkowe. 1 kropla co 4 godziny przez 90 dni.
  3. Systane ® Ultra roztwór oftalmiczny bez konserwantów. Fiolki jednorazowego użytku. 1 kropla co 4 godziny przez 90 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

326

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Guanajuato
      • Irapuato, Guanajuato, Meksyk, 36670
        • Fernando Rodriguez Sixtos Higuera

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >18 do <90 lat
  • Obie płcie
  • Rozpoznanie kliniczne dysfunkcji filmu łzowego o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego

  • Łagodny do umiarkowanego stopień kliniczny choroby

    • TBUT > 5 sek. i < 10 sek.
    • Schirmera: > 4 mm i < 14 mm
    • OSDI < 30 punktów
    • Barwienie rogówki < stopień III w skali oksfordzkiej
  • Dostępność, aby przejść do każdej wersji, gdy jest to wskazane.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria ogólne

  1. Pacjenci z miejscowymi i/lub systemowymi lekami lub urządzeniami mechanicznymi, które zdecydowanie wpływają na wyniki badania (takie jak miejscowe immunomodulatory, zatyczki punktowe, kortykosteroidy, konserwujące sztuczne łzy, soczewki kontaktowe).
  2. Osoby (kobiety) z aktywnym życiem seksualnym, które nie stosują metody antykoncepcji.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  4. Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego z moczu
  5. Pozytywne uzależnienia od narkotyków* (przesłuchanie werbalne)
  6. Osoby, które brały udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 40 dni
  7. Osoby niepełnosprawne pod względem prawnym lub umysłowym do wyrażenia świadomej zgody na udział w tym badaniu
  8. Podmioty, które nie mogą dotrzymać umówionych wizyt lub wszystkich wymagań protokołu.

Kryteria związane z dolegliwościami okulistycznymi

  1. Zespół poważnej dysfunkcji filmu łzowego TBUT < 5 s Schirmer: < 4 mm OSDI > 30 pint Barwienie rogówki > stopień III w skali oksfordzkiej
  2. Nieperforowany wrzód rogówki
  3. Perforowany wrzód rogówki
  4. Autoimmunologiczny wrzód rogówki
  5. Choroby bliznowaciejące powierzchni oka
  6. Zmiany metaplastyczne powierzchni oka lub załączników
  7. Zmiany proliferacji naczyń włóknisto-naczyniowych na powierzchni spojówki i/lub rogówki (np. skrzydlik)
  8. Współistniejące przewlekłe choroby zapalne dotyczące dowolnej struktury oka
  9. Ostra lub zakaźna choroba zapalna
  10. Choroba rogówki potencjalnie wymagająca leczenia w ciągu następnych 3 miesięcy
  11. Stosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych produktów leczniczych sklasyfikowanych jako zabronione
  12. Zabiegi chirurgii oka 3 miesiące przed włączeniem do protokołu
  13. Zabiegi lub procedury wskazane w leczeniu dysfunkcji filmu łzowego, jako punktowe zatyczki silikonowe.
  14. Choroby odcinka tylnego wymagające leczenia lub zagrażające rokowaniu wzrokowemu
  15. Choroby siatkówki potencjalnie wymagające leczenia w ciągu kolejnych 3 miesięcy
  16. Historia penetrującej keratoplastyki.
  17. Miękkie lub twarde soczewki kontaktowe używane w ciągu ostatniego miesiąca od dnia włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRO-087 PF
Wolny od konserwantów (PF) roztwór oftalmiczny PRO-087. Butelka z kroplomierzem. Wielodawkowa 1 kropla co 4 godziny przez 90 dni.
Lek: PRO-087
0,1% hialuronian sodu, bez konserwantów 0,18% siarczan chondroityny
Inne nazwy:
  • hialuronian sodu
  • Siarczan chondroityny
Aktywny komparator: Systane Ultra

Systane Ultra roztwór oftalmiczny, butelka z zakraplaczem, wielodawkowa.

1 kropla co 4 godziny przez 90 dni.
Lek: Systane Ultra
Jest sterylnym roztworem zawierającym glikol polietylenowy 400, glikol propylenowy, hydroksypropylo-guar, sorbitol, aminometylopropanol, kwas borowy, chlorek potasu, chlorek sodu oraz POLYQUAD® (chlorek polihydroniowy) 0,001% jako środek konserwujący.
Inne nazwy:
  • glikol polietylenowy 400, glikol propylenowy
Aktywny komparator: Systane Ultra PF

Systane Ultra, roztwór oftalmiczny bez konserwantów, fiolki jednorazowego użytku.

1 kropla co 4 godziny przez 90 dni.
Lek: Systane Ultra Bez konserwantów
Glikol polietylenowy 400 0,4% środek smarny, glikol propylenowy 0,3% środek smarny,
Inne nazwy:
  • Glikol polietylenowy 400 0,4%, glikol propylenowy 0,3%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej ostrości wzroku po 90 dniach
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku
Zmiana od wyjściowej ostrości wzroku po 90 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wady nabłonka rogówki z różą bengalską
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta (dzień 90)
Procent uszkodzonego nabłonka powierzchni oka, redukcja przebarwień wg skali oksfordzkiej.
Ostatnia wizyta (dzień 90)
Czas przerwania filmu łzowego (TBUT)
Ramy czasowe: Linia bazowa i wizyta końcowa (dzień 90)
Czas rozpadu łez (TBUT) to test kliniczny stosowany do oceny zespołu suchego oka spowodowanego parowaniem. Aby zmierzyć TBUT, fluoresceinę wkrapla się do filmu łzowego pacjenta i prosi pacjenta, aby nie mrugał, podczas gdy film łzowy jest obserwowany pod szeroką wiązką kobaltowego niebieskiego oświetlenia. TBUT jest rejestrowany jako liczba sekund, które upływają między ostatnim mrugnięciem a pojawieniem się pierwszego suchego punktu w filmie łzowym, jak widać na tym przebiegu zdjęć wykonanych lampą szczelinową w czasie. TBUT poniżej 10 sekund jest uważane za nieprawidłowe
Linia bazowa i wizyta końcowa (dzień 90)
Próba Schirmera
Ramy czasowe: Linia bazowa i wizyta końcowa (dzień 90)
Test Schirmera określa, czy oko wytwarza wystarczającą ilość łez, aby było wilgotne. Ten test jest stosowany, gdy osoba doświadcza bardzo suchych oczu lub nadmiernego łzawienia oczu. Nie stanowi zagrożenia dla podmiotu. Ujemny wynik testu (więcej niż 10 mm wilgoci na bibule filtracyjnej w ciągu 5 minut) jest normalny. Oba oczy zwykle wydzielają taką samą ilość łez.
Linia bazowa i wizyta końcowa (dzień 90)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 90 dni
Obecność zdarzeń niepożądanych modyfikujących niektóre z powyższych kryteriów lub innych, ocenianych jako poważne.
90 dni
Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: Zmiana z bazowego OSDI po 90 dniach
OSDI, który powstał w celu szybkiej oceny objawów podrażnienia oka w zespole suchego oka i ich wpływu na funkcjonowanie związane z widzeniem. Ten 12-punktowy kwestionariusz ocenia objawy suchego oka i ich wpływ na funkcje związane z widzeniem w przeszłości pacjenta. Kwestionariusz ma 3 podskale: objawy oczne, funkcje związane z widzeniem i wyzwalacze środowiskowe. Pacjenci oceniają swoje odpowiedzi w skali od 0 do 4, gdzie 0 odpowiada „żadnego czasu”, a 4 odpowiada „cały czas”. Końcowy wynik jest obliczany w zakresie od 0 do 100, przy czym wyniki od 0 do 12 oznaczają stan normalny, od 13 do 22 oznacza łagodną chorobę suchego oka, od 23 do 32 oznacza umiarkowaną chorobę suchego oka, a powyżej 33 oznacza ciężką chorobę suchego oka.
Zmiana z bazowego OSDI po 90 dniach
Populacja komórek kubkowych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej populacji komórek kubkowych po 90 dniach
Wzrost o 20% od wartości początkowej
Zmiana w stosunku do wyjściowej populacji komórek kubkowych po 90 dniach
Defekty nabłonka rogówki za pomocą fluoresceiny
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta (dzień 90)
Procent uszkodzonego nabłonka powierzchni oka, redukcja przebarwień wg skali oksfordzkiej.
Ostatnia wizyta (dzień 90)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Leopoldo Baiza, MD, Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOPH087-0415/IV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Ze względu na bezpieczeństwo i przepisy prawa realizowane przez podmiot regulacyjny nie można udostępniać danych osobowych podmiotów badawczych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Badania kliniczne na PRO-087

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj