Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PRO-087 szemészeti oldat hatékonysága és biztonságossága a Systane ® Ultra és Ultra tartósítószer-mentes (087LATAMFIV) ellenében (087LATAMFIV)

2019. október 30. frissítette: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

A PRO-087 szemészeti oldat hatékonysága és biztonságossága a Systane ® Ultra és Systane ® Ultra konzerválószer mentes könnyfilm diszfunkció szindróma enyhétől közepesig

A PRO-087 szemészeti oldat hatékonysága és biztonságossága a Systane ® Ultra és a Systane ® Ultra tartósítószer-mentes könnyfilm diszfunkciós szindrómához képest enyhétől a közepesig Klinikai vizsgálat A tartósítószer-mentes PRO-087 szemészeti készítmény hatékonyságának értékelése (Laboratorios Sophia, S.A. de C.V.) a szemfelszín anatómiai és fiziológiai jellemzőinek, valamint eloszlásának, valamint az enyhe-közepes könnyfilm diszfunkció szindróma jellemzőinek helyreállítása a Systane ® Ultra és Ultra Systane ® tartósítószer-mentes termékkel összehasonlítva (Laboratorios Alcon, S.A. de C.V.).

Kontrollált, randomizált, kettős vak, maszkolt klinikai vizsgálat, amely a tartósítószer-mentes PR0-087 és a Systane Ultra biztonságosságát és hatékonyságát hasonlítja össze tartósítószerrel és Systane Ultra tartósítószer-mentességgel, enyhe vagy közepesen súlyos könnyfilm diszfunkció szindrómában szenvedő alanyokon, egy ideig. 90 nap plusz 15 nap távfelügyelet, amelynek során a három szer egyikét (PR0-087, Systane® Ultra vagy Systane® Ultra tartósítószer mentes) adják be q.i.d. adagolás. mindkét szemben, rendszeres ellenőrző látogatásokkal (összesen 5).

A legjobban korrigált látásélesség Intraokuláris nyomás Szemfelszín Elülső szegmentum vizsgálat Hátsó szegmens vizsgálat Könnyfilm felszakadási ideje Schirmer-teszt Szaruhártya hámképződés Serlegsejtek száma Nemkívánatos események 18 és 90 év közötti, enyhe vagy közepesen súlyos könnyfilm diszfunkció szindróma klinikai diagnózisával rendelkező alanyok, kísérő szembetegségek nélkül, és ebben a vizsgálatban a három beavatkozás bármelyike ​​eltérő kezelést igényel. Véletlenszerűen 3 csoportba sorolják őket, ahol PRO-087, Systane® Ultra vagy Systane® Ultra tartósítószer mentes kerül beadásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tervezés Ellenőrzött, kettős-vak, randomizált, klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a biztonsági és hatásossági paramétereket olyan alanyok csoportja között, akiknél enyhe vagy közepesen súlyos könnyfilm diszfunkció szindrómát diagnosztizáltak szemészeti oldatos kenőanyagcseppek PRO-087 kezelésében a Systane® Ultra kezelés alatt álló alanyokkal szemben. vagy Systane® Ultra tartósítószer mentes, ugyanazzal a diagnózissal, 90 napos követéssel

FŐ CÉL:

A PRO-087 (Laboratorios Sophia, S.A. de C.V.) tartósítószer-mentes szemészeti készítmény hatékonyságának értékelése a szemfelszín anatómiai és fiziológiai jellemzőinek, valamint eloszlásának, valamint az enyhe-közepes könnyfilm diszfunkció jellemzőinek helyreállítására. szindróma a Systane ® Ultra és Ultra Systane ® tartósítószer mentes termékhez képest (Laboratorios Alcon, S.A. de C.V.).

KONKRÉT CÉLKITŰZÉSEK:

A tartósítószer-mentes szemészeti készítmény PRO-087 (Laboratorios Sophia, S.A. de C.V.) biztonságosságának értékelése a szaruhártya és a kötőhártya epitéliumán, az intraokuláris nyomáson, valamint az elülső és hátsó szegmens szerkezetén enyhétől a könnyfilm diszfunkció szindrómában szenvedő betegeknél mérsékelt.

Meghatározni a korrelációt a klinikai állapot javulása és a tünetek észlelt javulása között minden egyes vizsgálati csoportban.

Összehasonlítani a szemfelszín kvalitatív és kvantitatív szövettani állapotát a farmakológiai beavatkozás előtt és után minden vizsgálati csoportban, hogy meghatározzuk a PRO-087 beavatkozása alatti evolúciót.

A könnyfilmgyártás mennyiségi értékelése a Schirmer-teszttel a vizsgálat során.

A könnyfilm termelés minőségi értékelése fluoreszcein és kobaltszűrővel festett könnyfilm felszakadási idő mérésével.

Vakítás:

A kettős vak vizsgálat egy olyan eljárás, amelyben a páciens és a kezelőorvos figyelmen kívül hagyja, hogy a vizsgálati beteg melyik beavatkozási csoportba került. Annak érdekében, hogy a kutatás során mind a gyógyszert, mind az összehasonlító gyógyszereket elvakítsák, ezeket ugyanúgy címkézik (maszkolás). Mellett egy elvakult gyógyszerész figurája is megjelenik, aki a gyógyszer eljuttatásáért felelős a beteghez. A vak kódokat a vizsgálat szponzora által kijelölt kívülálló védi. A kódok a kutatóközpontban is elérhetők (teljesen lezárva), hogy a vizsgáló betekinthessen, ha egy alany súlyos nemkívánatos eseményt mutat be, a vizsgálat szponzorának előzetes engedélyével; a vakítás az adatelemzés és -értelmezés során is szigorúan folytatódik.

az enyhe vagy közepes fokú könnyfilm-működési zavarban szenvedő betegeket bevonják és véletlenszerűen 3 csoportba osztják; az első PRO-087 szemészeti oldattal, a második Systane® Ultra szemészeti oldattal, a harmadik pedig szemészeti oldattal Systane® Ultra tartósítószer-mentes.

Farmakológiai beavatkozás

A farmakológiai beavatkozás a szemészeti oldat becsepegtetése a kötőhártyatasak aljába ébrenléti időszakban, a következő vizsgálati csoportok bármelyikében:

  1. Tartósítószer mentes PRO-087 szemészeti oldat. Csepegtetős üveg. Többadagos 1 csepp 4 óránként 90 napon keresztül.
  2. Systane® Ultra szemészeti oldat. Csepegtetős üveg. Többadagos. 1 csepp 4 óránként 90 napon keresztül.
  3. Systane ® Ultra tartósítószer mentes szemészeti oldat. Egyszer használatos injekciós üvegek. 1 csepp 4 óránként 90 napon keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

326

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Guanajuato
      • Irapuato, Guanajuato, Mexikó, 36670
        • Fernando Rodriguez Sixtos Higuera

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >18 és < 90 év közöttiek
  • Mindkét nem
  • Enyhe vagy közepes fokú könnyfilm diszfunkció klinikai diagnózisa

  • A betegség enyhe-közepes klinikai stádiuma

    • TBUT > 5 mp. és < 10 mp.
    • Schirmer: > 4 mm és < 14 mm
    • OSDI < 30 pont
    • Szaruhártya festődés < III fokozat az oxfordi skálán
  • Elérhetőség az egyes verziókhoz való ugráshoz, ha jelezzük.

Kizárási kritériumok:

Általános kritériumok

  1. Olyan alanyok, akik helyi és/vagy szisztémás gyógyszert vagy mechanikai eszközöket használnak, amelyek határozottan befolyásolják a vizsgálat eredményeit (például helyi immunmodulátorok, pontdugók, kortikoszteroidok, tartósítószeres műkönnyek, kontaktlencsék).
  2. Olyan aktív szexuális életet folytató alanyok (nők), akik nem használnak fogamzásgátló módszert.
  3. Terhes vagy szoptató női alanyok
  4. Női alanyok pozitív vizelet terhességi teszttel
  5. Pozitív drogfüggőség* (szóbeli kihallgatás)
  6. Azok az alanyok, akik az elmúlt 40 napban részt vettek bármely más kutatási klinikai vizsgálatban
  7. A jogi vagy szellemi fogyatékos alanyok tájékozott beleegyezését adják a vizsgálatban való részvételhez
  8. Alanyok, akik nem tudnak megfelelni az időpontoknak vagy minden protokollkövetelménynek.

Szemészeti betegségekhez kapcsolódó kritériumok

  1. Súlyos könnyfilm diszfunkció szindróma TBUT < 5 s Schirmer: < 4 mm OSDI > 30 pint Szaruhártya festődés > III fokozat az oxfordi skála szerint
  2. Nem perforált szaruhártyafekély
  3. Perforált szaruhártya fekély
  4. Autoimmun szaruhártya fekély
  5. Szemfelszíni hegesedést okozó betegségek
  6. A szem felszínén vagy a mellékletekben metaplasztikus elváltozások
  7. Fibro vascularis proliferációs elváltozások a kötőhártya és/vagy a szaruhártya felszínén (azaz: pterygium)
  8. Egyidejű krónikus gyulladásos betegségek bármely szemszerkezeten
  9. Akut vagy fertőző gyulladásos betegség
  10. A következő 3 hónapban potenciálisan kezelést igénylő szaruhártya-betegség
  11. Tilos besorolású helyi vagy szisztémás gyógyszerkészítmények használata
  12. Szemsebészeti beavatkozások 3 hónappal a protokoll felvétele előtt
  13. A könnyfilm diszfunkció kezelésén feltüntetett kezelések vagy eljárások, pontszerű szilikon dugóként.
  14. Kezelést igénylő vagy a vizuális prognózist veszélyeztető hátsó szegmens betegségek
  15. Retinabetegségek, amelyek kezelést igényelhetnek a következő 3 hónapban
  16. A behatoló keratoplasztika története.
  17. Lágy vagy kemény kontaktlencsék használata a felvétel napjától számított utolsó hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PRO-087 PF
Tartósítószer mentes (PF) PRO-087 szemészeti oldat. Csepegtetős üveg. Többadagos 1 csepp 4 óránként 90 napon keresztül.
Drog: PRO-087
0,1% nátrium-hialuronát, tartósítószer-mentes 0,18% kondroitin-szulfát
Más nevek:
  • nátrium-hialuronát
  • Kondroitin-szulfát
Aktív összehasonlító: Systane Ultra

Systane Ultra szemészeti oldat, csepegtetős flakon, többadagos.

1 csepp 4 óránként 90 napon keresztül.
Drog: Systane Ultra
Steril oldat, amely polietilénglikol 400-at, propilénglikolt, hidroxipropil-guart, szorbitot, aminometil-propanolt, bórsavat, kálium-kloridot, nátrium-kloridot és 0,001% POLYQUAD®-t (polihidronium-klorid) tartalmaz tartósítószerként.
Más nevek:
  • polietilénglikol 400, propilénglikol
Aktív összehasonlító: Systane Ultra PF

Systane Ultra, tartósítószer mentes szemészeti oldat, egyszer használatos injekciós üvegek.

1 csepp 4 óránként 90 napon keresztül.
Drog: Systane Ultra tartósítószer mentes
Polietilénglikol 400 0,4% kenőanyag, propilénglikol 0,3% kenőanyag,
Más nevek:
  • Polietilénglikol 400 0,4%, propilénglikol 0,3%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látásélesség
Időkeret: Változás a kiindulási látásélességhez képest 90 napon
A legjobban korrigált látásélesség
Változás a kiindulási látásélességhez képest 90 napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szaruhártya hámozási hibái a bengáli rózsával
Időkeret: Utolsó látogatás (90. nap)
A szemfelszín sérült hámjának százalékos aránya, a festődés csökkenése az oxfordi skála szerint.
Utolsó látogatás (90. nap)
A könnyfilm felszakadási ideje (TBUT)
Időkeret: Alapvonal és utolsó látogatás (90. nap)
A könnyfelszakadási idő (TBUT) egy klinikai teszt, amelyet az evaporatív száraz szem betegség meghatározására használnak. A TBUT mérésére fluoreszceint csepegtetünk a páciens könnyfilmjébe, és megkérjük a pácienst, hogy ne pislogjon, miközben a könnyfilmet széles kobaltkék megvilágítás mellett figyeljük meg. A TBUT az utolsó pislogás és a könnyfilm első száraz foltjának megjelenése között eltelt másodpercek számaként kerül rögzítésre, amint az a réslámpás fotók időbeli alakulásán látható. A 10 másodpercnél rövidebb TBUT kórosnak minősül
Alapvonal és utolsó látogatás (90. nap)
Schirmer teszt
Időkeret: Alapvonal és utolsó látogatás (90. nap)
A Schirmer-teszt meghatározza, hogy a szem elegendő könnyet termel-e ahhoz, hogy nedvesen tartsa. Ezt a tesztet akkor alkalmazzák, ha egy személy nagyon száraz szemet vagy túlzott könnyezést tapasztal. Nem jelent kockázatot az alany számára. A negatív (5 perc alatt több mint 10 mm nedvesség a szűrőpapíron) vizsgálati eredmény normális. Általában mindkét szem ugyanannyi könnyet választ ki.
Alapvonal és utolsó látogatás (90. nap)
Mellékhatások
Időkeret: 90 nap
Súlyosnak értékelt nemkívánatos események jelenléte, amelyek módosítják a fent említett kritériumok egy részét vagy másokat.
90 nap
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Időkeret: Változás az alapvonal OSDI-hez képest 90 napon belül
Az OSDI, amelyet azért hoztak létre, hogy gyorsan felmérjék a szemirritáció tüneteit száraz szem betegségben, és hogyan befolyásolják a látással kapcsolatos működést. Ez a 12 tételből álló kérdőív felméri a száraz szem tüneteit és a látással kapcsolatos funkciókra gyakorolt ​​hatásait a páciens múltjában. A kérdőívnek 3 alskálája van: szemtünetek, látással kapcsolatos funkciók és környezeti kiváltó tényezők. A betegek válaszaikat egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik, ahol a 0 az „egyszer sem”, a 4 pedig a „mindig”-nek felel meg. A végső pontszám 0-tól 100-ig terjed, ahol a 0-tól 12-ig a normál, a 13-tól a 22-ig terjedő pontszámok az enyhe szemszárazság-betegséget, a 23-tól a 32-ig mérsékelt szemszárazságot, a 33-nál nagyobb értékeket pedig a súlyos száraz szem betegséget jelzik.
Változás az alapvonal OSDI-hez képest 90 napon belül
Serlegsejtek populációja
Időkeret: Változás a kiindulási serlegsejtek populációjához képest 90 napon
20%-os növekedés az alapvonalhoz képest
Változás a kiindulási serlegsejtek populációjához képest 90 napon
A szaruhártya epithelizációs hibái fluoreszceinnel
Időkeret: Utolsó látogatás (90. nap)
A szemfelszín sérült hámjának százalékos aránya, a festődés csökkenése az oxfordi skála szerint.
Utolsó látogatás (90. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Leopoldo Baiza, MD, Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SOPH087-0415/IV

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A biztonság és a törvények által végrehajtott szabályozó szervezet nem oszthatja meg a kutatási alanyok személyes adatait.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem szindróma

Klinikai vizsgálatok a PRO-087

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel